תחום: קרדיולוגיה
מצב רפואי: אוטם חריף בשריר הלב
צפון
תכשיר רפואי
23/12/2016
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    מטרת מחקר זה היא להעריך את היעילות ואת הבטיחות של LCZ696 בהשוואה לרמיפריל בהפחתת ההיארעות של מוות מסיבה קרדיו-וסקולרית (CV), אשפוז עקב אי ספיקת לב (HF) ו-HF ללא אשפוז במטופלים לאחר אוטם שריר לב חריף (AMI) עם עדות להפרעה בתפקוד הסיסטולי של החדר שמאלי (LV) ו/או גודש ריאתי, ללא עבר קודם ידוע של אי ספיקת לב כרונית. זהו מחקר תלוי אירועים ( משך המחקר תלוי בכמות הארועים-אשפוזים למשל, שידווחו במהלכו) עם תכנית מחקר מבוססת היטב בהתאם לניסויים להערכת אירועים קרדיו-וסקולריים לטווח ארוך, במטופלים לאחר AMI. בעוד שמוות מסיבה קרדיו-וסקולרית או אשפוז עקב HF הם מרכיבים מבוססים היטב של נקודות סיום הקשורות במוות ותחלואה, מטרת התוספת של המרכיב HF ללא אשפוז, המייצג במחקר זה אבחנה מאושרת של הופעת HF תסמינית חדשה, היא ללכוד את האירוע החשוב הזה מבחינה קלינית שאינו כרוך באשפוז, התורם לסך התחלואה ב-HF לאחר AMI, הכוללת אירועים באשפוז (כלומר, אשפוז עקב HF) או ללא אשפוז (כלומר, HF ללא אשפוז).

    רמיפריל, המייצגת את הטיפול המקובל במעכבי האנזים ההופך אנגיוטנסין (ACE), על פי ההנחיות המומלצות, ונמצאה כמשפרת הישרדות ומפחיתה את תחלואת HF במטופלים לאחר AMI הנמצאים בסיכון גבוה, ולכן נבחרה כתרופה להשוואה במחקר זה. מטרה ראשונית - להדגים את העליונות של LCZ696 על רמיפריל בעיכוב הזמן עד להיארעות הראשונה של נקודת הסיום המורכבת ממוות מסיבות קרדיו-וסקולרית, מאשפוז עקב HF או מ-HF ללא אשפוז, במטופלים עם הפרעה בתפקוד הסיסטולי של ה-LV ו/או גודש ריאתי בעקבות AMI.

    בערך 4,650 מטופלים ומטופלות בסיכון גבוה בגיל גדול שווה 18 שנים שהיה להם אוטם שריר לב ספונטני חריף (MI עם עליות במקטע ST (STEMI) או MI ללא עליות במקטע ST (NSTEMI) בתוך 12 השעות האחרונות עד 7 ימים לפני ההקצאה האקראית) עם עדות להפרעה בתפקוד הסיסטולי של ה-LV ו/או גודש ריאתי הקשור במדד MI. כמו כן, על המטופלים להיות עם גורם סיכון אחד לפחות שהוגדר קודם לכן, וללא עבר קודם ידוע של אי - ספיקת לב כרונית.

    צפוי שמשך המחקר הכולל יהיה כ 32 חודש, עם תקופת גיוס של 24 חודשים שבעקבותיה 8 חודשים של מעקב לאחר גיוס המשתתף האחרון. הזמן הממוצע הכללי של המעקב מעורך ב 20 חודשים, למרות הערכה זו ייתכן שלוחות הזמנים ישתנו בהתאם לקצב הרנדומיזציה וקצב האירועים של נקודות הסיום הראשיות והמשניות.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים לאחר אוטם חריף בשריר לב עם עדות להפרעה בתפקוד הסיסטולי של החדר שמאלי (LV) ו/או גודש ריאתי, ללא עבר קודם ידוע של אי ספיקת לב  כרונית.
    איזור גאוגרפי
    צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש הלל יפה
    תאריך אישור הניסוי
    23/12/2016
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT02924727
    זרועות מחקר

    LCZ696

    רמיפריל

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    אנטרסטו
    שם מוצר גנרי
    Sacubitril / valsartan
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    80
    מספר המשתתפים בעולם
    4650
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    לנהוג על פי ההוראות הניתנות לך על ידי רופא המחקר וצוות המחקר. להגיע לכל פגישות המחקר. אם אתה מוכרח להחמיץ פגישה, עליך ליצור קשר עם רופא המחקר או עם צוות המחקר כדי לקבוע את הפגישה מחדש. למלא את פעילויות המחקר הנדרשות על פי ההוראות, כגון, מילוי שאלונים. אם אתה נוטל תרופות אחרות, ייתכן שתצטרך להפסיק ליטול אותן או להפחית את המינון שלהן כדי לטפל בתופעות הלוואי. דבר זה נועד כדי למנוע ערבוב השפעות בין התרופה האחרת וטיפול המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}