תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: לוקמיה לימפוציטית כרונית
מרכז; צפון
תכשיר רפואי
04/07/2016
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    ממחקרים קליניים עולה שניתן להפיק תועלת קלינית משמעותית בקרב חולי לימפומה שאינה הודגקין על ידי פגיעה ממוקדת בנתיב האיתות של קולטני תאי בי על ידי עיכוב האנזים ברוטון טירוזין קינאז. איברוטיניב הוא מעכב האנזים ברוטון טירוזים קינאז דור ראשון שאושר בארצות הברית ובאירופה לטיפול בממאירויות של תאי בי לרבות חולי לוקמיה לימפוציטית כרונית שעברו לפחות טיפול קודם אחד או מוטציית מחיקה ב- p17. היעילות שנצפתה באיברוטיניב יורדת עקב סיכוני בטיחות חשובים הכוללים את ,תופעות הלוואי שלו. מנתונים חדשים שדווחו לאחרונה עולה שחציון ההישרדות הכוללת וא 3 עד 8 חודשים בקרב חולי לוקמיה לימפוציטית כרונית חוזרת או עמידה לאחר הפסקת הטיפול באיברוטיניב, לרבות הפסקה עקב אירועים חריגים. בנוסף, חולים אשר טופלו בעבר נגד לוקמיה לימפוציטית כרונית ומפחיתים את המינון של איברוטיניב (פחות מ- 420 מ"ג ביום) או מדלגים על נטילת התרופה במשך במשך מעל 8 ימים ברציפות, תקופת הישרדותם ללא התקדמות המחלה קצרה יותר.

    מיטוב כימי, אפיון פרמקולוגי והערכה טוקסיקולוגית הובילו לזיהויה של תרופת המחקר אקלברוטיניב, ישות כימית חדשה, בעלת זמינות ביולוגית, הניטלת דרך הפה, אשר מעכבת את האנזים ברוטון טירוזין קינאז באמצעות קשר קוולנטי ומפגינה פעילות מעודדת ובטיחות סבירה במחקרים קליניים ולא קליניים. מטרת מחקר זה היא לברר אם מעכב סלקטיבי יותר של Btk מהווה יתרון בטיפול בלוקמיה לימפוציטית כרונית חוזרת או עמידה בקרב נבדקים בעלי אי סבילות לטיפול באיברוטיניב, ושעבורם טיפול המבוסס על אנלוגים של פורינים אינו בגדר אפשרות. מטרה עיקרית: להעריך את היעילות של אקלברוטיניב בקרב נבדקים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית חוזרת או עמידה שהם בעלי אי סבילות לטיפול באיברוטיניב.

    משך הטיפול לכל משתתף: כל מחזור טיפול יימשך 28 יום (4 שבועות),ניתן להמשיך בטיפול עד שהמחלה תתחיל להתקדם או עד שתתרחש רעילות בלתי סבירה הקשורה לתרופה, החוקר הוא זה שיעריך את כל נקודות הסיום במחקר זה. משך הניסוי הרפואי: המחקר יסתיים לאחר שהמטופל האחרון שיגוייס ישלים את מחזור 36 מחזורי טיפול (כ -3 שנים) או ישלים את פגישת המעקב של חודש לאחר סיום הטיפול, מה שיקרה קודם.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    נבדקים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) חוזרת או עמידה ואי סבילות לטיפול באיברוטיניב
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי לגליל; מרכז רפואי ע"ש בני ציון; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    04/07/2016
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT02717611
    זרועות מחקר

    כל הנבדקים יטופלו באקלברוטיניב במינון 100 מ"ג פעמיים ביום

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    אין
    שם מוצר גנרי
    Acalabrutinib
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    5
    מספר המשתתפים בעולם
    80
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    הבדיקות וההליכים המפורטים להלן יבוצעו במהלך המחקר: היסטוריה רפואית, אק"ג, בדיקה גופנית כולל מדידת סימנים חיוניים, בדיקות דם ושתן, בדיקות היריון בשתן או בנסיוב לנשים בגיל הפוריות, דגימת מח עצם, סריקת CT ו-MRI. משך הטיפול לכל משתתף: כל מחזור טיפול יימשך 28 יום (4 שבועות),ניתן להמשיך בטיפול עד שהמחלה תתחיל להתקדם או עד שתתרחש רעילות בלתי סבירה הקשורה לתרופה, החוקר הוא זה שיעריך את כל נקודות הסיום במחקר זה.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}