80 תוצאות לסרטן ערמונית

בצע סינון

• + -

  7

  מחקר שלב 3, בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה, מבוקר של קבוזנטיניב (XL184) בשילוב עם אטזוליזומאב בהשוואה לטיפול הורמונלי חדש (NHT) שני במטופלים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס

  רקע כללי קבוזנטיניב היא תרופה נוגדת סרטן פומית שאושרה לטיפול במטופלים עם סוגים מסוימים של סרטן כליות מתקדם (קרצינומה של תאי הכליה) וסרטן הכבד (קרצינומה הפטוצלולרית) שטופלו בעבר בסוראפניב (sorafenib). קבוזנטיניב נחקרת כעת לטיפול במטופלים עם סוגים מרובים של סרטן, כולל סוג סרטן הערמונית שלך. קבוזנטיניב נחשבת לתרופה מחקרית מאחר שהיא ניסיונית ולא אושרה על ידי רשויות התקינה לטיפול בסרטן הערמונית או לשימוש בשילוב עם אטזוליזומאב. עד היום. אטזוליזומאב היא תרופה המגבירה את פעילותה של מערכת החיסון והיא ניתנת בעירוי תוך ורידי (IV). היא מאושרת על ידי רשויות הבריאות ברחבי העולם והיא זמינה מסחרית לטיפול בסרטן שלפוחית השתן ובסרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים. אטזוליזומאב נחשבת לתרופה מחקרית משום שהיא אינה מאושרת לטיפול בסרטן הערמונית. עד היום, אטזוליזומאב לרוב נסבלה היטב במטופלים עם סרטן במינון בו נעשה שימוש במחקר זה. השילוב של קבוזנטיניב ואטזוליזומאב נמצא כעת בשימוש במחקרים קליניים שנמצאים בעיצומם. עד כה, שילוב זה נסבל היטב באופן כללי.

  הטיפולים ההורמונליים החדשים (NHT) המשמשים במחקר הם אבירטרון ואנזלוטמיד. שני הטיפולים הם תרופות פומיות נוגדות סרטן שאושרו על ידי רשויות הבריאות וזמינות מסחרית לטיפול בסרטן הערמונית. זמן ההשתתפות: כ-4-8 חודשים. המטופל יוכל להמשיך לקבל את טיפול המחקר כל עוד רופא המחקר שלך מרגיש שהמטופל ממשיך להפיק תועלת מהמשך הטיפול, ולא חווה תופעות לוואי שאינן קבילות מבחינה רפואית. הליכים שמבוצעים במהלך המחקר בדיקה גופנית: בדיקה גופנית מלאה או ממוקדת במצב רפואי אשר תכלול מדידת המשקל שלך [והגובה בעת ביקור הסינון] סימנים חיוניים: למדידת חום הגוף, לחץ דם, קצב הלב וקצב הנשימה אלקטרוקרדיוגרמה (אק"ג): למדידת הפעילות החשמלית של הלב ראיונות רפואיים: לתיעוד נתונים דמוגרפיים והיסטוריה רפואית, כולל, בין השאר, טיפולים, תרופות והליכים לפני ההקצאה האקראית ועד לסיום הניסוי. מצב בריאותי: לתיעוד באיזו מידה המטופל מסוגל לבצע את פעילויות היומיום בדיקות דם:

  - הערכות בטיחות/שגרתיות: להעריך ספירות דם, לקבוע אם קיים זיהום בכבד, לבדוק תפקוד בלוטת התריס ומדידת רמות של כימיקלים טבעיים, קרישת דם, אימונוגניות ו-PSA - פרמקוקינטיקה: למדידת כמות תרופת(ות) המחקר - אימונוגניות: למדידת התגובה החיסונית של הגוף לתרופת/ות המחקר בדיקות שתן: למדידת הכימיקלים הטבעיים בשתן והערכת תפקוד הכליות דגימות גידול לסמנים ביולוגיים: מביופסיה קודמת ו/או טרייה כדי לחקור את התגובה לטיפול בתרופת/ות המחקר מדידות הגידול: באמצעות שיטה אחת או יותר מהשיטות הבאות: CT, MRI או מיפוי עצמות שאלוני איכות חיים: למדידת תסמינים והשפעה על המחלה הערכות כאב: להערכת כאב שימוש במשככי כאבים: כדי לקבוע את דפוס השימוש בתרופות משככות כאבים

  • 
     
  • 
    08/2020
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    קבוזנטיניב (cabozantinib)/אטזוליזומב (Atezolizumab)
  • 
    580

  לדף המחקר
• + -

  7

  הזרקת ספייסר הידרוג'ל לפני קריותרפיה לסרטן ערמונית מקומי: ניסוי היתכנות שלב I

  טיפולים מסורתיים לניהול סרטן הערמונית כגון ניתוח והקרנות הינם יעילים אך עם פרופיל תופעות לוואי וסיבוכים משמעותיים. קריואבלציה הינה טכניקה זעירה פולשנית שהתגלתה כטיפול חלופי מבטיח לסרטן ערמונית מקומי ראשוני או לאחר חזרה מקומית. בהשוואה לניתוחים מסורתיים או טיפולי הקרנות, קריואבלציה מציעה מספר יתרונות, כולל זמני החלמה קצרים יותר, ושיעורים נמוכים יותר של תופעות לוואי. עם זאת, הקרבה של בלוטת הערמונית לרקטום גורמת לכך שהתהליך עלול לפגוע בדופן הרקטום ולצורך כך ישנם מספר אמצעים להפחתת הסיכון, כגון ניטור טמפרטורה או חימום חיצוני של חלל הרקטום. אך למרות האמצעים הללו, פגיעה ברקטום נותרה תופעת לוואי פוטנציאלית חמורה.

  ספייסר הידרוג'ל הוא חומר ביולוגי המשמש ליצירת מרווח בין איברים או רקמות. הספייסר נמצא בשימוש שוטף במהלך טיפול בקרינה בסרטן העמונית על מנת לשמור על הרקטום. החדרת ספייסר הידרוג'ל עשויה לאפשר קריואבלציה בטוחה יותר של סרטן ערמונית אחורית, על ידי הגדלת המרחק מהרקטום. מחקר זה נועד לחקור את הבטיחות והיעילות של ספייסר הידרוג'ל בחולים עם סרטן הערמונית שעוברים קריואבלציה לסרטן ערמונית מקומי.

  • 
     
  • 
    05/2024
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    SpaceOAR VueTM System
  • 
     

  לדף המחקר
• + -

  6

  מחקר שלב 3, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו, בהקצאה אקראית להערכת היעילות והבטיחות של קאפיבסרטיב בשילוב עם דוסטאקסל לעומת פלצבו בשילוב עם דוסטאקסל כטיפול למטופלים עם סרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס (mCRPC) (CAPItello-280).

  קאפיבסרטיב (Capivasertib), תרכובת חדשה המופקת מפירולופירימידין, היא מעכב חזק וסלקטיבי הניטל דרך הפה של כל שלושת האיזופורמים של AKT. מחקר שלב 2 בהקצאה אקראית (150 מטופלים, בהקצאה אקראית ביחס של 1:1) מרמז כי בקרב מטופלים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס (mCRPC), תוספת של טיפול בקאפיבסרטיב למשטר הטיפול המקובל של דוסטאקסל [docetaxel] (לצד קורטיקוסטרואיד ועל רקע של המשך טיפול להפחתת אנדרוגן [ADT]) עשויה להעניק שיפור בהישרדות לעומת מה שנצפה עם דוסטאקסל לבדה. בהתחשב בתוחלת החיים הקצרה באופן כללי של גברים עם mCRPC, קיים צורך רפואי חשוב שלא נענה לטיפולים נוספים עבור גברים עם mCRPC שיכולים לשפר את ההישרדות. השילוב של קאפיבסרטיב עם כימותרפיית טקסן במחקרי שלב 2 נסבל היטב באופן כללי, עם פרופיל בטיחות ניתן לניהול, ומתאים לסביבה הקלינית. מחקר שלב 3 זה מתוכנן בתגובה לתוצאות חיוביות של שלב 2, ומטרתו לספק עדות מאשרת ליעילות ולבטיחות של קאפיבסרטיב בשילוב עם דוסטאקסל (docetaxel) לעומת פלצבו + דוסטאקסל כטיפול במטופלים עם mCRPC.

  זהו מחקר גלובלי שלב 3, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו, בהקצאה אקראית, בקבוצות מקבילות, שתוכנן כדי להשוות את היעילות והבטיחות של קאפיבסרטיב לעומת פלצבו, בשילוב עם דוסטאקסל (+קורטיקוסטרואיד ועל רקע המשך ADT) בקרב מטופלים עם mCRPC שקיבלו כבר חומר הורמונלי מהדור הבא (אבירטרון (abiraterone), אנזלוטמיד (enzalutamide), אפלוטמיד (apalutamide), או דארולוטמיד (darolutamide)), כטיפול בסרטן ערמונית רגיש להורמונים (HSPC) או בסרטן ערמונית עמיד לסירוס (CRPC).

  • 
     
  • 
    01/2023
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    Capivasertib
  • 
    1000

  לדף המחקר
• + -

  6

  פרוטוקול ראשי MK-5684-U01: מחקר פלטפורמה שלב 1/2 להערכת הבטיחות והיעילות של טיפולים ניסיוניים המבוססים על MK-5684 במשתתפים עם סרטן הערמונית תת מחקר MK-5684-01A: תת מחקר מטרייה בשלב 1/2 של הפרוטוקול הראשי MK-5684-U01, להערכת הבטיחות והיעילות של טיפולים משולבים המבוססים על MK-5684 או של MK-5684 בלבד, במשתתפים עם סרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס (mCRPC)

  רקע כללי על המחקר: ניסוי זה בודק את MK-5684 בגברים עם סרטן ערמונית, שהחמיר והתפשט מחוץ לערמונית לאחר קבלת טיפול תרופתי, או לאחר ניתוח לחסימת ייצור הורמונים באשכים. סרטן מסוג זה נקרא סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס (mCRPC). MK-5684 היא תרופה ניסיונית. היא לא אושרה לטיפול במחלה או במצב בריאותי כלשהו. ניסוי זה יבדוק את MK-5684 כאשר היא ניתנת לבדה או בשילוב עם אחת מתוך שלוש תרופות אחרות המשמשות לטיפול בסוגים שונים של mCRPC: אולאפריב (olaparib), דוסטאקסל (docetaxel) או קבזיטאקסל (cabazitaxel). השילוב של MK-5684 עם כל אחת מהתרופות האלו הוא ניסיוני. מטרות המחקר: לבדוק את הבטיחות של MK-5684 כשהיא ניתנת לבדה ובשילוב עם אולאפריב, דוסטאקסל או קבזיטאקסל לקבוע את המינונים המומלצים של MK-5684 בשילוב עם אולאפריב, דוסטאקסל או קבזיטאקסל לבדוק באיזו מידה MK-5684 פועלת כאשר היא ניתנת לבדה או כאשר MK-5684 ניתנת בשילוב עם אולאפריב, דוסטאקסל או קבזיטאקסל

  תקופה צפויי להשתתפות: ניסוי זה כולל 3 שלבים: סינון - תחילה, צוות הניסוי יבדוק האם המטופל יוכל להשתתף בניסוי. שלב זה מכונה "שלב הסינון" והוא יימשך כשישה שבועות. טיפול - אם המטופל יוכל להשתתף בניסוי, השלב הבא הוא "שלב הטיפול". המטופל יהיה ב-"שלב הטיפול" כל עוד יסבול את תרופת/ות הניסוי, ומחלת הסרטן לא תחמיר (במקרה של דוסטאקסל וקבזיטאקסל, ניתן לקבל 10 עירויים לכל היותר). מעקב - לאחר שהמטופל יפסיק לקבל MK-5684, הוא ייכנס ל-"שלב המעקב". משך השתתפות ב-"שלב המעקב" יהיה תלוי בבריאותו ובסיבה שבגללה הפסיק ליטול את תרופת/ות הניסוי.

  הליכים בתקופת הניסוי: בדיקה גופנית סריקת טומוגרפיה ממוחשבת (CT) ו/או דימות תהודה מגנטית (MRI) של בית החזה, הבטן והאגן. בנוסף לסריקות שייערכו באופן ייחודי במסגרת ניסוי זה, רופא הניסוי עשוי לבקש עותקים של סריקות שכבר בוצעו במסגרת הטיפול השגרתי מיפוי עצמות של כל הגוף בדיקה של תפקוד הלב שלך שנקראת אק"ג (אלקטרוקרדיוגרמה) למסור דגימות דם ושתן לעבור ביופסיה או למסור דגימת גידול מביופסיה מוקדמת יותר, בתחילת הניסוי.

  • 
     
  • 
    02/2024
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    MK-5684
  • 
    220

  לדף המחקר
• + -

  4

  איפיון החומר התורשתי של תא הגידול כמדד פרוגנוסטי, פרדיקטיבי, וככלי לניטור הטיפול בחולי סרטן

  זיהוי כוללני של שינויים גנטיים בתאי הגידול (מוטציות נקודתיות ואברציות כרומוזומליות), טביעת האצבע של הגידול, לעומת תאים בריאים. טביעת האצבע תשמש לחקר פרוגנזה של המחלה,פרדיקציה לטיפול ומנגונונים ביולוגים המאפיינים את הגידול הסרטני. בנוסף טביעת אצבע זו תשמש לצורך זיהוי רצף ייחודי לתא הגידולי של חולה לעומת תא בריא. על בסיס הרצף הייחודי יצור גלאי PCR לצורך ניטור התגובה לטיפול, אבחון של חזרת מחלה, אבחון של שארית גידול בשולי החתך הניתוחי, מציאת תאי גידול בבלוטות לימפה וזיהוי גידולים הרגישים לטיפול תרופתי מסוים. לצרכים טיפוליים יש לאפיין את הגידול של כל חולה וחולה. כיום אפיון זה נעשה באמצעים כוללניים הכוללים מספר קריטריונים, ובהם: אתר הגידול, מידת התפשטות הגידול הראשוני לאתרים מרוחקים והתאים המרכיבים את הגידול. כן נבדק היום מספר מצומצם של שינויים ברצף הבסיסים של חומר התורשתי (DNA), הטיפוסיים לגידולים ספציפיים.

  על סמך מאפיינים אלו נגזר הטיפול בחולי הסרטן החל מחיזוי המהלך הטבעי של המחלה (הפרוגנוזה), דרך התווית האמצעים שישמשו לטיפול, היעילות של האמצעים השונים (פרדיקציה) ושיטות המעקב אחר הצלחת הטיפול. אחד המאפיינים של גידולים סרטניים הם שינויים רבים בחומר התורשתי. השינויים יכולים להיות ברמה של חומצת גרעין בודדת, מוטציות, (Stephens et al, 2012) ובשינויים במקטעי DNA ארוכים יותר כך שאזורים שמקטעים שונים מוכפלים, מוחסרים או משנים את מקומם (Curtis et al, 2012) (CNV). השילוב של מוטציות ו-CNV הם טביעת אצבע גנומית הייחודית לגידול לעומת התא הבריא. לעיתים טביעת האצבע הגנומית אף שונה בין אזורים שונים של הגידול או בין הגידול לגרורה (Gerlinger et al, 2012). כיום ישנן טכנולוגיות רבות בשימוש ובפיתוח המאפשרות זיהוי של טביעת האצבע הגנומית במהירות ובאמינות המכונות כקבוצה טכנולוגיות ריצוף הדור הבא (Loman, et al 2012) (Next Generation Sequencing - NGS).

