תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן שד גרורתי
דרום; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
09/03/2017
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    המטרה של ניסוי זה היא להעריך את הבטיחות \ הסבילות והיעילות הקלינית של Ribocicilib בשילוב עם Letrozole באוכלוסייה מגוונת. הניסוי מתוכנן כמחקר חד-זרועי, לא השוואתי על מנת לאפשר לכל החולים במחקר לקבל טיפול במשטר זה כאשר מידע רלוונטי על הבטיחות והיעילות של הטיפול ייאסף וינותח. סך הכל יוכללו כ-3000 מטופלים לטיפול בלטרוזול (2.5 מ"ג פעם ביום) + ריבוציקליב (LEE011) 600 מ"ג (יום 1 עד 21 במחזור של 28 יום); יעשה שימוש בגוזרלין (3.6 מ"ג כשתל מוזרק תת-עורי, כל 28 ימים) בגברים ובנשים שעדיין מקבלות ווסת. המחקר יורכב משני שלבים: השלב המרכזי: מהביקור הראשון של המטופל הראשון עד 18 חודשים לאחר הביקור הראשון של המטופל האחרון. משך השלב המרכזי צפוי להיות עד כ 36 חודשים. בהמהלך שלב זה ייאסף מידע על בטיחות ויעילות.

    שלב ההארכה: מסוף השלב המרכזי ועד לביקור האחרון של המטופל האחרון. המטופלים יקבלו את טיפול הניסוי עד להתקדמות המחלה, מוות, רעילות בלתי נסבלת, החלטת הרופא, החלטת המטופל\אפוטרופוס, סטייה מהפרוטוקול, סיום המחקר על ידי היזם, אובדן ממעקב או בעיות טכניות. בשלב ההארכה יאסף מידע על בטיחות ותועלת קלינית כפי שיוערכו על ידי החוקר הראשי.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן שד גרורתי
    איזור גאוגרפי
    דרום; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    09/03/2017
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT02941926
    זרועות מחקר

    ריבוציקליב

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    קיסקלי
    שם מוצר גנרי
    ריבוציקליב
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    מדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
    3000
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    ביצוע בדיקות CT, MRI, מיפוי עצם

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}