תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: חולי לימפומה
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
01/01/1900
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    מטרתו של מחקר זה היא לבדוק את היעילות (עד כמה טוב פועלת התרופה), הבטיחות והסבילות של תרופת מחקר המכונה ניבולומאב. ניבולומאב היא נוגדן (סוג של חלבון אנושי) הנבדק על מנת לבחון את יכולתו לאפשר לתאי החיסון של הגוף לפעול נגד תאי הגידול. השם המסחרי של התרופה הוא אופדיבו והיא אושרה לשימוש במדינות רבות, כולל ארצות הברית (בדצמבר 2014), האיחוד האירופי (ביוני 2015) ויפן (ביולי 2014). המחקר יבדוק האם הטיפול בניבולומאב מעלה את הסיכוי לתגובה חיובית (מלאה או חלקית) בחולי לימפומה ראשונית של מערכת העצבים המרכזית (PCNSL) או לימפומה ראשונית של האשך (PTL). הוא גם יבדוק האם ניבולומאב משפרת את סיכויי החולה להישרדות ולדחיית החמרת המחלות הללו (דחיית התקדמות המחלה). משך הזמן של המשתתף במחקר יהיה תלוי בתגובה לטיפול, ויכללו תקופת טיפול של כשנתיים ותקופת מעקב של כשנה.

    למחקר שלושה שלבים: בשלב המיון, הנמשך כחודש, בודק רופא המחקר אלו חולים מתאימים להשתתף במחקר. החולים עוברים סדרת בדיקות הכוללות, בין היתר, בדיקות דם ושתן, בדיקה גופנית,בדיקת ההסטוריה הרפואית, סריקת CT של כל הגוף, סריקת MRI של הראש, בדיקת דוגמת הגידול או לקיחת דוגמה חדשה (ביופסיה) וכו. חולים שימצאו מתאימים למחקר יעברו לשלב הטיפול. בשלב זה, יקבלו החולים בכל ביקור את תרופת המחקר ויעברו סדרת בדיקות, כולל בדיקה גופנית, בדיקות דם, סריקות MRI ו- CT לפי הצורך, מילוי שאלונים וכו. שלב הטיפול יכול להמשך עד כשנתיים. בשלב האחרון של המחקר, שלב המעקב, לא ניתנת תרופת המחקר. החולים יהיו במעקב רפואי במרפאת המחקר או כביקורים טלפוניים, לפי הצורך. משך שלב המעקב כשנה אחת.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    לימפומה ראשונית חוזרת או עמידה במערכת העצבים המרכזית או באשכים
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    01/01/1900
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT02857426
    זרועות מחקר

    טיפול בתרופת המחקר ניבולומאב

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    אופדיבו
    שם מוצר גנרי
    ניבולומאב
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    9
    מספר המשתתפים בעולם
    65
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המטופלים יצטרכו לחתום על טופס הסכמה מדעת. המטופלים יעברו בדיקות דם, בדיקות שתן, א.ק.ג, בדיקת אקו (של הלב), בדיקות גופניות וסימנים חיוניים (דופק, נשימה וכדומה), בדיקת MRI של המוח - לחולי לימפומה של מערכת העצבים המרכזית, בדיקת PET Scan או CT או MRI - לחולי לימפומה של האשכים, בדיקות עיניים - לחולי לימפומה של מערכת העצבים המרכזית, מילוי שאלונים.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}