תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: לימפומה קלאסית על שם הודג'קין נשנית או עמידה לטיפול
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
20/07/2016
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    מטרת מחקר זה היא: לבחון את הבטיחות, הסבילות והפעילות נגד הגידול של תרופת המחקר, פמברוליזומאב (הידועה גם כקיטרודה). להשוות התקדמויות (החמרה של לימפומה ע"ש הודג'קין) והתגובות של המחלה לטיפול בפמברוליזומאב או ברנטוקסימאב ודוטין.

    על תרופות המחקר פמברוליזומאב: פמברוליזומאב ידועה גם בשם קיטרודה (KEYTRUDA) (מאושרת בארה"ב, ישראל וכן במספר מדינות נוספות) וניתנת במרשם כטיפול בסוג של סרטן עור שנקרא מלנומה ממאירה. פמברוליזומאב נבדקת על ידי היוזם כדי לבחון אם היא יעילה בטיפול ביותר מ- 30 סוגים של סרטן ולבחון אילו תופעות לוואי קשורות בשימוש בה. ברנטוקסימאב ודוטין: ברנטוקסימאב ודוטין הינה תרופה מאושרת שניתנת להשגה באמצעות מרשם. לדוגמא, בארצות הברית התרופה משמשת לטיפול ב: לימפומה ע"ש הודג'קין קלאסית לאחר כישלון של השתלת תאי גזע המטופויטיים עצמיים (auto-HSCT), או לאחר כישלון של לפחות שתי תכניות קודמות של טיפול כימותרפי רב-תרופתי בקרב מטופלים שאינם מועמדים auto-HSCT לימפומה ע"ש הודג'קין קלאסית בסיכון גבוה להישנות או התקדמות, כייצוב לאחר-auto-HSCT. לימפומה אנאפלסטית סיסטמית של תאים גדולים (sALCL) לאחר כישלון של לפחות תכנית אחת של טיפול כימותרפי רב-תרופתי.

    במחקר ישתתפו כ-300 בני אדם ברחבי העולם.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    לימפומה קלאסית על שם הודג'קין נשנית או עמידה לטיפול
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    20/07/2016
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT02684292
    זרועות מחקר

    פמברוליזומאב

    ברנטוקסימאב ודוטין

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    קיטרודה
    שם מוצר גנרי
    פמברוליזומאב
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    16
    מספר המשתתפים בעולם
    300
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    לבקר אצל רופא המחקר על פי ההנחיות. רופא המחקר או צוות המחקר ידונו אתך מתי ובאילו ימים להגיע למרפאה. לדווח לרופא המחקר שלך לפני שתתחיל מחקר זה על כל התרופות שאתה נוטל או שנטלת לאחרונה (לרבות תרופות ללא מרשם, תוספים, תרופות מרשם או סמים בלתי-חוקיים). אם אתה מקבל את התרופה ברנטוקסימאב ודוטין, עליך להפסיק לשתות מיץ אשכוליות במהלך ההשתתפות במחקר, מכיוון שמיץ אשכוליות עלול להגיב עם התרופה.

    אם בדיקות הדם שלך מצביעות על תוצאות מעבדה חריגות של תפקודי כבד, רופא המחקר או צוות המחקר יבקשו ממך למסור דגימות דם נוספות לצורך בדיקה, כדי למצוא את הסיבה לכך שתוצאות המעבדה של תפקודי הכבד שלך חריגות. אם תחליט למסור את הדגימות, צוות המחקר ישוחח אתך על כמות דגימות הדם הנוספות שיילקחו ועל הבדיקות שיבוצעו עם הדם. הבדיקות שעשויות להתבצע כוללות בדיקות HIV והפטיטיס נגיפי על מנת לגלות אם HIV או הפטיטיס הן הגורם לכך שתוצאות המעבדה של תפקודי הכבד שלך חריגות. התוצאות של כל בדיקות הדם שלך, בדיוק כמו כל תוצאות אחרות של בדיקות מעבדה, תימסרנה ליזם. ייתכן שתוצאות חיוביות בבדיקות ל-HIV ולדלקת כבד נגיפית ידווחו למשרד הבריאות על-פי החוק המקומי השאלה אם למסור את הדגימות הנוספות ולבצע את הבדיקות הללו נתונה להחלטתך. עם זאת, אם תחליט לא למסור את הדגימות הנוספות ולבצע את הבדיקות, יתכן שתצטרך לעזוב את המחקר לטובת בטיחותך האישית (שבלעדיהן לא יהיה אפשרי לקבוע את הסיבה לתוצאות המעבדה החריגות של תפקודי הכבד שלך ).

    אתה תקבל את תרופת המחקר מרופא המחקר שלך / צוות המחקר כדלהלן: פמברוליזומאב 200 מ"ג כל שלושה שבועות, באמצעות עירוי תוך-ורידי למשך עד 35 מחזורים; או ברנטוקסימאב ודוטין 1.8 מ"ג/ק"ג, תוך-ורידי, כל שלושה שבועות באמצעות עירוי תוך-ורידי. המנה המרבית שתקבל היא 180 מ"ג כל שלושה שבועות למשך עד 35 מחזורים. אתה תוקצה באופן אקראי לקבלת פמברוליזומאב או ברנטוקסימאב ודוטין. זהו מחקר גלוי תווית, שמשמעותו היא שאתה ורופא המחקר תדעו איזה טיפול הנך מקבל.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}