קוליטיס כיבית (UC) היא סוג של מחלת מעי דלקתית הגורמת לדלקת ולדימום מרירית הרקטום והמעי הגס. נכון להיום, קיימות אפשרויות טיפול עבור החולים, אך הן לא תמיד יעילות. מחקר זה יעריך האם תרופה חדשה (ABT-494) עשויה לעזור לחולי UC מתונה עד חמורה.
מחקר זה מורכב מ- 3 חלקים. תת-מחקרים 1 ו- 2, ולאחר מכן שלב אחזקה (תת-מחקר 3). המחקר יכלול 1055 מטופלים בכ- 475 מרכזי מחקר ברחבי העולם.
תת-מחקר 1 נמשך 8 שבועות ומורכב מ-2 חלקים. חלק 1 בוחן את מידת היעילות והבטיחות של ABT-494 לעומת פלצבו ויזהה את המינון של ABT-494 בו ייעשה שימוש בתת-מחקר 2. 250 מטופלים מתאימים ישובצו באופן אקראי לאחד מתוך 5 טיפולים שונים, 4 ב- ABT-494 ו-1 בפלצבו; המינון שיינתן למטופל לא יהיה ידוע לאף אחד (סמוי). לאחר גיוס מלא, חלק 2 יכלול 100 מטופלים נוספים שיעברו רנדומיזציה לטיפול סמוי ב- ABT-494.
תת-מחקר 2 נמשך 8 שבועות ומורכב משני חלקים. בחלק 1 המטופלים ישובצו באופן אקראי (ביחס 2:1) לקבלת ABT-494 (במינון שנקבע בתת-מחקר 1) או פלצבו באופן סמוי. לאחר חלק 1, 330 מטופלים מתאימים נוספים יקבלו ABT-494 באותו המינון בלבד, ולפיכך יידעו איזו תרופה הם מקבלים (תווית פתוחה) בחלק 2.
חלק האחזקה בן 44 השבועות מיועד עבור מטופלים המשלימים את תת-המחקרים 1 ו-2 אשר הגיבו לטיפול שניתן להם. הם ימשיכו לקבל את אותה התרופה או יעברו רנדומיזציה חוזרת למינון אחר או לפלצבו, בהתאם לטיפול אותו קיבלו בעבר. מטופלים אשר משלימים 8 שבועות אינדוקציה ואינם מגיבים, מאבדים את תגובתם במהלך שלב האחזקה או משלימים מחקר זה יוכלו להצטרף למחקר המשך ולקבל ABT-494.