  מטרת המחקר: ריצוף האזור הייחודי למוטציה בגידול לעומת תאים בריאים וכן האיזור הייחודי לגידול בו התרחשה האמפליפיקציה יוצרת רצף ייחודי לתא הגידולי בחולה המסויים. רצף זה יכול לשמש לזיהוי DNA מהגידול בדם. זיהוי DNA מהגידול בדם יכול לשמש כמדד פרוגנוסטי, פרדיקטיבי וניבוי מהיר של תגובה לטיפול. שלבי המחקר: שלב ראשון - איתור מטופלים, כל חולה המאובחן כסובל מסרטן או אדם מועמד לפרוצדורה אבחנתית שבמסגרתה יבדקו רקמות לנוכחות גידול מעל גיל 18 וכשיר לקבל החלטה. הגידולים: מלנומה, גידולים אפיתליאליים (סרטן שד, כליה, מעי גס, קיבה, שחלה, ערמונית, ראש צוואר, ריאה ומרקל קרצינומה), גידולי רקמת חיבור. שלב שני - הסכמה מדעת. שלב שלישי שלב שלישי - איסוף רקמת גידול - יעשה שימוש בדגימות רקמה, דם ושורות תאים. המחקר יתבצע על רקמות שאינן נחוצות לאבחון הגידול. שלב רביעי - לקיחת דגימת דם 15 מל

  שלב שישי - תיכנון גלאי מבוסס PCR - לפי טביעת האצבע של הגידול יתוכנן גלאי המבוסס על ראקציות PCR. שלב שביעי - בדיקת רמת DNA של הגידול בדם או איתור מיקרו RNA- ראקציית PCR תתבצע על דם המטופלים בנקודות הזמן בן נלקחו דגימות. שלב שמיני - ביסוס תרביות רקמה. יתרון תרביות הרקמה באפשרות לחזור על ניסויים תוך אספקת חומר תורשתי בכמויות הגדולות יותר מן המופק מחתכי פרפין או דגימות קפואות, וכן כמקור לניסויי השתקה והפעלה של מולוקלות תוך תאיות ובדיקת השפתעתם. שלב תשיעי - מודיפיקציה גנטית של תאי הגידול - תאי גידול שגדלו בתרבית רקמה יעברו שינוי גנטי, לדוגמא השתקה של גן שנוצר רושם שהוא אחד מהגנים הגורם להתמרה של התא. תאים לאחר שינוי גנטי יגודלו ויאופינו, לדוגמא עי חשיפת את סרטן שבו הושתק גן לטיפול. הדגימות וחומצות גרעין שיופקו מהן (DNA/RNA) תשמרנה כדגימות מזוהות למשך חמש עשרה שנים. כרגע יש אישור הלסינקי לשנה, עם הארכה של האישור המחקר ימשיך ללא צפי לסיום

  • 
     
  • 
    02/2025
  • 
    ללא פאזה
  • 
    לא רלוונטי
  • 
     

  לדף המחקר
• + -

  4

  מחקר שלב 3, בינלאומי, רב-מרכזי, פרוספקטיבי (קדימוני), בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית, המשווה את הטיפול בלוטציום 177 ויפיבוטייד טטראקסטן (AAA617) אל מול מעקב, על עיכוב הסירוס או הישנות המחלה במטופלים בוגרים עם סרטן ערמונית בעל גרורות מעטות (אוליגומטסטטי) החיובי לאנטיגן ממברנה ספציפי לערמונית (CAAA617D12302)

  מחקר זה הוא לטיפול בסרטן ערמונית בעל גרורות מעטות (נקרא גם אוליגומטסטטי). סרטן הערמונית מתפתח בבלוטת הערמונית כאשר התאים מתחלקים באופן בלתי מבוקר ויוצרים גוש של תאים סרטניים. שכיחות סרטן הערמונית השתנתה במהלך העשורים האחרונים, כתוצאה מעליה בביצוע בדיקת אנטיגן (חלבון) ספציפי לערמונית (PSA). כריתת ערמונית רדיקלית (שלמה) או טיפול בהקרנות הם הטיפולים המקובלים כיום. לאחר כישלון של הטיפול המקובל, המתבטא בעלייה ברמות אנטיגן ספציפי לערמונית, תת קבוצה של מטופלים עשויה גם להציג מחלה נשנית עם נגעים מעטים, המאופיינת בפיזור מוגבל של גרורות. טיפול הורמונלי- להפחתת אנדרוגן (הורמון המין הגברי) הוא הטיפול המקובל היום בסרטן ערמונית גרורתי. עם זאת, טיפול זה אינו מרפא ויכול להוביל לסרטן ערמונית עמיד לטיפול להפחתת אנדרוגן (עמיד לסרוס).

  הטיפול במחקר מבוסס על טיפול ברדיוליגנד. רדיוליגנד הוא סוג של תרופה לסרטן שבה חלקיק רדיואקטיבי מוצמד לתרכובת. מדובר בצורה של רפואה גרעינית ממוקדת הניתנת באופן מערכתי לחולי סרטן. החומר המצומד עובר במחזור הדם, נקשר באופן ממוקד לחלבונים הנמצאים על התאים הסרטניים, וחושף את התאים הללו לקרינה שפוגעת בדנ"א ובכך מפרקת את התאים הסרטניים. בסרטן הערמונית התרכובת נצמדת לחלבון ספציפי לערמונית שנקרא "אנטיגן ממברנה ספציפי לערמונית" או בקיצור PSMA. ניתן לצמד את התרכובת לחלקיק רדיואקטיבי המשמש להדמיה (גליום 68) או לחלקיק אחר המשמש לטיפול (לוטציום 177). הדמיה מראה אם התרכובת מגיעה לנגעי הסרטן, ואם הטיפול עשוי לפגוע בתאי הסרטן. באותו האופן, החומר המוצמד המשמש לטיפול מזהה את ה- PSMA בנגעי הגידול, נצמד אליהם ומשמיד אותם.

  מטרת המחקר היא לגלות אם טיפול המחקר לוטציום 177 ויפיבוטייד טטראקסטן אל מול מעקב, לאחר טיפול קרינתי בשיטה סטרואטקטית (נקרא גם SBRT), הוא בטוח ויעיל לאנשים עם סרטן הערמונית בעל גרורות מעטות. בנוסף, ייבדק אם הטיפול המחקר יכול לעכב את הישנות המחלה והטיפול להפחתת אנדרוגן. משך המחקר כ- 3 עד 4 שנים. המחקר מחולק לתקופת מיון, תקופת טיפול ותקופת מעקב לאחר טיפול. בתום תקופת המעקב, אם המשתתף קיבל את טיפול המחקר (AAA617), יוצע לו להצטרף למחקר נפרד של בטיחות לטווח ארוך אשר יימשך עד 10 שנים לאחר יום הטיפול הראשון עם AAA617.

  השתתפות בניסוי כוללת ביקורים במרכז הרפואי לצורך הערכות במהלך המיון ובאופן תקופתי במהלך הטיפול והמעקב, וכמו כן קשר טלפוני. יתכן כי חלק מהביקורים יכללו גם אשפוז במרכז הרפואי. לאחר תקופת המיון המשתתפים ישובצו באופן אקראי לקבוצת הטיפול (יקבלו AAA617) או לקבוצת התצפית (מעקב). משתתפים בשתי הקבוצות יעברו טיפול קרינתי בשיטה סטרואטקטיתלאחר ההקצאה האקראית ולפני התחלת טיפול המחקר או המעקב. אם בתקופת הטיפול תזוהה החמרה במחלת המשתתף בקבוצת התצפית ישנה אפשרות לקבל AAA617 בהתאם לקריטריוני המחקר. ההליכים במחקר כוללים אסוף מידע על היסטוריה רפואית ומצב נוכחי, בדיקה גופנית, בדיקת סמנים חיוניים (חום, דופק ולחץ דם), אק"ג, איסוף דגימות דם, שתן וביופסיה, הערכת המצב התפקודי על ידי רופא המחקר, מילוי שאלונים והערכות דימות. הערכות דימות כולל סריקת CT או MRI, מיפוי עצמות, PET/CT או PET/MRI , צילום רנטגן.

  • 
     
  • 
    09/2023
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, Gallium (68 GA) gozetotide
  • 
    450

  לדף המחקר
• + -

  3

  מחקר פתוח, פרוספקטיבי, ללא רנדומיזציה בטכנולוגיה לניווט תלת מיימדי לביצוע משופר של פרוצדורת ביופסיה של הערמונית במקרים של ביופסיות חוזרות ומעקב פעיל.

  רקע כללי: כיום חלק הולך וגדל של חולים בסרטן הערמונית ברמה נמוכה בוחרים להימנע מטיפול רדיקלי ולעבור למסלול של מעקב פעיל. מעקב פעיל כולל ביופסיות של הערמונית אחת לשנה על מנת לעקוב אחר הגידול הידוע ולוודא כי אין החמרה ברמת הסרטן. שיטת טיפול זו מבוססת על אבחון נכון בביופסיות החוזרות, אך הנתונים מראים כי רק בשליש מהחולים בסרטן מאובחן שוב בביופסיות החוזרות. כיוון שלרופא אין מידע מדויק על מיקום הגידול שאובחן , הסיכוי לפגוע שוב באותו גידול הינו קטן יחסית. במקרה זה ברור שמערכת ניווט המתעדת את מיקום הביופסיות שנלקחו משלב הביופסיה הראשונה, מאפשרת לרופא לחזור למיקום המדויק של ביופסיה שבה אובחן סרטן.

  מערכת ניווט כזו יכולה לתרום תרומה משמעותית גם עבור חולים שעברו פרוצדורת ביופסיה ראשונה שלילית וחוזרים לביופסיות נוספות כיוון שערכי הPSA שלהם נותרים גבוהים. כיום חולים כאלו יעברו שוב פרוצדורת ביופסיות סיסטמתית "עיוורת" כפי שעברו בביופסיה הראשונה, אין התייחסות למידע שכבר נאסף בפרוצדורה הקודמת. שימוש במערכת ניווט יאפשר לרופא לדגום את הערמונית באזורים שלא נדגמו בפרוצדורות קודמות ועל ידי כך להגדיל את הסיכוי לגילוי סרטן.

  1. הערכת תרומת המערכת לשיפור המעקב אחר גידולים ידועים (במעקב פעיל)- מעקב אחר דרגת הגידול וגודלו. 2. הערכת תרומת המערכת לשיפור גילוי סרטן בביופסיות חוזרות- התחשבות במיקום הביופסיות הקודמות ודגימה באזורים שלא נדגמו בפרוצדורה קודמת. 3. הערכת תרומת המערכת לשיפור גילוי סרטן על ידי ביצוע פרוצדורת MRI FUSION והכוונת דגימות לאזורים החשודים ב- MRI.

  התקופה הצפויה: משך הניסוי כשלוש שנים. פרוצדורת הביופסיה הראשונה מהווה גיוס של החולה למחקר , מועד פרוצדורת הביופסיה החוזרת במידה ותהיה , עשוי להשתנות בהתאם לצורך הקליני. התקופה שבין הביופסיה הראשונה (גיוס) לבין ביופסיות נוספות יכולה להשתנות בהתאם לאינדיקציות קליניות ומשכה יכול להיות בין חודשים לשנים. ההשתתפות במחקר לפיכך תסתיים אצל חולים שגויסו במידה ויעד הגיוס של 250 מטופלים התקיים. תוכנית המעקב הקליני: עבור חולים שיחזרו לביופסיות חוזרות הן לאחר ביופסיה ראשונה שלילית והן במסגרת מעקב פעיל , מערכת הניווט תעלה את האינפורמציה המרחבית שתועדה בפרוצדורות קודמות שבוצעו כדי לאפשר ביצוע הפרוצדורה הנוכחית בהתאם למידע הקיים. ביופסיות חוזרות ללא הגבלת כמות יבוצעו על ידי מערכת הניווט לאורך כל תקופת הניסוי. כל המידע בפרוצדורות מתועד ונשמר במערכת ה Navigo. עבור חולים של מעקב פעיל יבוצע מעקב אחר דרגת הגידול הידוע ומידת התפשטותו (על ידי 4 דגימות הנלקחות מסביב לביופסיה שאובחנה עם סרטן , על מנת לתחום את גודל הגידול).

  • 
     
  • 
    03/2017
  • 
    ללא פאזה
  • 
    NAVIGO
  • 
     

  לדף המחקר
• + -

  3

  TRITON2: מחקר שלב 2, רב-מרכזי, בתווית פתוחה של רוקאפאריב במטופלים עם סרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס, הקשור לחסר ברקומבינציה הומולוגית

  זהו מחקר שלב 2 רב מרכזי להערכת רוקאפאריב לטיפול במטופלים עם mCRPC אשר הגידולים שלהם מקושרים עם HRD. מחקר זה יגייס מטופלים עם mCRPC הנושאים מוטציות בגנים BRCA1/2, ATM, או בגנים אחרים של HR. כל המטופלים חייבים להיות כאלו, אשר מחלתם התקדמה במהלך קבלת טיפול קודם מכוון AR (אבירטרון אצטט, אנזולאמיד או רכיב מכוון AR מחקרי), לאחר טיפול עם לפחות רכיב אחד, אולם לא יותר משניים מרכיבים אלו. המטופלים גם חייבים להיות כאלו, אשר מחלתם התקדמה לאחר כימותרפיה קודמת אחת מבוססת טקסן לטיפול ב- mCRPC. מטופלים אשר קיבלו טיפול קודם עם PARPi, מיטוקסנטרון [Mitoxantrone], ציקלופוספמיד [cyclophosphamide] או כימותרפיה מבוססת פלטינום לא יכללו. מחקר זה כולל שלב סינון, שלב טיפול ושלב פוסט-טיפולי. המטופלים יקבלו טיפול יחידני ברוקאפאריב בשלב הטיפול, ויעברו הליכים והערכות הכוללים הערכות רגילות של בטיחות ויעילות במהלך כל ניהולו של המחקר.

  טיפול המחקר: המנה ההתחלתית ולוח הזמנים של רוקאפאריב היא 600 מ"ג דרך הפה פעמיים ביום (BID). מטופלים יכולים ליטול רוקאפאריב עם או ללא אוכל. יש ליטול כל מנה עם לפחות 240 מ"ל של מים, במרחק קרוב ככל האפשר ל- 12 שעות בין המנות, עם עדיפות לאותה שעה בכל יום. רוקאפאריב תסופק כטבליות בעוצמות מנה של 200, 250 ו-300 מ"ג. יש לבלוע את הטבליות בשלמותן. השהיית מנה או הפחתתה מותרות, במקרה של רעילות בלתי מתקבלת. המטופלים יקבלו רוקאפאריב עד לאישור רדיולוגי להתקדמות מחלה אשר הוערך על ידי החוקר תוך שימוש בקריטריונים מותאמים של RECIST גרסה 1.1, ו/או בקריטריוני PCWG3 (לנגעי עצם בלבד), התקדמות מחלה קלינית חד משמעית, רעילות בלתי מתקבלת או חוסר יכולת לסבול טיפול נוסף, אובדן קשר למעקב, או הסרת ההסכמה. אולם, אם המטופל המקבל רוקאפאריב עומד בקריטריון של התקדמות מחלה מאושרת רדיולוגית על פי הקריטריונים המותאמים של RECIST גרסה 1.1 ו/או קריטריוני PCWG3, אולם המטופל ממשיך להפיק תועלת קלינית לדעתו של החוקר, אזי המשך הטיפול יותר עם הסכמה נוספת.

