תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן הערמונית
דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
24/02/2016
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    זהו מחקר אקראי, כפול סמיות, בביקורת פלצבו , רב- מרכזי של אפלוטמיד בשילוב עם אגוניסט של GnRH בקרב משתתפים עם סרטן ערמונית בסיכון גבוה, שמחלתם מקומית או מפושטת מקומית המקבלים טיפול ראשוני בקרינה (RT). המחקר יכלול שלב סינון, שלב טיפול, שלב לאחר טיפול, ושלב מעקב לטווח הארוך. המשתתפים יקבלו אפלוטמיד (ניסיוני) או כמוסת 50 מיליגרם ביקאלוטמיד ופלצבו כקבוצת ביקורת. מעקב בטיחות יתקיים לכל משך המחקר. מטרת המחקר היא לקבוע האם אפלוטמיד בשילוב עם אגוניסט להורמון משחרר גונדוטרופין (GnRH) בקרב משתתפים עם סרטן ערמונית בסיכון גבוה, שמחלתם מקומית או מפושטת מקומית, המקבלים טיפול ראשוני בקרינה, מוביל לשיפור בהישרדות ללא גרורות.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    נבדקים עם סרטן ערמונית בסיכון גבוה
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    24/02/2016
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT02531516
    קישור לאתר NIH
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02531516
    זרועות מחקר

    זרוע 1: כל המטופלים יקבלו פומי אפלוטמיד (240 מ"ג), כל יום למשך 30 חודשים, בנוסף למתן פומי של פלסבו של ביקלוטמיד, פעם ביום למשך 4 חודשים מרנדומיזציה. כל המטופלים יקבלו טיפול עם אגוניסט להורמון משחרר גונוטרופין למשך 30 חודשים מהרנדומיזציה וטיפול בקרינה לערמונית שמתחיל כ-8 שבועות לאחר הרנדומיזציה.

    זרוע 2: כל המטופלים יקבלו פומי פלסבו של אפלוטמיד, כל יום למשך 30 חודשים, בנוסף למתן פומי של ביקלוטמיד (50מ"ג), פעם ביום למשך 4 חודשים מרנדומיזציה. כל המטופלים יקבלו טיפול עם אגוניסט להורמון משחרר גונוטרופין למשך 30 חודשים מהרנדומיזציה וטיפול בקרינה לערמונית שמתחיל כ-8 שבועות לאחר הרנדומיזציה.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    לא רלוונטי
    שם מוצר גנרי
    אפלוטמיד
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    28
    מספר המשתתפים בעולם
    1500
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    מילוי שאלונים, בדיקה גופנית וסימנים חיוניים, אק"ג, ציון מצב תפקודי, בדיקות CT או MRI, מיפוי עצמות, בדיקות דם- כולל למדידת הרמה של תרופת המחקר בדם והתגובה של הגוף לתרופת המחקר, שליחת דגימות דם ודגימות גידול מהארכיון

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}