מחקר זה פונה למטופל שקיבל טיפול לסרטן הערמונית וכעת יש לו עלייה בערכים של אנטיגן ספציפי לערמונית PSA ללא התפשטות הסרטן לאזורים אחרים בגוף. תרופת המחקר דרולוטמיד (ODM-201) היא תרופה מחקרית. פירוש הדבר שרשויות התקינה לא אישרו אותה לשימוש. נכון להיום, למעלה מ 160 מטופלים טופלו בדרולוטמיד במסגרת מחקרים קליניים. התוצאות של המחקרים הקודמים הראו שלתרופה יש השפעה נוגדת גידולים מובהקת על PSA ועל נגעים בעצמות וברקמות הרכות, וכי היא נסבלת היטב. יש צורך לאשר תוצאות אלה במחקר גדול יותר.

מטרת מחקר זה היא להעריך את הבטיחות והיעילות של תרופת המחקר דרולוטמיד (ODM 201) בהשוואה לפלצבו (תרופת דמה הנראית כמו התרופה האמיתית אך אין בה רכיבים פעילים) בגברים עם סרטן הערמונית עם הישנות של המחלה למרות הטיפול ההורמונלי, וללא עדות לגרורות (סרטן שהתפשט לאזורים אחרים בגוף). טיפול המחקר יינתן בשילוב עם הטיפול ההורמונלי הנוכחי שלך, אם נרשם לך טיפול כזה. אם תחליט להשתתף במחקר זה, תימצא תחת השגחה קבועה במסגרת המחקר. המחקר הוא כפול סמיות. פירוש הדבר שאתה, רופא המחקר שלך ואנשי הצוות האחרים במרכז המחקר לא תדעו איזה טיפול אתה מקבל.

המשך המרבי של המחקר (כולל תקופות הטיפול והמעקב) הוא 72 חודשים (6 שנים). המטופלים המשתתפים במחקר זה יונחו ליטול 2 טבליות (ODM-201 או פלצבו) פעמיים ביום דרך הפה, במרווחי זמן של כ-12 שעות, עד כמה שניתן - באותן שעות כל יום. המינון היומי של דרולוטמיד הוא 1200 מundefinedג. המחקר מחולק לשלושה חלקים: 1. תקופת הסינון: שבה יבוצעו הליכי סינון כדי לקבוע אם אתה כשיר להשתתף במחקר זה. את הבדיקות וההליכים הללו יש להשלים תוך 28 ימים לפני קבלת ההחלטה אם אתה כשיר להיכנס למחקר ותחילת הטיפול. 2. תקופת הטיפול: במידה ותימצא כשיר להשתתף במחקר זה, תשובץ באופן אקראי לקבלת אחד מהטיפולים. 3. תקופת המעקב: לאחר הפסקת נטילת תרופת המחקר, תימצא במעקב במסגרת המחקר. מעקב זה יבוצע באמצעות שיחת טלפון או ביקור במרפאה מדי 16 שבועות.