  • 
     
  • 
    10/2017
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    Rucaparib
  • 
    157

  לדף המחקר
• + -

  3

  מחקר שלב 3 רב-לאומי, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר בפלצבו לבדיקת היעילות והבטיחות של אנזאלוטאמיד (enzalutamide) ביחד עם טיפול להפחתת אנדרוגן (ADT) לעומת פלצבו ביחד עם ADT בעת הטיפול במטופלים הסובלים מסרטן ערמונית גרורתי הרגיש לטיפול הורמונלי (mHSPC)

  אנזאלוטאמיד הינה תרופה החוסמת את פעילות הורמוני המין הזכריים. סרטן ערמונית תלוי בהתחלה בהורמון הטסטוסטרון כדי לגדול; וטיפולים המקטינים או חוסמים את יכולתו של הטסטוסטרון לפעול על סרטן הערמונית, הינם טיפולים יעילים. עם זאת, עם הזמן סרטני ערמונית רבים מתקדמים על אף הטיפולים האלו. משתמשים בתרופה אנזאלוטאמיד כדי לטפל בסרטן ערמונית שאינו מגיב יותר לטיפולים המפחיתים טסטוסטרון. במחקר זה תיחקר אנזאלוטאמיד כטיפול בסרטן ערמונית שהתפשט לאזורים אחרים בגוף ועדין מגיב לטיפולים המפחיתים או חוסמים פעילות של הורמוני מין זכריים. מטרת המחקר היא לראות האם הוספת תרופה בשם אנזאלוטאמיד לטיפול להפחתת אנדרוגן (שהינו הטיפול המקובל לטיפול ב- mHSPC - metastatic hormone sensitive prostate cancer - כדי להקטין רמות טסטוסטרון) תעכב את התקדמות הסרטן שלך ,תסייע להאריך את חייך, וכדי לבדוק באיזו מידה אנזאלוטאמיד בטוחה לטיפול ב-mHSPC. אנזאלוטאמיד (Xtandi) מאושרת כיום על ידי מנהל התרופות והמזון של ארה"ב, ארגון בריאות קנדה ורשות התרופות האירופאית, לטיפול בגברים עם סרטן ערמונית עמיד לסירוס.

  משך זמן הטיפול המוערך שבו תקבל את תרופת המחקר הוא שנתיים, והוא כולל 13 ביקורים למחקר. משך הזמן המדויק שבו תקבל את תרופת המחקר עשוי להתקצר או להתארך בהתאם לתגובה של מחלתך. בין הבדיקות שתבצע יהיו: בדיקות דם ושתן, צילום חזה , MRI/CT, מיפוי עצמות, אק"ג, בדיקה גופנית, מילוי שאלון איכות חיים אלקטרוני.

  • 
     
  • 
    02/2016
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    אנזאלוטאמיד
  • 
    1100

  לדף המחקר
• + -

  3

  מחקר לבחינת הליך ביופסיה לערמונית בשיטת MRI-US Fusion - גישה טרנס פרינאלית אל מול טרנס רקטלית

  סרטן הערמונית הינו הסרטן השכיח בקרב גברים מעל גיל 50 בארה"ב , יותר מ -200,000 מקרים מאובחנים בכל שנה. כאשר בדיקה חריגה גוררת , Prostate specific antigen(PSA( רוב החולים בסרטן הערמונית מאובחנים ע"י בדיקת בעקבותיה ביופסיה. משתמשים בכ 10-12 מחטים ללקיחת דגימה מהערמונית וישנו קושי )TRUS( בביופסיה טרנס רקטלית תחת אולטרסאונד בקביעת מיקום הסרטן לכן, הבדיקה נחשבת עיוורת לחלוטין. . יתרה מכך, גם אם אובחן סרטן ,היכולת לייחוס דרוג הסרטן אפשרית רק ב כ- 50% בדיקת ביופסיה מבוצעת לשתי מטרות :האחת בכדי לזהות סרטן , והשניה בכדי לקבוע דרגת ייחוס הסרטן במידה ומזוהה. דרוג הסרטן הוא המפתח לקביעת סוג הטיפול העתידי במטופל ומכאן נובעת חשיבותה של הביופסיה. היא בדיקה מתקדמת שמתרגמת תמונה למידע ,המאפשרת MRI -MRI-MP (Multi-parametric magnetic בדיקת לזהות סרטן ערמונית.

  MRI בגישה זו משלבים בין תמונות .MRI-US FUSION הביאה לפיתוח ביופסיה בשיטת MRI ההתקדמות בטכנולוגיית ה המסוגלות "לראות" סרטן ערמונית לתמונת אולטרסאונד המאפשרת הדגמה של מחט הביופסיה בשיטה זולה בזמן אמת. טובה ומדוייקת יותר מביופסיה סטנדרטית . MRI-US FUSION מחקרים קודמים מוכיחים כי ביופסיה בשיטת ישנן שתי גישות לביצוע ביופסיה לערמונית- גישה טרנס פרינאלית וגישה טרנס רקטלית. מרבית הביופסיות מבוצעות היום בגישה הטרנס רקטלית, אך יש עדויות שגישה טרנס פרינאלית עדיפה בביופסיות רגילות. MRI US Fusion- במחקר זה נבדוק האם יש הבדל בשיעור גילוי הסרטן בין גישה טרנס פרינאלית וגישה טרנס רקטלית בשיטת ה

  • 
     
  • 
    11/2017
  • 
    ללא פאזה
  • 
    לא רלונטי
  • 
    76

  לדף המחקר
• + -

  3

  מחקר פרוספקטיבי מבוקר רנדומלי לבחינת יעילות של דוטסטרייד בהפחתת שיעורי הישנות של סרטן שלפוחית השתן אשר אינו חודר את רקמת השריר

  מרבית המטופלים עם ממאירות כיס השתן מתייצגים עם גידול שאינו חודר שריר המתאפיין בשיעורי הישנות והתקדמות גבוהים. מספר פקטורים קליניים ופתולוגיים קובעים את רמת הסיכון להישנות והתקדמות ובהתאם נקבע פרוטוקול הטיפול והמעקב. זיהוי גורמי סיכון נוספים ועיכובם יוכל להביא לירידה בשיעורי ההישנות. לפי מחקרים שונים, מסלול הסיגנל האנדרוגני מעורב בהתפתחות והתקדמות גידולי שלפוחית. לדוגמא תצפיות המראות שכיחות מוגברת בגברים לעומת נשים ושכיחות גבוהה לתחלואה כפולה עם סרטן ערמונית בו מעורבות אנדרוגנית מוכחת. הוכח גם כי גידולי שלפוחית מבטאים רצפטורים אנדרוגנים וכי רמתם קשורה בשרידות. מחקרים רטרוספקטיבים הראו כי שימוש בתרופות אנטי-אנדרוגניות מוריד התפתחות גידולי שלפוחית. לאור כל אלה ובהעדר מחקרים פרוספקטיביים בנושא, מחקר זה מתוכנן כמחקר פרוספקטיבי שיבדוק האם טיפול אנטי-אנדרוגני בדוטסטרייד מפחית הישנות גידולי כיס שתן לא חודרניים ואת הקשר לרמת ביטוי הרצפטור האנדרוגני. דוטסטרייד מעכב את האנזים ההופך טסטוסטרון לצורתו הפעילה ומשמש כיום לטיפול בהגדלת ערמונית שפירה.

  • 
     
  • 
    11/2017
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    Dutasteride
  • 
     

  לדף המחקר
• + -

  3

  מחקר שלב 3 אקראי, גלוי תווית על הטיפול בפמברוליזומאב בשילוב על אולאפריב לעומת הטיפול באביראטרון אצטאט או באנזלוטמיד במשתתפים עם סרטן ערמונית גרורתי, עמיד לסירוס, בלי קשר לקיומם של ליקויים במנגנון תיקון הדנא באמצעות שחלוף הומולוגי, אשר קיבלו טיפול שנכשל בתרופה הורמונלית אחת מהדור הבא ובכימותרפיה (MK7339-010)

  בניסוי קליני זה ייבחן בטיפול המשולב במעכב הPARP אולאפריב ובפמברוליזומאב לטיפול במשתתפים עם סרטן ערמונית גרורתי (mCRPC) שלא הגיבו לטיפול באבירטרון אצטט או באנזולוטמיד (אך לא בשניהם) ובכימותרפיה. המשתתפים ישובצו באקראי ביחס 2:1 לטיפול בפברוליזומאב בשילוב עם אולאפריב או באבירטרון אצטט (אם טופלו בעבר באנזלוטמיד) או באנזלוטמיד (אם טופלו בעבר באבירטרון אצטט). כל משתתף יקבל את הטיפול בהוקצה לו למשך כשנתייים. לאחר סיום הטיפול, יהיה כל משתתף במעקב למשך 30 ימים לפחות. התגובה לטיפול המחקר תיבדק באמצעות בדיקות דימות רדיולוגיות (מיפוי עצמות בכל הגוף וסריקות טומוגרפיה ממוחשבת (CT) / דימות תהודה מגנטית (MRI) של החזה, הבטן והאגן, פעם ב-9 שבועות למשך כשנה (עד לשבוע 54) ואז פעם ב-12 שבועות.

  • 
     
  • 
    03/2019
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    פמברוליזומאב, אולאפאריב
  • 
    780

  לדף המחקר
• + -

  3

  מחקר העלאת מינון הנערך פעם ראשונה בבני אדם, בתווית פתוחה עם עוקבות הרחבה להערכת הבטיחות של GEN1044 בנבדקים עם גידולים מוצקים ממאירים.

  GEN1044 היא חומר טיפולי עבור סוגי סרטן מוצקים. התוויות: סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים, קרצינומה של תאי הקשקש של הראש והצוואר, סרטן הרחם, סרטן הערמונית, סרטן הוושט, סרטן שלפוחית השתן וסרטן שד שלילי לשלושת הסמנים. מטרות: שלב I, מטרה עיקרית: 1. קביעת המינון המומלץ לשלב 2 2. ביסוס פרופיל הבטיחות של GEN1044 שלב II, מטרה עיקרית: 1. הערכת הפעילות נוגדת הגידול הנבדקים יתחילו לקבל את תרופת המחקר וימשיכו איתה עד עמידה באחד מהקריטריונים להפסקת הטיפול המוגדרים בפרוטוקול (אירועים חריגים בלתי קבילים, היריון, מוות, החלטת הנבדק לפרוש מהמחקר וכו'). הנבדקים יימצאו תחת מעקב, וכל 12 שבועות ייאסף מידע על סטטוס ההישרדות שלהם ועל תחילת קבלה של כל טיפול חדש נגד סרטן, החל מיום קבלת המנה האחרונה של טיפול הניסוי.

  • 
     
  • 
    06/2020
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    לא רלוונטי
  • 
    378

  לדף המחקר
• + -

  3

  טיפול בסיליבינין (גדילן מצוי) למניעת גרורות מוחיות, בחולים בסיכון גבוה, לאחר טיפול ברדיוכירורגיה

  סיליבינין הינה תרכובת טבעית שאינה דורשת מרשם רפואי והוא ניתן לרוב ב-3 מנות יומיות מחולקות . המינון המומלץ נבדק בעבודות קודמות. מחקר פאזה ראשנה בחולי סרטן ערמונית, בחן מינונים גבוהים של התרופה בתרכובת המכילה 30% סיליבינין וקבע את המינון המומלץ להמשך בדיקה על 13גר' ליממה ב-3 מנות מחולקות, כלומר 3.9גר' של סיליבינין ליממה . נתונים ראשוניים מראים כי עיכוב ה- STAT3 על ידי תכשיר צמחי המופק מצמח הגדילן המצוי (Milk Thistle), והינו מבוסס תרכובת בשם סיליבינין (Silibinin) יכול להפחית את גודל הגרורות הקיימות במח . חומר זה נבדק באינדיקציות שונות בחולי סרטן ובמספר סוגי גידולים והראה במודלים מעבדתיים וקליניים פעילות מגוונת, כולל השפעה על גורמי גדילה, פעילות אנטי-דלקתית ואנטי-אנגיוגנית ופעילות אפופטוטית . בין היתר, סיליבינין הוכח כמעכב ישיר של STAT3 . נתונים קודמים בקרב 18 חולים עם סרטן ריאות, שטופלו בלגאסיל, נגזרת המכילה סיליבינין, לאחר שהמחלה שלהם התקדמה במח בעקבות טיפול ראשוני,

  הראו שיעור תגובה כולל של 75% במח (תגובה מלאה של 20%) והישרדות חציונית של 15.5 חודשים. מטרת הניסו: מטרת ניסוי זה היא להעריך באופן פרוספקטיבי את תפקיד הוספת הסיליבינין, לטיפול בקרינה ממוקדת (רדיוכירורגיה), בהפחתת הסיכוי לפיתוח גרורות מוחיות מרוחקות, בחולים בסיכון גבוה עם ממאירויות שונות. מטופלים יאותרו על פי תנאי הכללה ואי הכללה מתוך כלל החולים המיועדים לטיפול ברדיוכירורגיה ביחידת הקרינה במערך האונקולוגי, מרכז רפואי תל אביב. יודגש כי ההחלטה על טיפול או אי טיפול ברדיוכירורגיה אינה תלויה בהכללה במחקר זה וטיפול זה אינו חלק מהפרוטוקול המחקרי. לאחר קבלת הסבר מפורט על מטרת המחקר מהלכו, יתרונות וחסרונות צפויים במחקר, המטופלים יחתמו על טופס הסכמה לניסוי. בשלב הבא המטופלים יתכוננו כמקובל לטיפול ברדיוכירורגיה. תחילה תבוצע סריקת CT סימולציה לתכנון קרינה עם התאמה של מסיכה תרמופלסטית ייעודית לכל מטופל. בדיקת ה-CT תבוצע עם הזרקת חומר ניגוד לוריד, אלא אם יש התווית נגד להזרקה כזו. בנוסף תבוצע בדיקת MRI ייעודית לתכנון טיפול ברדיוכירורגיה.

  לאחר מכן יבוצע כמקובל, תכנון רפואי ופיזיקלי של תוכנית הטיפול לגרורות אשר נראות ב-MRI ובהן התקבלה ההחלטה הקלינית לטפל. לאחר אישור התוכנית על ידי רופא הקרינה ונוירוכירורג וכן אישור פיזיקאים של מכון הקרינה, יינתן הטיפול הקרינתי המקובל. יש לציין כי מנות הקרינה הינן סטנדרטיות ונקבעות על פי גודל הגרורה וקרבתה לאיברים רגישים ומנות אלו לא ישתנו במסגרת הפרוטוקול. הטיפול בתכשיר המחקר יחל עד שבועיים ממתן הטיפול הקרינתי. התכשיר יסופק למטופלים דרך יחידת המחקר של המכון האונקולוגי. התכשיר עצמו יסופק למכון האונקולוגי מחברת "סולגר" והשימוש יהיה במוצר המופק מצמח הגדילן מצוי. המינון יקבע על פי חישוב של 8.11mg/kg, כפי שפורט מעלה ובעבודות קודמות [16,17]. הטיפול יחל במנה אחת ביום עם עליה הדרגתית של כמוסה אחת כל 3 ימים עד למינון הרצוי (מחולק ל-3 מנות ביממה) על פי החישוב למשקל גוף או עד פיתוח של רעילות מגבילה, בעיקר שלשולים. שלב העלייה במינון יעשה בפיקוח יחידת המחקר והרופא המטפל.

  מעקב הרפואי אחר המטופלים יבוצע לראשונה כשבועיים לאחר תחילת הטיפול התרופתי, בהמשך לאחר חודש ולאחר מכן לאחר כל בדיקת MRI שתבוצע בתדירות שתקבע על ידי הרופא המטפל, אך בכל מקרה לא יותר מ-3 חודשים מביקורת קודמת. במסגרת המעקב ובתדירויות המפורטות מעלה, תבוצע גם בדיקת דם כולל ספירת דם ובדיקת כימיה מלאה כולל תפקודי כבד, בילירובין וקראטינין. הטיפול בתכשיר המחקר יינתן עד להתקדמות המחלה המוחית או עד להופעת רעילות בלתי נסבלת מהטיפול. במידה וההתקדמות המוחית נראית בבדיקת ה-MRI הראשונה בגרורות קטנות שלא טופלו ב-SRS במהלך הקרינה, ניתן יהיה להמשיך את הטיפול בתכשיר המחקר ובמקביל להוסיף טיפול קרינתי לגרורות שגדלו. במידה ומדובר על גדילה של גרורות חדשות, שלא נראו בסריקה לתכנון הקרינה, הדבר יחשב כהתקדמות והטיפול בתכשיר יופסק. מספר המשתתפים במרכז זה: עד 50 משתתפים. משך הטיפול: המחקר צפוי להמשך שנתיים.

