ממחקרים קליניים עולה שניתן להפיק תועלת קלינית משמעותית בקרב חולי לימפומה שאינה הודגקין על ידי פגיעה ממוקדת בנתיב האיתות של קולטני תאי בי על ידי עיכוב האנזים ברוטון טירוזין קינאז.
איברוטיניב הוא מעכב האנזים ברוטון טירוזים קינאז דור ראשון שאושר בארצות הברית ובאירופה לטיפול בממאירויות של תאי בי לרבות חולי לוקמיה לימפוציטית כרונית שעברו לפחות טיפול קודם אחד או מוטציית מחיקה ב- p17. היעילות שנצפתה באיברוטיניב יורדת עקב סיכוני בטיחות חשובים הכוללים את ,תופעות הלוואי שלו.
מנתונים חדשים שדווחו לאחרונה עולה שחציון ההישרדות הכוללת וא 3 עד 8 חודשים בקרב חולי לוקמיה לימפוציטית כרונית חוזרת או עמידה לאחר הפסקת הטיפול באיברוטיניב, לרבות הפסקה עקב אירועים חריגים.
בנוסף, חולים אשר טופלו בעבר נגד לוקמיה לימפוציטית כרונית ומפחיתים את המינון של איברוטיניב (פחות מ- 420 מ"ג ביום) או מדלגים על נטילת התרופה במשך במשך מעל 8 ימים ברציפות, תקופת הישרדותם ללא התקדמות המחלה קצרה יותר.
מיטוב כימי, אפיון פרמקולוגי והערכה טוקסיקולוגית הובילו לזיהויה של תרופת המחקר אקלברוטיניב, ישות כימית חדשה, בעלת זמינות ביולוגית, הניטלת דרך הפה, אשר מעכבת את האנזים ברוטון טירוזין קינאז באמצעות קשר קוולנטי ומפגינה פעילות מעודדת ובטיחות סבירה במחקרים קליניים ולא קליניים.
מטרת מחקר זה היא לברר אם מעכב סלקטיבי יותר של Btk מהווה יתרון בטיפול בלוקמיה לימפוציטית כרונית חוזרת או עמידה בקרב נבדקים בעלי אי סבילות לטיפול באיברוטיניב, ושעבורם טיפול המבוסס על אנלוגים של פורינים אינו בגדר אפשרות.
מטרה עיקרית: להעריך את היעילות של אקלברוטיניב בקרב נבדקים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית חוזרת או עמידה שהם בעלי אי סבילות לטיפול באיברוטיניב.
משך הטיפול לכל משתתף: כל מחזור טיפול יימשך 28 יום (4 שבועות),ניתן להמשיך בטיפול עד שהמחלה תתחיל להתקדם או עד שתתרחש רעילות בלתי סבירה הקשורה לתרופה, החוקר הוא זה שיעריך את כל נקודות הסיום במחקר זה.
משך הניסוי הרפואי: המחקר יסתיים לאחר שהמטופל האחרון שיגוייס ישלים את מחזור 36 מחזורי טיפול (כ -3 שנים) או ישלים את פגישת המעקב של חודש לאחר סיום הטיפול, מה שיקרה קודם.