תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן שחלות, סרטן שחלות אפיתליאלי, סרטן חצוצרות או סרטן בצפק
ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
17/11/2016
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    התרופה הניסיונית הנחקרת במחקר זה נקראת רוקפריב (ידועה גם כ-CO-338). מטרת מחקר זה היא להשוות את הבטיחות ואת ההשפעה נוגדת הגידול של רוקפריב לאלו של כימותרפיה במטופלות שהגידולים שלהן לא הגיבו, או הפסיקו להגיב לטיפול. במסגרת מחקר זה, אנו נאסוף דגימות דם ורקמת גידול כדי לחפש סמנים ביולוגיים. סמנים ביולוגיים הם חומרים כגון חומר גנטי (DNA) וחלבונים הנמצאים בדם וברקמות הגידול שעשויים ללמד אם מטופל עם סרטן יגיב או לא יגיב לטיפול. ידועים סמנים ביולוגיים מסוימים לסרטן. לדוגמה, שינוי או מוטציה באחד מהגנים BRCA הוא סמן ביולוגי עבור סוגים מסוימים של סרטן, כולל סרטן השד וסרטן השחלות. רק מטופלות שיש להן מוטציה בגן BRCA (נקראות גם חיוביות ל-BRCA) יתאימו למחקר זה. הליכים אלה נחשבים הליכים גנטיים, והמטופלת תתבקש לתת את הסכמתה לביצועם על ידי חתימה על טופס הסכמה נפרד למחקר גנטי. במקרה שהמטופלת תחליט שלא לחתום, היא לא תוכל להשתתף במחקר זה.

    במהלך המחקר ייערכו ההערכות וההליכים הבאים: מעקב אחר אירועים חריגים; בדיקות גופניות; אק"ג 12 ערוצים, מדידת סימנים חיוניים ומשקל; בדיקות מעבדה המטולוגיות, כימיה בנסיוב ובדיקות חלבון CA 125; בדיקת דם לגילוי היריון לנשים בעלות פוטנציאל להרות; דגימות דם לניתוח ctDNA ופרמקוגנומיקה; בדיקות פלסמה לניתוח פרמקוקינטיקה; תרופות, טיפולים והליכים נלווים; הערכות גידול/מחלה; ומתן תרופת המחקר. בדיקת שתן תתבצע על פי התוויה קלינית. בנוסף לכך, המטופלות ימלאו שאלונים אלקטרוניים בנוגע להרגשתן.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    רטן שחלות אפיתליאלי חוזר, סרטן בחצוצרות חוזר, מדרגה גבוהה, או סרטן ראשוני בצפק, עם מוטציה בגן BRCA.
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל; מרכז רפואי ע"ש א. וולפסון; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    17/11/2016
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT02855944
    זרועות מחקר

    זרוע התרופה הניסיונית: רוקפריב

    זרוע השוואה פעילה: כימותרפיה מבוססת פלטינום או שילוב כימותרפי מבוסס פלטינום, לפי בחירתו של החוקר: ציספלטין, קרבופלטין, קרבופלטין/פקליטקסל, קרבופלטין/גמציטבין, ציספלטין/גמציטבין או פקליטקסל.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    לא זמין
    שם מוצר גנרי
    רוקפריב (Rucaparib)
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    84
    מספר המשתתפים בעולם
    345
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    במהלך המחקר ייערכו ההערכות וההליכים הבאים: ביופסיה של הגידול (במידה ולא שמורה בארכיון דגימה קודמת), הערכת אירועים חריגים; בדיקות גופניות; אק"ג 12 ערוצים, מדידת סימנים חיוניים ומשקל; בדיקות מעבדה המטולוגיות, כימיה בנסיוב ובדיקות חלבון CA 125; בדיקת דם לגילוי היריון לנשים בעלות פוטנציאל להרות; דגימות דם לניתוח ביומרקרים ופרמקוקינטיקה; תרופות, טיפולים והליכים נלווים; הערכות גידול/מחלה כולל סריקות CT או MRI; ומתן תרופת המחקר. בדיקת שתן תתבצע על פי התוויה קלינית. בנוסף לכך, המטופלות ימלאו שאלונים אלקטרוניים בנוגע להרגשתן

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}