  • 
     
  • 
    03/2021
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    Milk Thistle
  • 
     

  לדף המחקר
• + -

  3

  מחקר שלב 3 מרכזי (pivotal), רב-מרכזי, להערכת הבטיחות והיעילות של תוקד (TOOKAD, פדליפורפין), טיפול פוטודינמי ממוקד בכלי הדם, בטיפול בסרטן תאי אורותל בדרכי השתן העליונות בדרגת ממאירות נמוכה

  סרטן תאי אורותל בדרכי השתן העליונות (UTUC) היא מחלה נשנית. הטיפול המקובל כיום, למרבית המטופלים עם UTUC, הוא טיפול כירורגי בכריתת מקטע של שופכן או בכריתה מלאה של הכליה והשופכן (RNU), אך השימוש בטיפולים אנדוסקופיים ובאסטרטגיות שמרניות ומשמרות איברים הולך וגדל. השימוש בטיפול הפוטודינמי הממוקד בכלי הדם (VTP), תוקד (פדליפורפין), נחקר במסגרת מחקר קליני שלב 1 כטיפול אנדוסקופי ל-UTUC במטרה לזהות מדדים בטיחותיים למינון האור ולמצוא ראיות ראשוניות לאבלציה בגידולים בתאי אורותל בדרכי השתן העליונות. התוצאות המוקדמות שהתקבלו ממחקר זה היו מבטיחות מאוד, וחשפו השפעות אבלציה של הגידול עם פרופיל בטיחות טוב, באופן המצביע על כך שטיפול ה-VTP בתוקד (פדליפורפין) עשוי למלא תפקיד בטיפול ב-UTUC בדרגת ממאירות נמוכה. מטרתו של מחקר שלב 3 זה היא לאשש את הממצאים שהתקבלו במחקר שלב 1. תוקד הוא אותו מוצר מחקר המשמש לטיפול בסרטן הערמונית. מבחינת הטכניקה, ההבדל במחקר זה קשור למיקום הגידול, מכיוון שאנדוסקופ יצטרך לגשת למיקום הרבה פחות נגיש.

  • 
     
  • 
    08/2021
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    padeliporfin
  • 
    100

  לדף המחקר
• + -

  3

  אבחון סרטן על ידי בדיקת נשיפה

  סרטן הוא גורם המוות המוביל בעולם, המהווה קרוב ל-10 מיליון מקרי מוות בשנת 2020, או כמעט אחד מכל שישה מקרי מוות. סוגי הסרטן השכיחים ביותר הם סרטן השד, הריאות, המעי הגס והרקטום וסרטן הערמונית. בדיקות סקר הן באוכלוסיות בריאות והן באוכלוסיות בסיכון גבוה מציעות גילוי מוקדם של סרטן והזדמנות טובה לטיפול. אף על פי כן נכון להיום, בדיקת הסקר קיימת רק לחלק מסוגי הסרטן, ולכל בדיקת סקר יש מגבלות. מכאן נולד צורך דחוף בשיטות סקר משופרות. המחקר הקליני המתוכן ישמש לפיתוח פרופילי נשימה רלוונטיים לאבחון סרטן בשלביו שונים, כך שהאלגוריתם מבוסס בינה מלאכותית יוכל לזהות פרופילים רלוונטיים להיסטולוגיה, שלב, סוג וכו'.

  • 
     
  • 
    08/2022
  • 
    ללא פאזה
  • 
    בדיקת נשיפה לסרטן
  • 
    1000

  לדף המחקר
• + -

  3

  APOLLO- מחקר אקראי בפאזה II בסמיות כפולה להערכת אולפאריב מול פלצבו לאחר טיפול למטרת ריפוי בחולים עם סרטן לבלב לאחר כריתה נושאי מוטציה פתוגנית בגן BRCA1, BRCA2 או PALB2

  אדנוקרצינומה של צינורות הלבלב (Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, PDAC) היא סרטן קטלני ביותר עם שיעור הישרדות כולל לאחר חמש שנים של 9% במטופלים ללא סינון, למרות טיפול רב-ערוצי הכולל ניתוח, כימותרפיה והקרנות. עבור מטופלים עם PDAC בשלב מוקדם שעברו ניתוח למטרות ריפוי, הנוף הטיפולי הסב-ניתוחי נמצא בתהליכי שינוי, כאשר מספר מחקרים עדכניים הדגימו שיפור בהישרדות הכוללת כתוצאה משימוש בשילובים ספציפיים של כימותרפיה והקרנות במערך הניאו-אדג'ובנטי והאדג'ובנטי. עם זאת, הטיפול בסרטן הלבלב לאחר כריתה טרם הותאם לתת-קבוצות של חולים בהתאם למנגנון הבסיסי של התפתחות הגידול. PDAC המתפתחת כתוצאה ממוטציית ג'רמליין בגן BRCA1, BRCA2 או PALB2, למשל, עשויה לייצג קבוצה ביולוגית ייחודית של מטופלים אשר תפיק תועלת מניהול סב-ניתוחי מותאם. ישנה הכרה גוברת בתופעה של תתי קבוצות ביולוגיות של סרטן הלבלב. בפרט, תואר כי בין 4 ל- 8% מכלל סוגי סרטן הלבלב עשויים להיות מונעים על ידי מוטציה פתוגנית בגן BRCA1, BRCA2 או PALB2, עם וריאציות בשכיחות בהתאם להרכב האוכלוסייה האזורית

  במקרים של מחלה מתקדמת, הוכח כי הטיפול המועדף הוא טיפול בכימותרפיה מבוססת פלטינום ומעכבי PARP, כפי שהודגם לאחרונה באופן סופי במחקר POLO. עם זאת, במסגרת טיפול למטרות ריפוי, באופן היסטורי, יושמה גישה מסוג "מידה אחת מתאימה לכולם" בטיפול בחולי סרטן הלבלב. במחקר שלב III אקראי, טיפול משלים בגמציטבין הושווה לטיפול משלים ב- mFOLFIRINOX. התוצאות גילו תקופת הישרדות ללא מחלה של 21.6 חודשים בזרוע mFOLFIRINOX לעומת 12.8 חודשים בזרוע גמציטבין. התוצאות מהוות שיפור יוצר דופן בהשוואה לטיפול המקובל הקודם, אך השאלה האם התאמת הגישה המבוססת אדג'ובנט לתתי סוגים ספציפיים של קרצינומה של הלבלב תשפר אף יותר את התוצאים שהושגו נותרת שאלה פתוחה. טיפולים ממוקדי מטרה המותאמים לתתי קבוצות ביולוגיות ספציפיות הובילו לכמה מההתקדמויות הגדולות בותר בטיפול בסרטן. בהקשר רלוונטי במיוחד למחקר הנוכחי, הודגם כי גידולים המתפתחים כתוצאה ממוטציות בגן BRCA,לרבות סרטן השד, סרטן השחלות,סרטן הלבלב וסרטן הערמונית,מגיבים בצורה טובה למדי לכימותרפיה מבוססת פלטינום ולמעכבי PARP

  הספרות הזמינה מציגה ראיות המעידות על כך שככל שנעשה שימוש במעכבי PARP מוקדם יותר במהלך משטר הטיפול, כך היעילות שלהם גבוהה יותר, ועל כך שהתועלת להישרדות עשויה להיות תלויה בשימוש במעכבי PARP במערך הטוב ביותר. תופעה זו נצפתה במחקר RUCAPANC לסרטן הלבלב (וגם במחקר SOLO-1 [25], שבו מטופלות עם סרטן שחלות מתקדם שטופלו בשלב מוקדם של הטיפול (כלומר, טיפול אחזקה לאחר ניתוח כריתה להקטנת נפח הגידול (debulking) וטיפול בפלטינום) הציגו תועלת PFS יוצאת דופן עם טיפול אחזקה באמצעות אולפאריב; ההישרדות הכוללת (OS) לא השתנתה, אך הנתונים נאספו כאשר בשלות הנתונים הייתה 21% בלבד; אנו ממתינים לניתוח הסופי). לבסוף, אולי בהמחשה המשכנעת ביותר של נקודה זו, מחברי מחקר Olympiad פרסמו לאחרונה נתונים בכתב העת Annals of, באמצעותם הוכיחו, בניתוח שנקבע מראש, כי מטופלות אשר לא קיבלו כל טיפול מערכתי קודם לסרטן שד גרורתי הציגו יתרון משמעותי בהישרדות הכוללת כאשר ניתן טיפול באולפאריב (טיפול כימותרפיה קודם ל-mBC

  ל כן, אנו נערוך מחקר אשר יבחן האם אסטרטגיה מותאמת לסרטן לבלב המתפתח כתוצאה ממוטציה בגן BRCA או PALB2 תהיה יעילה במסגרת מערך הטיפול למטרות ריפוי. למחקר יגויסו מטופלים עם מוטציות פתוגניות בגן BRCA או PALB2 אשר השלימו ניתוח כריתה למטרות ריפוי ואת הכימותרפיה הסב-ניתוחית הסטנדרטית, והוא יקבע באופן פרוספקטיבי האם הוספת עיכוב PARP כטיפול אחזקה לאחר השלמת הטיפול הכימותרפי האדג'ובנטי במקרי אדנוקרצינומה של הלבלב לאחר כריתה משפרת את התוצאים

  • 
     
  • 
    07/2023
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    OLAPARIB
  • 
    152

  לדף המחקר
• + -

  3

  ניסוי פאזה II פרוספקטיבי להערכת דוזימטריה באמצעות קרינה של JDI-PSMA-11 במטופלים עם סרטן הערמונית להשוואה עם נתוני דוזימטריה באמצעות קרינה מה-RLD (התרופה המקבילה) המאושר על ידי ה-FDA.

  בהתבסס על הערכות של GLOBOCAN 2018, בשנת 2018 דווחו 1,276,106 מקרים חדשים של סרטן הערמונית ברחבי העולם, שגרמו ל-358,989 מקרי מוות (3.8% מכלל מקרי המוות שנגרמו מסרטן בגברים), עם שכיחות גבוהה יותר במדינות המפותחות. הבדלים בשיעורי האירעות ברחבי העולם משקפים הבדלים בשימוש בבדיקות אבחנתיות. מדי שנה, האגודה האמריקנית לסרטן מעריכה את מספר מקרי הסרטן והתמותה החדשים בארה"ב ומרכזת את הנתונים העדכניים ביותר על התרחשות ותוצאות סרטן מבוססות אוכלוסיה באמצעות נתוני האירעות שנאספו על ידי רישום סרטן מרכזי ונתוני תמותה שנאספו על ידי המרכז הלאומי עבור סטטיסטיקת בריאות.

  כוונת ניסוי זה היא להעריך דוזימטריה של JDI-PSMA-11 בבני אדם להשגת ראיות כי המאפיינים in vivo הרלוונטיים (התפלגות איברים / פרמקוקינטיקה, פינוי) דומים ל- Ga-68 gozetotid. JDI-PSMA-11 רשום במשרד הבריאות בישראל כתכשיר פרמצבטי ומסופק לשוק המקומי באמצעות רדיופארמה מרכזית מאז תחילת 2022. בניסוי המתוכנן, מנות קרינה לאיברים והמנה האפקטיבית הכלל-גופית של JDI-PSMA-11 ייקבעו לפי ICRP 103, ויושוו לערכים המתאימים מה- Ga-68 gozetotide (Locametz). ה-"דפוס" של מנות קרינה לאיברים (כלומר, איברים עם מנת הקרינה הגבוהה/הנמוכה ביותר) יושווה בין JDI-PSMA-11 ו- Ga-68 gozetotide(Locametz); ייקבע כי קיים דמיון אם אותם האיברים מקבלים את מנות הקרינה הגבוהות והנמוכות ביותר, ואם מנות הקרינה הנן מאותו סדר גודל.

  • 
     
  • 
    05/2023
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    NA
  • 
    16

  לדף המחקר
• + -

  0

  מחקר שלב 2/3 , רב-מרכזי, בינלאומי, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית להערכת AAA817 לעומת הטיפול המקובל במשתתפים בוגרים עם סרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס וחיובי לאנטיגן ממברנה ספציפי לערמונית (PSMA), אשר התקדם במהלך טיפול ממוקד ממוקד מטרה עם Lu-PSMA או לאחריו. (CAAA817A12201)

  זהו מחקר שלב 2/3, בתווית פתוחה,לטיפול בסרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס וחיובי לאנטיגן ממברנה ספציפי לערמונית. שכיחות סרטן הערמונית בגברים בלבד מהווה 29% מכלל אבחוני הסרטן, ושכיחות זו גדלה בקביעות במהלך העשורים האחרונים עקב ביצוע נרחב של בדיקת האנטיגן הספציפי לערמונית. למרות שהרוב המכריע של המטופלים מגיבים בתחילה לטיפול להפחתת אנדרוגן, רוב המקרים בסופו של דבר מתפתחים מסרטן ערמונית רגיש להורמונים לסרטן ערמונית העמיד לסירוס. בנוסף, ישנן תחלואות נלוות משמעותיות הקשורות לסרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס. אפשרויות הטיפול עבור סרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס עלו מאז העשור האחרון אך למרות ההתקדמויות האחרונות שהושגו, סרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס נותר קטלני. טיפול ממוקד מטרה המבוסס על אנטיגן הממברנה הספציפי לערמונית, אשר נתמך בנתונים המוצקים ביותר, הוא [177Lu]Lu-PSMA-617.

  הטיפול במחקר מבוסס על טיפול ברדיוליגנד- תרופה לסרטן המבוססת על רפואה גרעינית. הרדיוליגנד מורכב מחלקיק רדיואקטיבי אשר מצומד לתרכובת וניתן בזריקה לתוך הוריד במרכז לרפואה גרעינית או במכון דימות באופן מדויק לחולי סרטן. לאחר ההזרקה לתוך הוריד, התרופה עוברת במחזור הדם, ונקשרת לחלבונים, אשר נמצאים על תאי הגידול. התרופה נכנסת לתוך תאי הגידול וחושפת אותם לקרינה באמצעות החלקיק הרדיואקטיבי, שפוגע בדנ"א של התא הסרטני וכך הורג את התא הסרטני.בסרטן הערמונית התרכובת נצמדת לחלבון ספציפי לערמונית שנקרא "אנטיגן ממברנה ספציפי לערמונית" או בקיצור PSMA הרדיוליגנד יכול לשמש גם להדמיה (באמצעות חלקיק רדיואקטיבי שאינו הורג תאים ונועד לצורך אבחון גידול סרטן ספיציפי) וגם לטיפול תרופתי. ההדמיה יכולה להראות אם תרכובת הרדיוליגנד נקשרת לנגעי הסרטן, ובכך להדגים באם הטיפול עשוי לפגוע או להשמיד את תאי הסרטן הספיציפיים בעזרת התרופה הרדיואקטיבית.

  המאפיינים הפיזיקליים של -AAA817225Ac מצביעים על כך שהוא בעל תכונות ההופכות אותו לרדיונוקליד אידיאלי לטיפול בסרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס, כולל העברת אנרגיה ליניארית גבוהה,ולחדירה מצומצמת ברקמה של כמה קוטרי תאים. פולטי קרינת אלפא מצמצמים את החדירה ברקמה של כמה קוטרי תאים, מה שממתן את הרעילות לרקמות בריאות ולרקמות שמסביב לגידול, בהשוואה ל-[177Lu]Lu-PSMA-617.

  • 
     
  • 
    11/2024
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    Ac-PSMA-617
  • 
    432

  לדף המחקר
• + -

  0

  בחינת היעילות והבטיחות של דרולוטמיד (ODM-201) בגברים עם סרטן ערמונית לא גרורתי בסיכון גבוה, עמיד לסירוס

  מחקר זה פונה למטופל שקיבל טיפול לסרטן הערמונית וכעת יש לו עלייה בערכים של אנטיגן ספציפי לערמונית PSA ללא התפשטות הסרטן לאזורים אחרים בגוף. תרופת המחקר דרולוטמיד (ODM-201) היא תרופה מחקרית. פירוש הדבר שרשויות התקינה לא אישרו אותה לשימוש. נכון להיום, למעלה מ 160 מטופלים טופלו בדרולוטמיד במסגרת מחקרים קליניים. התוצאות של המחקרים הקודמים הראו שלתרופה יש השפעה נוגדת גידולים מובהקת על PSA ועל נגעים בעצמות וברקמות הרכות, וכי היא נסבלת היטב. יש צורך לאשר תוצאות אלה במחקר גדול יותר.

