תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: לוקמיה מיאלואידית חריפה FLT3-ITD (+)
דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
27/05/2016
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מטרתו של מחקר זה היא לבדוק עד כמה טוב פועלת תרופת המחקר, קוויזארטיניב, כאשר היא ניתנת יחד עם כימותרפיה מקובלת להעברת AML לשלב הפוגה, ולאחר מכן ניתנת בנפרד למניעת הישנויות של AML. הסוג של AML שנבחנת בניסוי קליני זה ידועה כ-AML החיובית ל-FLT3-ITD. סוג זה של AML כולל שינוי (או מוטציה) בגנים של המטופל, אשא עשוי להצביע על פרוגנוזה חמורה יותר. קוויזארטיניב פועלת באמצעות שינוי פעילותה של מוטציית FLT3-ITD. בנבדקים מסוימים במחקרים אחרים שהשתמשו בקוויזארטיניב נצפתה הפוגה מלאה או חלקית של AML.

    הטיפול יחולק לתקופות של 28 ימים הנקראות "מחזורים". המטופל יקבל טיפול בתרופת במחקר במשך עד 18 מחזורים. לאחר שיסיים את הטיפול או לאחר שרופא המחקר יחליט להפסיק את הטיפול בתרופת המחקר, רופא המחקר ימשיך לנטר את השינויים בבריאות המטופל עד סיום המחקר. המחקר מחולק לשלבים הבאים: 1. שלב ההשראה 2. שלב הייצוב 3. שלב התחזוקה 4. שלב מעקב ארוך-טווח ההסבר המפורט אודות השלבים יינתן אל מול החוקר וטופס ההסכמה.

    משך הטיפול לכל משתתף: משך השתתפותו של הנבדק יהיה עד מותו, ביטול הסכמה, איבוד הקשר עם הנבדק או סיום המחקר, הראשון מביניהם. הנבדקים יהיו תחת מעקב לאירועי EFS (הישרדות ללא אירוע) אחרי סיום טיפולי השריית ההפוגה והמיצוק, בין אם הם מקבלים טיפול תחזוקה או לא. משך הטיפול בקוויזרטיניב/פלסבו יהיה עד 18 מחזורים. המחקר ימשיך עד שיושג המספר המיועד של אירועי EFS ועד שחלפו לפחות 14 חודשים מסיום ההרשמה; סוף הניסוי יהיה בתאריך הביקור האחרון של הנבדק.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) עם שכפול פנימי עוקב (ITD) (+) של טירוזין קינאז 3 דמוי FMS (FLT3) שאובחנה לאחרונה
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש בני ציון; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס גולדה - השרון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    27/05/2016
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT02668653
    זרועות מחקר

    זרוע 1 - קוויזארטיניב (Quizartinib,AC220) בשילוב עם כימותרפיה השראתית וכימותרפיית יצוב

    זרוע 2 - אינבו (פלצבו) בשילוב עם כימותרפיה השראתית וכימותרפיית יצוב

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    ללא
    שם מוצר גנרי
    Quizartinib
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    105
    מספר המשתתפים בעולם
    536
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    טיפולך יחולק לתקופות של 28 ימים הנקראות "מחזורים". תקבל טיפול בתרופת במחקר במשך עד 18 מחזורים. תילקח דגימה ממוח העצם שלך ותישלח למעבדה בכדי לבדוק האם יש לך מוטציית FLT3-ITD. אם מסרת בעבר דגימה של מוח עצם, רופא המחקר של עשוי לשלוח חלק מהדגימה למעבדה בכדי לבדוק נוכחות של מוטציית FLT3-ITD. אם לא, יהיה צורך לאסוף דגימה חדשה. אם דגימת מוח עצם אינה זמינה ולא ניתן לאסוף אותה, תילקח דגימת דם. כמו כן, במהלך המחקר יבוצעו הבדיקות הבאות: דגימות דם, בדיקת מדדים חיוניים (גובה, משקל וכדומה), ביצוע אק"ג. בנוסף, רופא המחקר שלך עשוי להחליט כי הינך זקוק להשתלה של תאי גזע. יהיה עליך להפסיק ליטול את תרופת המחקר 7 ימים לפני תחילת משטר טיפול הכנתי (כימותרפיה הניתנת לפני השתלה).

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}