תרופת המחקר, קופנליסיב, היא תרופת מחקר (ניסיונית) החוסמת את האנזים: Phospho-Inositol-3-Kinase (PI3K), החשוב לצמיחת תאי הגידול. מטרתו של מחקר זה היא להעריך האם תרופת המחקר הנבדקת (קופנליסיב) בשילוב עם אימונו-כימותרפיה מקובלת (ריטוקסימב בשילוב עם בנדמוסטין [R-B] וריטוקסימב בשילוב עם 4 תרופות: ציקלופוספמיד, דוקסורוביצין, וינקריסטין ופרדניזון [R-CHOP]) היא יעילה ובטוחה בהשוואה לפלצבו (חומר ללא ערך טיפולי) בשילוב עם אימונו-כימותרפיה מקובלת (R-B או R-CHOP) בחולים הסובלים מלימפומה אינדולנטית נשנית של תאי B שאינה הודגקין (iNHL), אשר קיבלו קו טיפול אחד עד 3 קווי טיפול לכל היותר ונחשפו בעבר לריטוקסימב ו/או לתרופה ביוסימילרית לריטוקסימב ו/או לנוגדן החד שבטי כנגד CD20 ולתכשירי אלקילציה. במידה ותשתתף במחקר תשובץ לאחת משתי זרועות הטיפול במחקר: קופנליסיב בשילוב עם R-CHOP או R-B או לקבל פלצבו בשילוב עם R-CHOP או R-B . אתה והרופא שלך לא תדעו באיזו קבוצה (קופנליסיב או פלצבו) תהיה משובץ במהלך שלב הטיפול.

משך הטיפול: הטיפול המשולב (קופנליסיב/פלצבו עם R-B או R-CHOP) יינתן במשך 6 מחזורים לכל היותר (מחזורים 1-6). קופנליסיב/פלצבו כתכשיר יחיד יינתן החל ממחזור 7 ואילך. משך הטיפול המרבי בקופנליסיב/פלצבו הוא 12 חודשים (לרבות טיפול משולב וטיפול כתכשיר יחיד). משך השתתפותך במחקר וכן מספר ביקורי המחקר שלך ישתנה בהתאם למידת הסבילות שלך לטיפולים ולשיקול דעתו של הרופא שלך בנוגע לתועלת שאתה עשוי להפיק מהמשך השתתפותך במחקר. המחקר מחולק לשלושה שלבים: שלב המיון: שבו תעבור בדיקות והליכים מסוימים על מנת לוודא שההשתתפות במחקר בטוחה עבורך שלב הטיפול: שבו יוקצה לך המינון המומלץ של תרופת המחקר / שילוב עם פלצבו שלב המעקב אחרי הטפול: לאחר קבלת ההחלטה על הפסקת הטיפול הרופא שלך יפגוש אותך באופן אישי או יתקשר אליך בטלפון על מנת לקבל מידע על רווחתך הכללית ומצב מחלת הסרטן שלך.