  מטרת מחקר זה היא להעריך את הבטיחות והיעילות של תרופת המחקר דרולוטמיד (ODM 201) בהשוואה לפלצבו (תרופת דמה הנראית כמו התרופה האמיתית אך אין בה רכיבים פעילים) בגברים עם סרטן הערמונית עם הישנות של המחלה למרות הטיפול ההורמונלי, וללא עדות לגרורות (סרטן שהתפשט לאזורים אחרים בגוף). טיפול המחקר יינתן בשילוב עם הטיפול ההורמונלי הנוכחי שלך, אם נרשם לך טיפול כזה. אם תחליט להשתתף במחקר זה, תימצא תחת השגחה קבועה במסגרת המחקר. המחקר הוא כפול סמיות. פירוש הדבר שאתה, רופא המחקר שלך ואנשי הצוות האחרים במרכז המחקר לא תדעו איזה טיפול אתה מקבל.

  המשך המרבי של המחקר (כולל תקופות הטיפול והמעקב) הוא 72 חודשים (6 שנים). המטופלים המשתתפים במחקר זה יונחו ליטול 2 טבליות (ODM-201 או פלצבו) פעמיים ביום דרך הפה, במרווחי זמן של כ-12 שעות, עד כמה שניתן - באותן שעות כל יום. המינון היומי של דרולוטמיד הוא 1200 מundefinedג. המחקר מחולק לשלושה חלקים: 1. תקופת הסינון: שבה יבוצעו הליכי סינון כדי לקבוע אם אתה כשיר להשתתף במחקר זה. את הבדיקות וההליכים הללו יש להשלים תוך 28 ימים לפני קבלת ההחלטה אם אתה כשיר להיכנס למחקר ותחילת הטיפול. 2. תקופת הטיפול: במידה ותימצא כשיר להשתתף במחקר זה, תשובץ באופן אקראי לקבלת אחד מהטיפולים. 3. תקופת המעקב: לאחר הפסקת נטילת תרופת המחקר, תימצא במעקב במסגרת המחקר. מעקב זה יבוצע באמצעות שיחת טלפון או ביקור במרפאה מדי 16 שבועות.

  • 
     
  • 
    05/2015
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    דרולוטמיד (Darolutamide)
  • 
    1500

  לדף המחקר
• + -

  0

  מחקר שלב 3 בהקצאה אקראית, כפול סמיות, מבוקר פלצבו של ODM-201 לעומת פלצבו כתוספת לטיפול המקובל להפחתת אנדרוגן ודוסטקסל (Docetaxel) במטופלים עם סרטן ערמונית גרורתי רגיש להורמונים

  מחקר זה בודק תרופה הניטלת דרך הפה, ODM-201, בנוסף לטיפול המקובל להפחתת אנדרוגן (ADT - androgen deprivation therapy) ולכימותרפיית דוסטקסל. מטרת מחקר זה היא לגלות האם ODM-201 יעילה בשמירה על הסרטן שלך תחת שליטה, כאשר היא ניתנת בנוסף לטיפול המקובל, הכולל טיפול להפחתת אנדורגן (ADT) וכימותרפיית דוסטקסל במשך שישה מחזורים. ODM-201 עשויה לעזור להאט את גדילתם של גידולים כאשר היא ניתנת בנוסף ל-ADT וכימותרפיית דוסטקסל.

  ADT היא טיפול מבוסס, מקובל, עם יעילות מוכחת, לסרטן ערמונית רגיש להורמונים. כימותרפיית דוסטקסל היא כימותרפיה יעילה , המהווה אפשרות טיפול סטנדרטית בשלבים המתקדמים יותר של סרטן הערמונית (סרטן ערמונית מתקדם עמיד לסירוס). עם זאת, מחקרים גדולים וחשובים מאוד מהעת האחרונה הראו בבירור כי דוסטקסל, כתוספת לטיפול ADT המקובל, יעילה ומאריכה באופן מובהק את תוחלת החיים גם בשלבים המוקדמים יותר של המחלה (סרטן ערמונית מתקדם רגיש להורמונים). השימוש בדוסטקסל בשילוב עם ADT הופך כיום לטיפול מקובל חדש עבור מטופלים עם סרטן ערמונית מתקדם רגיש להורמונים. אי לכך, כל הנבדקים שישתתפו במחקר הנוכחי יטופלו ב-ADT ובדוסטקסל, בנוסף ל-ODM-201 או פלצבו.

  המחקר יכלול ארבע תקופות עוקבות: סינון, טיפול, מעקב פעיל ומעקב ארוך טווח (הישרדות). תקופת סינון: כל ההליכים ייערכו אך ורק אחרי שהנבדק יסכים להשתתפות ויחתום על טופס ההסכמה מדעת. תקופת הסינון תכלול מספר הערכות שיתקיימו במהלך 28 הימים שלפני ההקצאה האקראית על מנת להבטיח עמידה בכל קריטריוני ההתאמה. ברגע שההתאמה להשתתפות תאושר ותתועד, נבדקים מתאימים יוקצו אקראית ביחס של 1:1 לטיפול עם ODM-201 או פלצבו. תקופת הטיפול: טיפול המחקר יסופק לכל הנבדקים פעמיים ביום עד להתקדמות סימפטומטית של המחלה, שינוי של הטיפול נגד סרטן, רעילות בלתי קבילה, עד שהנבדק ימשוך את הסכמתו או יוצא מהמחקר על פי שיקול דעתו של החוקר או השותפים הממונים שלו, מוות וחוסר היענות. הנבדקים יעברו הערכה כל 12 שבועות לגילוי סרטן ערמונית עמיד לסירוס, התחלה של טיפול נוסף נגד סרטן, אירועי שלד סימפטומטיים, שימוש באופיואידים למשך 7 ימים רצופים ויותר, התקדמות הכאב, החמרה בתסמינים גופניים של המחלה , אירועים חריגים ואירועים חריגים חמורים, איכות חיים והערכת אנטיגן ספציפי לערמונית.

  לאחר הפסקת הטיפול, הנבדקים יכנסו לתקופת מעקב פעיל הכוללת: ביקור סוף הטיפול- ביקור סוף הטיפול יבוצע 30 (+7) ימים לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר. ההערכות הבאות יבוצעו בביקור סוף הטיפול: איכות חיים, הערכת כאב, צריכת משככי כאבים, טיפולים נוגדי סרטן נוספים לסרטן הערמונית (שצריכים להיות מסופקים עם תאריכי התחלה וסיום וסיבה לשינוי: התקדמות אנטיגן ספציפי לערמונית, התקדמות קלינית, התקדמות רדיולוגית, רעילות או אחר), אירועי שלד סימפטומטיים, וכל האירועים החריגים והאירועים החריגים החמורים ללא קשר לסיבתיות. ביקורי מעקב פעיל-במהלך תקופת המעקב הפעיל, ההערכות הבאות יבוצעו במהלך ביקורי הטיפול המקובל במרפאה, כל 12 שבועות בערך, למשך שנה אחת לכל היותר: איכות חיים, הערכת כאב, צריכת משככי כאבים, מצב ההישרדות, טיפולים נוגדי סרטן נוספים לסרטן הערמונית (שצריכים להיות מסופקים עם תאריכי התחלה וסיום וסיבה לשינוי: התקדמות אנטיגן ספציפי לערמונית, התקדמות קלינית, התקדמות רדיולוגית, רעילות או אחר), אירועי שלד סימפטומטיים, ואירועים חריגים חמורים הקשורים לתרופת המחקר.

  לאחר כשנה של מעקב פעיל, הנבדקים יועברו למעקב ארוך טווח (הישרדות). תקופת המעקב הפעיל תימשך החל מתקופת הפסקת הטיפול ולמשך שנה אחת לכל היותר, או עד שהנבדק לא יוכל עוד לנסוע למרפאה, ימות, יאבד עמו הקשר או שהוא יבטל את ההסכמה מדעת ויתנגד באופן פעיל לאיסוף נתונים נוספים. תקופת מעקב ארוך טווח (הישרדות): לאחר המעקב הפעיל, נמשיך ליצור קשר עם נבדקים כל 12 שבועות בערך (באמצעות הטלפון) כדי לתעד טיפולים נוגדי סרטן כלשהם לסרטן הערמונית באמצעות תאריכי התחלה וסיום וסיבות לשינוי (התקדמות אנטיגן ספציפי לערמונית, התקדמות קלינית, התקדמות רדיולוגית, רעילות או אחר), אירועים חריגים חמורים הקשורים לתרופת המחקר ומצב הישרדות. ייתכן שתידרש התקשרות נוספת במהלך תקופה זו, למשל, לאיסוף של מידע הישרדות לצורך איסוף נתוני הישרדות גורפים. תקופת מעקב ארוך הטווח תסתיים במקרה של מוות, איבוד הקשר, משיכת ההסכמה או השלמת המחקר.

  • 
     
  • 
    08/2016
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    ODM-201
  • 
    1650

  לדף המחקר
• + -

  0

  מחקר לבדיקת היעילות והבטיחות של JNJ-56021927 (אפלוטמיד) בעת הטיפול בנבדקים עם סרטן ערמונית בסיכון גבוה המקבלים טיפול ראשוני בקרינה: ATLAS

  זהו מחקר אקראי, כפול סמיות, בביקורת פלצבו , רב- מרכזי של אפלוטמיד בשילוב עם אגוניסט של GnRH בקרב משתתפים עם סרטן ערמונית בסיכון גבוה, שמחלתם מקומית או מפושטת מקומית המקבלים טיפול ראשוני בקרינה (RT). המחקר יכלול שלב סינון, שלב טיפול, שלב לאחר טיפול, ושלב מעקב לטווח הארוך. המשתתפים יקבלו אפלוטמיד (ניסיוני) או כמוסת 50 מיליגרם ביקאלוטמיד ופלצבו כקבוצת ביקורת. מעקב בטיחות יתקיים לכל משך המחקר. מטרת המחקר היא לקבוע האם אפלוטמיד בשילוב עם אגוניסט להורמון משחרר גונדוטרופין (GnRH) בקרב משתתפים עם סרטן ערמונית בסיכון גבוה, שמחלתם מקומית או מפושטת מקומית, המקבלים טיפול ראשוני בקרינה, מוביל לשיפור בהישרדות ללא גרורות.

  • 
     
  • 
    02/2016
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    אפלוטמיד
  • 
    1500

  לדף המחקר
• + -

  0

  ניסוי שלב II על השימוש בפמברוליזומאב (MK 3475 Pembrolizumab) לטיפול בנבדקים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לדיכוי הורמון המין הגברי (mCRPC) אשר טופלו בעבר בכימותרפיה

  זהו מחקר שנועד לבדוק תרופה ניסיונית, פמברוליזומאב (MK-3475), שאושרה לשימוש בסוגים מסוימים של מלנומה, סרטן ריאות וסרטן ראש-צוואר; אולם, היא לא אושרה לטיפול בסרטן ערמונית. מטרת המחקר: מטרתו של מחקר זה היא לבדוק את הבטיחות, הסבילות והיעילות של פמברוליזומאב (MK-3475) לטיפול במטופלים הסובלים מסרטן ערמונית מתקדם, אשר טופלו בעבר בכימותרפיה אחרת

  על תרופת המחקר פמברוליזומאב ידועה גם בשם קיטרודה (KEYTRUDA, מאושרת בארה"ב וכן במספר מדינות נוספות כולל ישראל ) וניתנת במרשם כטיפול במלנומה ממאירה (סוג של סרטן עור), קרצינומה של תאי קשקש בראש ובצוואר וסרטן ריאות של תאים שאינם קטנים, שהתפשט לחלקים אחרים בגוף. היזם חוקר את פמברוליזומאב/ KEYTRUDA כדי לברר אם היא יעילה בטיפול ביותר מ-30 סוגים של סרטן, כטיפול בודד או בשילוב עם טיפולים אחרים, על מנת לבחון אילו תופעות לוואי קשורות בשימוש בה. נכון ל-3 ספטמבר 2016, פמברוליזומאב/ KEYTRUDA ניתנה לכ-21,036 נבדקים עם סרטן מסוגים שונים, במסגרת ניסויים קליניים. גברים ונשים עם סרטן טופלו, חלקם במשך עד כשנתיים. הבטיחות נחקרה לגבי מספר סוגי סרטן שטופלו במינונים שונים: 2 מ"ג/ק"ג מדי 3 שבועות, 10 מ"ג/ק"ג מדי שבועיים או שלושה, ומינון קבוע של 200 מ" כל 3 שבועות. תופעות הלוואי שנצפו היו דומות.

  התקופה הצפויה להשתתפות המטופל עשוי לקבל עד 35 טיפולים (עד כשנתיים) במחקר זה. המטופל ישתתף במחקר במשך 24 חודשים ואז ינוטר כל עוד שהמחלה שלו לא תתקדם, הוא לא יזדקק לטיפול אחר, ולא יהיו לו כל תופעות לוואי שליליות. אם המחלה תחמיר (והמטופל לא יתאים לשלב המחזור השני של מחקר זה), או אם המטופל יצטרך לשנות את הטיפול, ייצרו עמו קשר טלפוני כל 12 שבועות, או יותר אם נדרש, לצורך מעקב. פרוצדורות עיקריות במחקר במהלך המחקר המטופל צפוי לעבור בדיקות הבאות: בדיקה גופנית, אק"ג (אלקטרוקרדיוגרמה), בדיקת סימנים חיוניים (כולל החום, הדופק, קצב הנשימה ולחץ הדם שלך), מדידת גובה ומשקל, סריקת CT, MRI, ומיפוי עצמות של הגידול, בדיקות דם ושתן, ביופסיה מרקמת הגידול, (דגימה טריה או ארכיונית).

  • 
     
  • 
    05/2016
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    פמברוליזומאב
  • 
    280

  לדף המחקר
• + -

  0

  ניסוי פאזה III , אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו, רב-מרכזי הבוחן איפטסרטיב בשילוב עם אבירטרון ופרדניזון/פרדניזולון , בהשוואה לפלצבו בשילוב עם אבירטרון ופרדניזון/פרדניזולון בגברים מבוגרים חולי סרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס שלא טופל בעבר, אסימפטומטי או סימפטומטי בדרגת חומרה קלה

  המחקר יגייס כ-850 מטופלים בכ-200 מרכזי מחקר ברחבי העולם. תכשירי מחקר רפואיים- התכשיר הנבדק (תרופת המחקר) התכשיר הרפואי איפטסרטיב יסופק על ידי היוזם כטבליות 100 מג ו-200 מג הארוזות בבקבוקים. טבליות איפטסרטיב ניתנות פעם אחת ביום החל מיום 1 של מחזור 1 עד התקדמות המחלה או רעילות בלתי סבירה. תרופת ביקורת- התכשיר הרפואי פלצבו יסופק על ידי היוזם בפורמולציה של טבליות ויותאם בגודל, בצבע ובצורה לטבליות איפטסרטיב לשימור סמיות המחקר. טבליות פלצבו ניתנות פעם אחת ביום החל מיום 1 של מחזור 1 עד התקדמות המחלה או רעילות בלתי סבירה.איפטסרטיב הוא מעכב בעל משקל מולקולרי נמוך, סלקטיבי ביותר ופוטנטי של כל 3 האיזופורמים של serine/threonine kinase AKT; הוא הדגים פעילות פוטנטית במודלים שאינם קליניים, לרבות סרטן הערמונית, ובמודלים של איבוד PTEN הן in vitro והן in vivo. במודלים של סרטן הערמונית שאינם קליניים ללא סלקציה לאיבוד PTEN, השילוב של איפטסרטיב עם טיפול הורמונלי (אבירטרון ואנזלוטמיד) הוביל לעיכוב משמעותי יותר של צמיחת הגידול לעומת כל אחד מהתכשירים כתכשיר יחיד

  פעילותם של טיפולים אנטי-הורמונליים במסגרת סרטן גרורתי העמיד לסירוס הובילה לשיפור ההישרדות עבור חולי סרטן הערמונית. אבירטרון אצטט , קדם-תרופה של אבירטרון, הוא מעכב ביוסינתזה של אנדרוגנים אשר חוסם את האנזים CYP17 המתבטא ברקמות הגידול באשכים, בבלוטות האדרנל ובערמונית. היעילות והבטיחות של אבירטרון הודגמו תחילה בחולי mCRPC אשר קיבלו בעבר דוסטקסל והוערכו בניסוי קליני פאזה III.מחקר פאזה זה הדגים כי אבירטרון נסבל היטב ומאריך את ההישרדות הכללית בהשוואה לפלצבו בחולים אשר טופלו בעבר בטקסנים. תוצאות אלו מעידות על כך כי איתות AR ממשיך לשחק תפקיד קריטי במסגרת מחלה זו. נתונים שאינם קליניים שהתקבלו לאחרונה מלמדים על קיומה של תקשורת הדדית בין מסלולי AR ו PI3K/AKT ב-mCRPC עם איבוד PTEN.לפיכך, עיכוב משולב של מסלולי AR ו-PI3K/AKT עשוי להוביל לירידה בחיוניות התאים הניתנת למדידה ולתועלת קלינית ממושכת יותר.לאור מעורבותה החזקה של פעילות PI3K/AKT בהישרדות תאי סרטן הערמונית ובעמידות לטיפול, איפטסרטיב עשוי להיות יעיל במיוחד בשילוב עם אבירטרון ב-mCRPC עם איבוד PTEN, גידול התלוי במסלול PI3K/AKT לצמיחה ולהישרדות.

