תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: לוקמיה לימפוציטית כרונית
מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
06/10/2016
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    לוקמיה כרונית של תאי הלימפה (CLL) היא הסוג הנפוץ ביותר של לוקמיה (סרטן של תאי הדם) במבוגרים, המשפיעה על גברים יותר מאשר על נשים. הגיל הממוצע לאבחון הוא 72. מטופלים רבים אינם מציגים בתחילה השפעות של המחלה, כך שאין צורך בטיפול כלשהו עד התפתחות התסמינים. כימותרפיה, הטיפול הסטנדרטי, לרוב אינה נסבלת היטב על ידי אנשים מבוגרים עקב תופעות הלוואי. לא קיים מרפא כיום.

    ונטוקלקס (Venetoclax) מאושרת לשימוש בארצות הברית, אולם עדיין לא בבריטניה. היא הורגת את תאי הסרטן על ידי חסימת חלבון (חלק מן התא) המאפשר לתאי הסרטן להישאר בחיים. המחקר יבחן באיזה אופן פועלת ונטוקלקס במטופלי CLL עם הישנות (חזרתו של הסרטן) ועמידות (המטופלים לא חוו תגובה לטיפולי סרטן קודמים).

    במחקר זה, כל המטופלים יקבלו ונטוקלקס על מנת לבחון את היעילות (כמה טוב עובדת התרופה) והבטיחות של ונטוקלקס. המחקר יכלול מטופלים אשר ייתכן ויש להם מוטציות גנטיות מסוימות או מטופלים אשר ה-CLL שלהם לא השתפרה לאחר טיפול קודם ב-BCRi (מעכב אותות קולטן תאי B סוג של תרופה המשמשת לטיפול ב-CLL). כל המטופלים יקבלו מינון התחלתי של 20 מ"ג ביום. המינון יועלה בהדרגה במשך 5 שבועות עד למינון יומי של 400 מ"ג. המטופלים ייטלו ונטוקלקס במשך 108 שבועות. לאחר מכן, יתבצע אחריהם מעקב במשך שנתיים. המטופלים יכולים להיות במחקר במשך 4 שנים עם כ-28 ביקורים במרכז המחקר. חברת Abbvie מממנת מחקר זה, אשר יתבצע בכ-63 בתי חולים ויגייס כ-250 מטופלים. השפעת הטיפול על CLL תיבדק באמצעות לקיחת דם, ביצוע בדיקות גופניות, סריקת CT בסינון ובשבוע 48, מדידת תופעות לוואי והשלמת שאלוני בריאות.

    בחינת טופס ההסכמה מדעת וחתימה עליו, הערכת קריטריונים להכללה/אי הכללה, היסטוריה רפואית ובחינת תרופות, בדיקות דם, בדיקה גופנית, סימנים חיוניים, יומני מחקר למילוי על ידי המטופל, הערכת מחלה, הערכת אירועים חריגים ואירועים חריגים חמורים, מילוי שאלוני איכות חיים

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) כולל מטופלים עם מוטציה של TP53 או חסר בכרומוזום 17p או מטופלים עמידים או שאינם סובלים מעכבי קולטנים לתאי B.
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי לגליל; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    06/10/2016
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT02756611
    זרועות מחקר

    זרוע אחת פתוחה - ונטוקלקס במינון עולה

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Venclexta
    שם מוצר גנרי
    Venetoclax
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    12
    מספר המשתתפים בעולם
    250
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    סריקת טומוגרפיה ממוחשבת (CT) עם חומר ניגודי (או חלופה אחרת בהתאם להתוויה קלינית כגון דימות תהודה מגנטית [MRI]) הערכות MRD המבוצעות על ידי שימוש בדגימות דם היקפי אישור סטטוס CR או CRi בהתאם לקריטריונים (IWCLL NCI-WG) עם ביופסיית מוח עצם (BM) ושאיבה, יש לבצע בנוסף הערכת MRD של שאיבת ה-BM.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}