  רמות המינון של איפטסרטיב בסך 400 מג ו-200 מג פעם אחת ביום בשילוב עם אבירטרון ופרדניזון נסבלו היטב באופן כללי, האירועים החריגים היו ניתנים לשליטה והפיכים בחולי mCRPC. האירועים החריגים העיקריים אותם ניתן לייחס לאיפטסרטיב כוללים שלשול, בחילות, אסתניה, הקאות, פריחה והיפרגליקמיה. האירועים החריגים השכיחים ביותר הכרוכים במתן אבירטרון הם תשישות, נפיחות או אי נוחות במפרקים, בצקת, גלי חום, שלשול, הקאות, שיעול, יתר לחץ דם, קוצר נשימה, זיהום בדרכי השתן ובלבול. אף על פי שהנתונים עבור השילוב של איפטסרטיב ואבירטרון מעידים על סבילות סבירה עבור המטופלים, קיימת חפיפה מסוימת בסוגי האירועים החריגים. מטרות המחקר-בדיקת היעילות והבטיחות של טיפטסרטיב בשילוב עם אבירטרון.

  מטופלים העומדים בקריטריונים להתאמה יעברו רנדומיזציה ביחס 1:1 לאחת משתי זרועות הטיפול שלהלן (כל אחת כוללת מחזורים בני 28 ימים של מתן פומי): זרוע 1: אבירטרון (1000 מג פעם אחת ביום) + פרדניזון/פרדניזולון (5 מג פעמיים ביום) + איפטסרטיב (400 מג פעם אחת ביום). זרוע 2: אבירטרון (1000 מג פעם אחת ביום) + פרדניזון/פרדניזולון (5 מג פעמיים ביום) + פלצבו (תואם לאיפטסרטיב במראה). טרם הגיוס, אך לאחר החתימה על טופס ההסכמה מדעת, המטופלים יעברו הערכה לסטטוס איבוד PTEN בגידול שלהם במעבדה המרכזית .בנוסף לכך, חולים יעברו בדיקות גופניות, אקג,הדמיות להערכת גודל הגידול (CT או MRI) וסריקת עצמות, בדיקות דם ילקחו גם למעבדת בית החולים וגם למעבדה מרכזית, החולה יתבקש למלא שאלוני אכות חיים ויומן תרופות במכשיר אלקטרוני (אייפד) אשר יקבל לביתו.מטופלים הפורשים מטיפול המחקר ישובו לביקור סיום טיפול המחקר בטווח של 30 ימים לאחר המנה האחרונה של טיפול המחקר. לאחר התקדמות רדיוגרפית (על פי הערכת החוקר) והפסקת טיפול המחקר, המטופלים ימשיכו במעקב שלאחר הטיפול , עד מוות, אבדן הקשר למעקב, ביטול הסכמה או הפסקת המחקר על ידי היוזם.

  מטופלים הפורשים מטיפול המחקר מסיבות שאינן התקדמות מחלה רדיוגרפית יתבקשו לשוב למרפאה לביקורי מעקב אחר המחלה אחת ל-3 חודשים בקירוב על מנת להשלים הערכות גידול עד התקדמות מחלה רדיוגרפית או פרישה מן המחקר.

  • 
     
  • 
    06/2017
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    איפטסרטיב
  • 
    850

  לדף המחקר
• + -

  0

  מחקר המשך שלב 2 בתווית פתוחה עבור נבדקים עם סרטן הערמונית שהשתתפו בעבר במחקר קליני של אנזלוטמיד

  רקע כללי: אנזלוטמיד היא תרופה המשמשת לטיפול בסרטן הערמונית. אנזלוטמיד חוסם את הפעילות של קולטן אנדרוגן (AR), שהינו קולטן של תא. קולטני תאים הם סוג של חלבון הפועל בדומה למנעול על פני שטח התא, אשר גורם לתגובה כימית נוספת בתוך התא. לפעמים, במחלת הסרטן, ישנם יותר מדי מהקולטנים האלו בהשוואה לתאים תקינים, או שתגובות אלו מתרחשות לעתים קרובות יותר מהרגיל ומובילות לצמיחת תאי גידול. חסימת קולטן האנדרוגן היא פעולה חשובה בטיפול בסרטן הערמונית לצורך עיכוב צמיחת הגידולים. מטרת המחקר: לאסוף נתוני בטיחות לטווח ארוך ממטופלים הממשיכים להפיק תועלת קלינית מטיפול באנזלוטמיד התקופה צפויה: השתתפות הנבדקיםבמחקר זה תימשך כל עוד רופא המחקר מאמין כי הינם מפיקים תועלת מאנזלוטמיד, סובלים את התרופה היטב ואינם מתכוונים להוליד ילד, או עד שיחליטו שלא להשתתף יותר.

  ההליכים השונים בתקופת הניסוי: מכיוון שמטרתו של מחקר זה היא לאסוף מידע על בטיחותו של שימוש ארוך-טווח בתרופת המחקר, לא יתקיימו הליכים ייחודיים למחקר, אלא רק הבדיקות הסטנדרטיות הקשורות למחלה, אשר נחשבות לטיפול המקובל במרכז המחקר שבו נערך המחקר.

  • 
     
  • 
    12/2017
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    אנזלוטמיד
  • 
    470

  לדף המחקר
• + -

  0

  יעילות בדיקת F18-PSMA-1007 PET/CT, בהערכת היקף מחלתם של חולי סרטן ערמונית בסיכון בינוני-גבוה, בשלב האבחנה, התאמת הממצאים לבדיקה היסטו-פתולוגית והשוואה לבדיקת Ga68-PSMA PET/CT

  החלבון הטרנס ממברנלי PSMA (Prostate specific membrane antigen) מבוטא ביתר בתאי סרטן הערמונית. בדיקת 68Ga-PSMA PET/CT , עושה שימוש במולקולות קטנות הנקשרות לחלבון ה-PSMA ועוברות אינטרנליזציה לתוך התא, היא בדיקה שהוכחה כרגישה וספציפית יותר מאשר אמצעי הדמיה אחרים, קונבנציונלים ומולקולרים (CT, MRI, מיפוי עצם, הדמיה מבוססת כולין), להערכת היקף מחלה בחולי סרטן הערמונית ותוצאותיה לעיתים קרובות משנות החלטות טיפוליות בחולים. על רקע זה, הוכנסה הבדיקה לסל הבריאות של מדינת ישראל ל-Staging של חולים בסיכון בינוני או גבוה וכן להערכת היקף המחלה בחולים עם כישלון ביוכימי. יחד עם זאת, לבדיקה עם 68Ga-PSMA מספר מגבלות, הנובעות מהשימוש ב-68Ga, אשר ניתן להתגבר עליהן, על ידי מעבר לחומרים מבוססי Fluorine-18 (18F):

  א. כושר הייצור של הגנרטור ל-68Ga הינו נמוך ועל כן מגביל את מספר הבדיקות שניתן לבצע בזמן נתון. לעומת זאת, 18F מיוצר בציקלוטרון. ב. ל-68Ga זמן מחצית חיים קצר בן 68 דקות, דבר המשליך הן מבחינה לוגיסטית על זמינותו למרכזים רפואיים מרוחקים ממקום הייצור, על זמני ביצוע הבדיקה והנוחות לחולה והן על האפשרות לבצע מיפויים מאוחרים. זמן מחצית החיים של 18F הוא 110 דקות. ג. ל-18F אנרגיה נמוכה מאשר זו של 68Ga (0.65 MEV מול 1.9) וכפועל יוצא, רזולוציה מקסימלית טובה יותר, שתאפשר, פוטנציאלית, הדגמה של קשרי לימפה קטנים יותר, אשר מעורבים במחלה. מבין החומרים מבוססיFluorine-18 (18F) החומר שנבחר ליישום קליני הוא 18F-PSMA-1007, הן משום שמראה uptake גבוה בגידול לעומת קליטת רקע והן משום שהפינוי שלו הוא בעיקרו הפטוביליארי ורק פרקציה קטנה מהחומר מתפנה בשתן. עובדה זו, מהווה יתרון נוסף של 18F-PSMA-1007 על פני 68Ga-PSMA ומאפשרת, פוטנציאלית, הדגמה טובה יותר של אתרי מחלה באגן, ללא קליטה משמעותית של החומר בשלפוחית השתן.

  • 
     
  • 
    01/2018
  • 
    ללא פאזה
  • 
    F18-PSMA-1007
  • 
     

  לדף המחקר
• + -

  0

  מחקר יעילות ובטיחות על השימוש בניראפאריב לטיפול בגברים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס ועם ליקויים בתיקון DNA

  ניראפאריב היא תרופה פומית זמינה, מעכבת פולי (אדנוזין די-פוספט [ADP] ריבוז) פולימראז (PARP) בררנית מאוד, עם פעולה כנגד הפולימראזות PARP-1 ו-PARP-2 שמתקנות חומצה דאוקסיריבונוקלאית (DNA). היא נחקרת כעת לטיפול בסרטן השחלות, בסרטן הערמונית ובסרטן השד. בשל היעדר אפשרויות טיפול זמינות, המחקר הזה מתוכנן לחקור את התפקיד של עיכוב PARP עם ניראפאריב בקרב מטופלים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס ופגמים בתיקון DNA לאחר התקדמות המחלה בעת קבלת כימותרפיה המבוססת על טקסן וחומרים מאושרים המכוונים לפעולה על קולטן לאנדרוגן. המטרה של המחקר הזה היא להעריך האם ניראפאריב יעילה לטיפול בגברים עם סרטן ערמונית מתקדם. גם הבטיחות של ניראפאריב תיחקר. המחקר כולל ארבעה שלבים: טרום סינון (הערכת סמנים ביולוגיים בדם); סינון (עד 28 יום לפני מחזור 1 יום 1); טיפול (מחזור 1 יום 1 עד הפסקת תרופת המחקר); ומעקב (כל שלושה חודשים אחרי ביקור סוף הטיפול).

  • 
     
  • 
    05/2017
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    ניראפאריב
  • 
    386

  לדף המחקר
• + -

  0

  מחקר אקראי שלב 3, במערך ניסוי רב גורמי, בנושא cabazitaxel והקרנות באגן, במטופלים עם סרטן בלוטת הערמונית ממוקד עם מאפיינים להישנות בסיכון גבוה.

  רקע: סרטן בלוטת הערמונית הוא הסרטן הנפוץ ביותר ברוב מדינות המערב. למרות שמוות הקשור לסרטן הערמונית נובע באופן כמעט שיטתי מהתפשטות גרורתית, מרבית המטופלים המאובחנים כיום עם סרטן הערמונית סובלים ממחלה ממוקדת בעת האבחון. הסיווגים הפרוגנוסטיים מבוססים לרוב על הגדלה מקומית, ניקוד גליסון ורמות האנטיגן הספציפי לבלוטת הערמונית (PSA) בדם. ישנן כיום הוכחות מוצקות כי טיפול להפחתת אנדרוגן (ADT) בשילוב עם רדיותרפיה (הקרנות) משפר את שיעור הישרדות המטופלים הסובלים מסרטן ערמונית ממוקד בסיכון גבוה, בהשוואה לרדיותרפיה לבדה. לאחרונה, הוכח כי השילוב של ADT ורדיותרפיה עדיף על פני ADT לבדו , וכי טיפול ב-ADT במשך 3 שנים עדיף על פני טיפול במשך 6 חודשים. מטרת הניסוי: הטיפול המקובל במחלה הוא טיפול הקרנות של הערמונית בשילוב עם טיפול בהורמונים. מטרת מחקר ביו רפואי זה הקרוי GETUG-AFU 23_PEACE 2 היא לחקור את היעילות של הכימותרפיה, שהינה, במקרה זה, cabazitaxel , בשילוב עם הטיפול המקובל וכמו כן, להעריך את התועלת של ביצוע הקרנות באזור האגן בנוסף להקרנות ערמונית.

  מספר המשתתפים בניסוי: במחקר זה צפויים להשתתף כ- 1050 מטופלים. התקופה הצפוייה למשך ההשתתפות בניסוי: תקופת הטיפול הכוללת היא 3 שנים (משך תקופת הטיפול בהורמונים), כולל כ- 8 שבועות של טיפול הקרנות ו- 3 חודשי כימותרפיה. לאחר תום תקופת הטיפול המבוססת על טיפול בהורמונים בשילוב הקרנות או טיפול בהורמונים בשילוב הקרנות וכימותרפיה, יתבצע מעקב כל 6 חודשים, כל עוד המחלה נשארת יציבה. אם המחלה תחמיר, יתבצע מעקב אחת לשנה, במשך 10 שנים לאחר תום הטיפול. ההליכים הצפויים בתקופת הניסוי: במחקר זה, הטיפול יוקצה לכל משתתף באופן אקראי. ישנן 4 קבוצות מטופלים (הקרויות זרועות טיפול, כאשר כל קבוצה מהווה זרוע טיפול): - הקבוצה הראשונה תקבל טיפול בהורמונים בשילוב עם הקרנות ממוקדות של הערמונית - הקבוצה השנייה תקבל טיפול בהורמונים בשילוב עם הקרנות של הערמונית ואזור האגן - הקבוצה השלישית תקבל טיפול בהורמונים בשילוב עם הקרנות ממוקדות של הערמונית וכימותרפיה - הקבוצה הרביעית תקבל טיפול בהורמונים בשילוב עם הקרנות של הערמונית ואזור האגן וכימותרפיה

  בנוסף לטיפול בסרטן בלוטת הערמונית, במהלך המחקר יתבצעו גם בדיקות דם, אק"ג, בדיקה פיזית, יילקחו סימנים חיוניים וימולאו שאלונים.

  • 
     
  • 
    01/2017
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    Jevtana
  • 
    1048

  לדף המחקר
• + -

  0

  מחקר שלב 3 אקראי, כפול סמיות על הטיפול בפמברוליזומאב (MK-3475) בשילוב עם דוסטאקסל ופרדניזון לעומת הטיפול בפלצבו בשילוב עם דוסטאקסל ופרדניזון במשתתפים עם סרטן ערמונית גרורתי, עמיד לסירוס (mCRPC), שלא טופל בכימותרפיה ואשר מחלתם התקדמה בזמן הטיפול בתרופה הורמונלית מהדור הבא (NHA) (KEYNOTE-921)

  פמברוליזומאב אושרה לשימוש במטופלים עם סוגים מסוימים של סרטן. היא לא אושרה לסוג סרטן הערמונית גרורתי, עמיד לסירוס (mCRPC), שלא טופל בכימותרפיה. השילוב של הכימותרפיה (דוסטאקסל) והסטרואיד שבו משתמשים במחקר זה מאושר למטופלים עם סוג סרטן הערמונית כמו שלך. קבלת פמברוליזומאב עם כימותרפיה יחד עם סטרואיד נחשבת לניסיונית. סרטן הערמונית הוא אחת ממחלות הסרטן הנפוצות ביותר שמאובחנות. בשנים אחרונות חלה עליה בשכיחות של מחלה בשלב מאוחר. שינוי זה במגמה של שכיחות המקרים של סרטן ערמונית בשלב מאוחר עשוי להצביע על עלייה עתידית במספר הגברים שיזדקקו לטיפול נגד מחלה בשלב מתקדם. אי לכך, יש צורך דחוף בפיתוח גישות טיפול חדשות, ובהן טיפולים משולבים נגד סרטן הערמונית.

  מטרת המחקר: לבדוק את הבטיחות של תרופת המחקר, פמברוליזומאב, בשילוב עם כימותרפיה וסטרואיד, לבדוק עד כמה גופך מתמודד היטב עם פמברוליזומאב בהשוואה לפלצבו (שהוא בעל מראה דומה, ללא מרכיבים פעילים) בשילוב עם כימותרפיה וסטרואיד, לבדוק באיזו מידה פמברוליזומאב, בהשוואה לפלצבו, פועלת בשילוב עם כימותרפיה וסטרואיד, לבדוק אם פמברוליזומאב עוזרת למטופלים לחיות זמן ארוך יותר, ומעניקה להם איכות חיים טובה יותר. אתה תיטול את תרופות המחקר במשך כשנתיים כל עוד לא תחול החמרה במחלת הסרטן שלך. כשתפסיק ליטול את תרופות המחקר, יבקשו ממך להגיע למרפאה לביקור מעקב בטיחות כ-30 יום לאחר מכן או לפני שתתחיל טיפול חדש למחלת הסרטן שלך, המוקדם מביניהם. אם מחלת הסרטן שלך תחמיר או אם תצטרך לשנות את הטיפול מסיבה אחרת, רופא המחקר וצוות המחקר ימשיכו לעקוב אחריך. רופא המחקר או צוות המחקר עשויים ליצור עמך קשר בערך כל 12 שבועות או לעתים קרובות יותר כדי לבדוק את בריאותך.

  מה קורה בביקורי מחקר? יבקשו ממך למסור דגימת ביופסיית גידול חדשה בתחילת המחקר. אם לא ניתן למסור דגימה חדשה, יתכן שישתמשו בדגימה מביופסיה או מהליך מוקדמים יותר. יבצעו בדיקה גופנית (כולל סימנים חיוניים) יבקשו ממך לענות על שאלוני מחקר שישאלו על בריאותך וכיצד אתה מרגיש יבצעו לך אלקטרוקרדיוגרמה (אקג), בדיקה הבוחנת את הפעילות החשמלית של לבך יאספו דגימות דם ושתן יבצעו טומוגרפיה ממוחשבת (CT) ו/או דימות תהודה מגנטית (MRI) יבצעו מיפויי עצמות כדי לבדוק אם חלו שיפור או החמרה במחלת הסרטן שלך הסבר כללי: תשובץ לקבוצה על פי גורל (בדומה להטלת מטבע) כדי להחליט איזה תרופות מחקר תקבל: יש לך סיכוי של 1 ל-2 לקבל פמברוליזומאב. יש לך סיכוי של 1 ל-2 לקבל פלצבו כולם יקבלו כימותרפיה וסטרואיד

  • 
     
  • 
    03/2019
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    Pembrolizumab
  • 
    1000

  לדף המחקר
• + -

  0

  ניסוי שלב 3 אקראי, כפול סמיות על הטיפול בפמברוליזומאב (MK-3475) בשילוב עם אנזלוטמיד לעומת הטיפול בפלצבו בשילוב עם אנזלוטמיד במשתתפים עם סרטן ערמונית גרורתי, עמיד לסירוס (mCRPC) (KEYNOTE-641).

  ניסוי שלב 3 רב מרכזי אקראי,כפול סמיות על הטיפול בתרופה פמברוליזומאב בשילוב עם אנזלוטמיד לעומת הטיפול בפלצבו בשילוב עם אנזלוטמיד במשתתפים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס במשתתפים שמחלתם טרם מצריכה טיפול בכימותרפיה.כ-1200 משתתפים ישובצו באקראי ביחס1:1לטיפול בפמברוליזומאב+אנזלוטמיד או בפלצבו+אנזלוטמיד.אחרי תקופת סינון שתהיה כ- 42 ימים לא יהיה מעבר בין הזרועות.מטרת המחקר היא להשוות בין 2 זרועות הטיפול מבחינת פרק הזמן בין השיבוץ באקראי למוות מכל סיבה או התקדמות מחלה רדיולוגית.המטופל יטול את תרופות המחקר כשנתיים כל עוד הדבר בטוח והסרטן לא יחמיר.כשתופסק נטילת תרופות המחקר,המטופל יגיע לביקור בטיחות כ-30 יום לאחר מכן או לפני שיתחיל טיפול חדש לסרטן,המוקדם מביניהם. אם תהיה החמרה או שינוי טיפול,רופא וצוות המחקר ימשיכו במעקב בערך כל 12 שבועות או לעתים קרובות יותר יצרו קשר כדי לבדוק את בריאותך.במקרה מסוים יתכן שתוכל לקבל כשנה אחת נוספת של פמברוליזומאב עם או ללא אנזלוטמיד,לפי קביעת רופא המחקר. במחקר יתבצעו בדיקות דם,שתן,דימות רדיולוגיות תקופתיות

  • 
     
  • 
    04/2019
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    Pembrolizumab
  • 
    1200

  לדף המחקר
• + -

  0

  C3441021: מחקר שלב 3, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר-פלצבו של טלזופריב עם אנזלוטמיד בסרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס

  מטרת הניסוי : להדגים שטלאזופאריב בשילוב עם אנזלוטמיד מציגות עליונות ביחס לפלצבו בשילוב עם אנזלוטמיד בהארכת rPFS במטופלים עם mCRPC שאינם נבחרים על פי סטטוס DDR ובהארכת rPFS במטופלים עם mCRPC שלהם חסר ב-DDR. במחקר זה ישתתפו כ-860 מטופלים. המחקר ייערך בכ-200 מרכזי מחקר בכ-25 מדינות ברחבי העולם. בישראל מתוכנן גיוס של 7 מטופלים למחקר זה. מטופל ישתתף ב-5 תקופות לכל היותר: טרום סינון (אופציונלי), סינון, חלק 2 (כפול-סמיות), מעקב בטיחות, ומעקב לטווח ארוך. מטופלים יעברו הקצאה אקראית לקבלת טלאזופאריב או פלצבו בשילוב עם אנזלוטמיד בתווית פתוחה. ביקור מעקב בטיחות יתבצע כ-28 ימים לאחר המנה האחרונה של טיפול המחקר או לפני התחלתו של טיפול אנטינאופלסטי חדש או טיפול מחקרי חדש, הראשון מביניהם. מעקב לטווח ארוך יתחיל לאחר מעקב הבטיחות ויתבצע בהתאם ללוח הזמנים של ההדמיות הרדיוגרפיות (כלומר, כל 8 שבועות לאורך 25 שבועות, ולאחר מכן כל 12 שבועות עד למוות, ביטול ההסכמה למעקב, או סיום המחקר על ידי היזם).

  טלאזופאריב היא מולקולה קטנה המהווה מעכב PARP רב עוצמה, הנמצאת בפיתוח לטיפול במגוון סוגי סרטן בבני אדם. טלאזופאריב היא לוכד PARP רב עוצמה במיוחד, תכונה המקושרת עם ציטוטוקסיות במודלים טרום-קליניים. טיפול ברכיב יחיד עם טלאזופאריב מדגים השפעות נוגדות גידול בעלות עוצמה במחקרים בתרביות תאים, במודלים בעכברים שבהם הושתלו גידולים אנושיים, ובמחקרי שלב 1 במטופלים עם גידולים מוצקים. טלאזופאריב הודגמה גם כמחזקת את ההשפעות הציטוטוקסיות של כימותרפיה הפוגעת ב-DNA. לאחרונה, מספר חוקרים מתמקדים בזיהוי שינויי פנוטיפ ב-BRCAness בסרטנים ספורדיים שיכולים להוביל לרגישות דומה של הגידול לטיפול. המטרה הטיפולית של השראת BRCAness היא להרחיב את השימוש במעכבי PARP לסוגים אחרים של גידולים בהם עיכוב נוסף למסלולי תיקון DNA אחרים עשוי להוביל לתמותה סינתטית של תאים בעלי חסר ב-HR.

  קווי עדויות מרובים המקשרים איתות של קולטן אנדרוגני (AR) לתגובת נזק ל-DNA (DDR) בתאי סרטן הערמונית במחקרים טרום-קליניים, מציעים כי ניתן להגיע לפנוטיפ של BRCAness באמצעות שילוב של אנטיאנדרוגן (אנזלוטמיד) ומעכב PARP בהינתן היכולת של אנזלוטמיד לשתק את ביטוי גן ה-HR. לכן, מתן משולב של שני סוגי תרופות אלו יכול להשרות BRCAness באופן פרמקולוגי ולהרחיב את השימוש הקליני של מעכבי PARP בטיפול ב-mCRPC .

  • 
     
  • 
    03/2019
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    Talazoparib
  • 
    860

  לדף המחקר
• + -

  0

  מחקר פאזה 1ב', בתווית גלויה, במינונים עולים של נפטומומאב אסטאפנטוקס (ABR-217620) בשילוב עם דורבאלומאב (MEDI4736), כולל הרחבות עוקבה, בנבדקים בעלי גידולים מוצקים נבחרים בשלב מתקדם או גרורתי.

  נפטומומאב אסטאפנטוקס נבחרה להערכה קלינית בשל פעילותה הפוטנציאלית נגד גידולים המבטאים את האנטיגן 5T4 על פני השטח שלהם. זהו למעשה סמן חלבוני המופיע באופן נרחב על-פני סוגים רבים של גידולים מוצקים. במחקר קודם במעבדה ובבעלי חיים, כמו גם במחקרים קליניים, נפטומומאב אסטאפנטוקס גרמה להגברה ולשפעול של תאי T (תאי דם לבנים השייכים למערכת החיסון), ועקב כך לחדירת תאי T ספציפיים אלו לתוך הגידול. עד כה, נפטומומאב אסטאפנטוקס ניתנה לכ- 315 נבדקים כחלק ממחקרים קליניים קודמים, כתכשיר יחיד או בשילוב עם תרופות אנטי-סרטניות אחרות. מחקר קליני זה יחקור לראשונה את השילוב של נפטומומאב אסטאפנטוקס עם תרופה נוספת הנקראת דורבאלומאב.

  דורבאלומאב הוא טיפול המאושר על ידי ה- FDA עבור סוגי סרטן מסוימים המוכר כתרופה ממשפחת 'מעכבי נקודות בקרה'. מספר סוגי סרטן מבטאים רמות גבוהות של חלבון הנקרא PD-L1, וחסימת המסלול שלהם על-ידי מעכבי נקודות בקרה כגון דורבאלומאב הוכח כגורם לתגובות משמעותיות נגד הגידול, במגוון רחב של סוגי סרטן. עם זאת, במקביל, מספר סוגים נפוצים של סרטן אינם מגיבים כלל לטיפול זה או שמגיבים לעתים נדירות בלבד. יתר על כן, גם עבור סוגי סרטן המגיבים לטיפול זה, רוב הנבדקים שטופלו במעכבי נקודות בקרה חוו בסופו של דבר עמידות לטיפול לאחר תגובה ראשונית. בשני המקרים (אי תגובה כלל או עמידות נרכשת), הסיבה שצוינה לעיתים קרובות לחוסר ההשפעה הטיפולית היא חדירה ירודה של תאי T לתוך הגידול. ההשפעה המבוססת של נפטומומאב אסטאפנטוקס על חדירת תאי T לתוך הגידול, בשילוב עם הפעילות האנטי-סרטנית הנוספת שלה, גורמת לחוקרים לקוות כי השילוב עם דורבאלומאב ישפר את היעילות של טיפול בסרטן, אך לא ניתן להבטיח זאת.

  הטיפול הניתן במחקר זה על ידי שתי התרופות נקרא טיפול אנטי-סרטני אימונולוגי. מטרת שיטה זו היא להפעיל את מערכת החיסון הטבעית של הגוף כדי להילחם במחלה. הטיפול בשתי התרופות מבוסס על מנגנון שפעול של תאי T ספציפיים. נפטומומאב אסטאפנטוקס הוא חלבון המכיל שייר מיוחד הגורם לשפעול ושגשוג של תאי T ספציפיים ויודע לכוון אותם לגידולים המבטאים את הסמן 5T4. תרופה זו מאפשרת להרוג את תאי הגידול באמצעות מנגנון כפול: (1) הרג ישיר של תאי הסרטן החיוביים ל- 5T4 ו- (2) הרג עקיף של תאים סרטניים על ידי הפרשת ציטוקינים (חלבונים קטנים החשובים להעברת אותות בין תאים). נבדקים עם הגידולים המוצקים הבאים מוכרים כבעלי הסתברות של למעלה מ- 80% לביטוי של 5T4 בגידול שלהם, ולכן ניתן להכליל אותם במחקר: סרטן השד, סרטן שחלות אפיתליאלי, סרטן צוואר הרחם וסרטן רירית הרחם, סרטן הלבלב, סרטן הכליות וסרטן מערכת השתן, סרטן הראש והצוואר, מזותליומה, מלנומה, סרטן הכבד, סרטן הערמונית וסרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC).

  מחקר זה כולל שני חלקים עוקבים. בחלק הראשון של המחקר (חלק 1) נחקור העלאות מינון של נפטומומאב אסטאפנטוקס הניתן בשילוב עם מינון קבוע של דורבאלומאב, עד שנקבע את המינון הגבוה ביותר של נפטומומאב אסטאפנטוקס שניתן לתת לנבדקים בשילוב זה ללא רעילויות בלתי סבירות. לכן, חלק 1 של המחקר יכלול את חמש קבוצות הטיפול הבאות ואשר השוני ביניהן הוא המינון של נפטומומאב אסטאפנטוקס: 2, 5, 10, 15 ו20 מ"ק/ק"ג. בחלק השני של המחקר (חלק 2) נזמין 10-15 נבדקים נוספים, עם אותם סוגי גידול, לקבלת טיפול במינון הקבוע של נפטומומאב אסטאפנטוקס שנקבע בחלק 1 בשילוב עם המינון הקבוע של דורבאלומאב. תקופת מיון/סינון של עד 4 שבועות לפני מתן המנה הראשונה (לצורך בדיקות כדי לבחון האם אתה מתאים למחקר). תקופת טיפול של עד 24 חודשים, כולל לפחות שלושה מחזורי טיפול משולב של נפטומומאב אסטאפנטוקס ודורבאלומאב (כל מחזור = 3 שבועות) ולאחר מכן מחזורי טיפול בתכשיר יחיד עם דורבאלומאב בלבד (כל מחזור = 4 שבועות). תקופת מעקב בטיחות ארוכת טווח של עד 90 יום לאחר קבלת המנה האחרונה של תרופות המחקר

  • 
     
  • 
    05/2019
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    Durvalumab ; Naptumomab Estafenatox
  • 
    45

  לדף המחקר
• + -

  0

  מחקר פאזה 3 אקראי, מבוקר פלצבו, כפול סמיות, על שימוש באפלוטמייד במטופלים עם סרטן ערמונית בסיכון גבוה, מקומי או מתקדם מקומית, המועמדים לכריתה מלאה של הערמונית

  מטרתו של מחקר זה היא לברר אם השימוש באפלוטמיד (apalutamide) בשילוב טיפול במניעת אנדרוגן (ADT) לפני ואחרי כריתה נרחבת של הערמונית עם כריתת בלוטות לימפה באגן (pelvic lymph nodes dissection= RPLND ), בקרב משתתפים עם סרטן ערמונית מקומי או מתקדם מקומית בסיכון גבוה, מוביל לשיפור בשיעור התגובות המלאות בבדיקה פתולוגית (pCR) ובזמן ההישרדות ללא גרורות (MFS), בהשוואה לטיפול ב-ADT בשילוב עם פלצבו. סרטן ערמונית בסיכון גבוה קיים בכ- 15% מהאבחנות החדשות של סרטן הערמונית. טיפול מערכתי הממגר מחלה מיקרו גרורתית דרוש על מנת לשפר את ההשרדות במטופלים עם סיכון גבוה העוברים RP עם pLND. משערים כי חסימת האנדרוגן לפני ולאחר RP עם pLND יכול לשפר את ההשנות עבור משתתפים בסיכון גבוה. המחקר תוכנן להעריך אם חסימת האנדרוגן לפני ואחרי RP עם pLND תעלה את שיעור התגובה הפתולוגית המלאה (PCR) ותביא לתוצאה כללית טובה יותר.

  אפלוטמייד ניתן דרך הפה, מולקולה קטנה ללא סטרואידים שפועל כאנטגוניסט בררני חזק לאנדרוגן רצפטור, כרגע נמצא בפיתוח לטיפול בסרטן הערמונית. המחקר כולל שלב סינון (כ- 35 יום לפני תחילת הטיפול) , תקופת הטיפול (תקופת הטיפול המתוכננת תכלול 12 מחזורי טיפול של אפלוטמייד או פלצבו: שישה מחזורים לפני RP עם pLND (מחזור אחד עד מחזור 6 ) ושישה מחזורים לאחר RP עם pLND (מחזור 7 עד מחזור 12) מחזור אחד יום אחד יתחיל תוך 3 ימים מהרנדומיזציה) ותקופת המעקב. סוף המחקר מוגדר כשהערכת המשתתף האחרון היא במשך כ- 8 שנים . המשתתפים יעברו בדיקות יעילות, פרמקוקינטיקה וסמנים ביולוגיים.הבטיחות תנוטר לכל אורך תקופת המחקר. על מנת לשפר את ההישרדות של משתתפים בסיכון גבוה העוברים כריתה נרחבת של הערמונית, נדרש טיפול מערכתי שייחסל מחלה עם גרורות מיקרוסקופיות.

  תת מחקר בתוויות פתוחה שמשווה מתן אפלוטמיד (apalutamide) וטיפול מניעת אנדרוגן (ADT) לפני ואחרי כריתה נרחבת של הערמונית עם דיסקציה של בלוטות הלימפה באגן לעומת טיפול סטנדרטי (Standard of care), ייפתח בבתי חולים נבחרים בהינתן הודעה של היזם.

  • 
     
  • 
    03/2019
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    Apalutamide, JNJ-56021927
  • 
    2500

  לדף המחקר
• + -

  0

  טיפול נאואדגובנטי בלוטיציום177 בחולים עם סרטן ערמונית בסיכון גבוה המועמדים לכריתה רדיקלית של הערמונית; מחקר היתכנות

  הטיפול המומלץ בחולי סרטן הערמונית עם מחלה מקומית מתקדמת הינו ניתוח כריתת הערמונית. למרות הניתוח, עד 50% מהחולים ימותו תוך 15 שנים עקב חזרת הסרטן. שיטת דימות חדשה הנקראת PET PSMA מאפשרת לנו להדגים אזורי סרטן בבלוטת בערמונית ומחוצה לה. ההדמיה מבוססת על חלבון ה- PSMA המצוי על פני תאי סרטן הערמונית. חידוש נוסף המבוסס על חלבון ה PSMA הוא הזרקת חלקיקים של יסוד כימי בשם לוטציום, הנצמדים לחלבון זה על גבי התא הסרטני ופולטים קרינה ממוקדת שהורסת את תאי הגידול . מחקרים מהשנה האחרונה הראו כי טיפול באמצעות הזרקת חלקיקים אלו לדמם של חולים עם מחלה גרורתית מפושטת האט את התקדמות מחלתם . אנו מבקשים לבדוק טיפול זה בחולים עם סרטן ערמונית המועמדים לניתוח כריתת הערמונית. אנו משערים כי טיפול מקדים זה ישפרו את סיכויי הצלחת הניתוח ויקטינו את אחוזי חזרת המחלה. ייחודיות פרויקט זה היא יישום רפואה מותאמת אישית (קליטה בהדמיית PET PSMA ) , וטיפול חדשני (LuPSMA) משולב עם ניתוח כריתה רדיקלית של הערמונית באוכלוסיית חולים רחבה ללא טיפול יעיל למחלתם.

  • 
     
  • 
    07/2019
  • 
    ללא פאזה
  • 
    177-Lu-PSMA-I&T
  • 
     

  לדף המחקר
• + -

  0

  שימוש בבדיקת PSMA PET-CT ככלי אבחון לגילוי סרטן הערמונית בשלב מוקדם

  מטרת הניסוי היא לבחון האם בדיקת PSMA PET-CT תוכל להתבצע בעתיד במקום בדיקת ביופסיה מהערמונית במקרים מסויימים.כתוצאה מכך, שימוש ב- PSMA PET-CT בחולים עם שינויים חשודים ב- PSA עשוי לשפר את הידע שלנו האם גידול הערמונית הוא בעל משמעות קלינית או לא. ובנוסף, לשפר את קבלת ההחלטות הקליניות לגבי ביצוע ביופסיה של הערמונית או בחירת חולים למעקב בלבד.לאור האמור לעיל, אנו סבורים כי למחקר המוצע הזה יש פוטנציאל לשנות באופן משמעותי את הפרקטיקה הרפואית באבחון סרטן הערמונית, שאף כיום סובל מדילמה קלינית אמיתית.

  • 
     
  • 
    09/2019
  • 
    ללא פאזה
  • 
    Philips Vereous Digital
  • 
     

  לדף המחקר
• + -

  0

  הערכת הערך המוסף של PET-MR באבחון ובמעקב של גידולים סרטניים במחלות אונקולוגיות בהשוואה ל-PET CT

  השילוב בין הדמיה באמצעות Positron Emission Tomography (PET) והדמית תהודה מגנטית (MRI) מתאפשר לאחרונה באמצעות טכנולוגיה היברידית חדשה (PET-MR). הטכנולוגיה החדישה הזו היא בעלת פוטנציאל רב באיפיון מחלות אונקולוגיות בשלביהן השונים, אולם מהות הערך המוסף של ה- PET-MR עדיין אינה מבוססת דיה. במחקר זה אנחנו מעוניינים לבחון את הערך המוסף של הדמיה באמצעות PET-MR במגוון רחב של מחלות אונקולוגיות בשלביהן השונים. על ידי שימוש בפרוטוקולים מותאמים ושיטות אנליזה מתקדמות והשוואה להדמיות PET-CT ננסה ליצור מאגר נתונים רחב שיציג את האפשרויות שטכנולוגיית PET-MR נותנת בשיפור האיבחון והמעקב אחר מחלות אונקולוגיות. הדמיה היא כלי מרכזי באבחון סרטן כמו גם בפרדיקציה לטיפול ומעקב אחר תגובה לטיפול. ההדמיה היא שיטה לא פולשנית שנותנת מידע על מידת ההתפשטות של הסרטן, מורפולגית הגידול, מבנה הגידול, מטבוליזם ומידע פונקציונאלי נוסף. לכן, ניתן להשתמש בהדמיה ככלי לרפואה מותאמת אישית על ידי איפיון ספציפי של הסרטן של כל מטופל.

  ילוי מוקדם של סרטן באמצעות הדמיה הוא תורם מרכזי להפחתת התמותה מהמחלה. לאחר שבוצעה אבחנה, יש לבצע דירוג השלב הסרטני (Staging) על מנת להמשיך ולבחור בדרך הטיפולית המתאימה ביותר. אחד הכלים היעילים ביותר לדירוג השלב הסרטני הוא מערכת הסרטן, בלוטות, גרורות (Tumor, nodes, metastasis-TNM) אשר פותחה על ידי הועדה המשותפת האמריקאית לסרטן (American Join Committee on cancer-AJCC) בשיתוף עם הארגון הבינלאומי לבקרת סרטן (Union of International Cancer Control-UICC). בהגדרה זו של דירוג השלב הסרטני, איפיון של הגידול הראשוני, מציאת גרורות ואיפיונן ובחינת הבלוטות, יש לטכניקות הדמיה שונות תפקיד מרכזי. גם לאחר בחירת התהליך הטיפולי, ממשיכים במעקב ובדירוג השלב הסרטני בשיטות שונות של הדמיה על מנת להבחין בין אנשים שמגיבים לטיפול ואנשים שאינם מגיבים לטיפול ויש לבחור עבורם מסלול טיפולי שונה.

  לדוגמא, במקרים בהם מקבל מטופל טיפול מסייע טרום ניתוח באמצעות כימותרפיה ו/או הקרנות, הבחנה בין מטופלים שמגיבים לטיפול המסייע לבין מטופלים שאינם מגיבים לטיפול המסייע באמצעות הדמיה תקבע האם יש להחליף את הטיפול המסייע או לשנות את מועד הניתוח. דוגמא נוספת היא המעקב אחר אנשים שמקבלים טיפול מתמשך למחלה כרונית, במקרה כזה ההדמיה משמשת להעריך האם המחלה יציבה או מתקדמת ויש להחליף את אסטרטגיית הטיפול. גם במקרים של סרטן חוזר, יש להערכת הסרטן באמצעות הדמיה תפקיד קריטי במיקום ואיפיון המחלה החוזרת. מלבד איפיון הסרטן, שיטות שונות של הדמיה משמשות להערכת תופעות לוואי של הטיפול. ניתן לזהות באמצעות הדמיה פצעים כתוצאה מהקרנה ופתולוגיות הקשורות לטיפול תרופתי (כמותרפיה, טיפול ביולוגי או אימונולוגי). בנוסף להדמיה יש תפקיד מרכזי להכוונה של ביוספסיות ותהליכים ניתוחיים.

  השילוב בין הפרמטרים שמספק ה- MRI יחד עם המידע שמספק ה- PET ואנליזה בשיטות כימות מתקדמות יכול לשפר משמעותית הן את הדירוג הראשוני של הסרטן והן את המעקב אחר טיפול. מספר מאמרים כבר הראו את הפוטנציאל של ה- PET-MR, אולם על מנת לבסס את היתרונות של הטכנולוגיה הזו יש לבחון עוד מקרים רבים ומחלות נוספות. במחקר זה ננסה לפתח שיטות לאיפיון של מחלות אונוקלוגיות שונות, בשלבים שונים, על מנת לבחון את היתרונות של מכשיר ה- PET-MR בהשוואה לטכניקות ההדמיה והאיפיון הקיימות היום ובפרט בהשוואה ל- PET-CT. ננסה להרכיב בסיס נתונים רחב ככל האפשר של מטופלים ומחלות על מנת לאפשר מסקנות משמעותיות. מטרות המחקר: 1. להעריך באופן פרוספקטיבי את הערך המוסף של PET / MR על פני PET / CT בביצוע ובקרה קלינית של סוגי סרטן שונים. 2. בחינת היתרונות שיש למודולציה של PET-MR כסמן ביולוגי וככלי מחקר לסרטן. 3.אופטימיזציה של פרוטוקולים ואנליזות סוגי סרטן שונים על מנת לבסס הבנה כוללת של יכולות PET-MR.

  • 
     
  • 
    11/2019
  • 
    ללא פאזה
  • 
    SIGNA PET/MR
  • 
     

  לדף המחקר
• + -

  0

  מחקר רנדומלי פאזה 2 המשווה בין Degarelix לGnRH-agonist בחולים עם סרטן ערמונית מתקדםהמקבלים טיפול הורמונלי משולב

  רקע: דיכוי הורמונלי הינו הטיפול המקובל לגברים עם סרטן הערמונית מתקדם. מטרת טיפול זה הינה להפחית את רמות הטסטוסטרון ובכך להאט את התקדמות המחלה. קיימים שני סוגי דיכוי הורמונלי: GnRH agonist ו-GnRH antagonist. לאחרונה עלו עדויות המצביעות על קשר בין שימוש בדיכוי הורמונלי על ידי GnRH-agonist לעליה בתמותה הקשורה במחלות לב. במחקר זה אנחנו נבדוק את שיעור האירועים על רקע קרדיווזיקולרי בקרב מטופלים חולי סרטן ערמונית מתקדם, המיועדים לטיפול הורמונלי לשנה בשילוב עם טיפול הורמונלי קו שני או כימותרפיה. פירוט שלבי המחקר: המשתתפים במחקר יחולקו באופן רנדומלי לשתי זרועות טיפול - GnRH-agonist או GnRH-antagonist, בנוסף,לטיפול הורמונלי קו שני או כימותרפיה . כלל המטופלים יגיעו לפגישות מעקב כל 3 חודשים. המשתתפים בדיקות אקוקרדיוגרפיה, בדיקות דם ושאלונים. בנוסף יפגשו עם קרדיולוג מלווה. תקופת הטיפול במחקר כוללת את ה12 חודשים של הטיפול ההורמונלי. בנוסף, המטופלים ישארו במעקב של 5 שנים לתיעוד המשך הטיפול והתקדמות המחלה, וכן המשך תיעוד אירועים קרדיווזיקולרים.

  • 
     
  • 
    12/2019
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    Degarelix
  • 
     

  לדף המחקר
• + -

  0

  BP007 ביופרוטקט מערכת השתלת בלון מתכלה לחולי סרטן הערמונית המיועדים להקרנות.

  מטרת מחקר זה היא לבחון את בטיחותו ויעילותו של בלון הפרוספייס בהפחתת מינון הקרינה הנספגת ברקטום בזמן טיפול הקרנתי של הערמונית לחולי סרטן הערמונית וביכולתו להפחית את תופעות הלוואי. במחקר זה ישתתפו 222 מטופלים בעד-20 מרכזים בישראל, אירופה וארצות הברית. כל המטופלים במחקר זה מאובחנים עם סרטן הערמונית המיועדים לטיפול ברדיותרפיה מסוג IMRT. במחקר זה שני שליש מהמטופלים יעברו השתלה של בלון פרוספייס ושליש קבוצת ביקורת. החלוקה בין הקבוצות תעשה בשיטה אקראית. שתי קבוצות המחקר (קבוצת הבלון וקבוצת הביקורת) יקבלו את אותו טיפול ברדיותרפיה

  • 
     
  • 
    01/2020
  • 
    ללא פאזה
  • 
    מערכת שתל בלון פרוספייס
  • 
    222

  לדף המחקר
• + -

  0

  מחקר שלב 1 גלוי-תווית, ללא הקצאה אקראית, רב-מרכזי להערכת הפיזור הביולוגי של רדיום-223 במשתתפים עם סרטן ערמונית עמיד לסירוס (CRPC) עם גרורות בעצמות המקבלים טיפול של רדיום-223 דיכלוריד.

  תרופת המחקר היא רדיום-223 דיכלוריד, היא משווקת תחת השם קסופיגו. היא מאושרת לשימוש באותו האופן שבו היא תשמש במחקר זה. רדיום-223 דיכלוריד היא תרופה רדיואקטיבית, הניתנת דרך הווריד ונספגת בעצמות בפרט באזורים של גרורות בעצם לאחר הזרקתה לגוף. היא מפיקה קרינה רדיואקטיבית, שסבורים כי היא קוטלת את תאי הגידול שהתפשטו לעצמות. רדיום-223 דיכלוריד משחררת בעיקר סוג של רדיואקטיביות שמתפשטת למרחקים קצרים ביותר. הודות לכך, רוב השפעותיה של תרופה זו מוגבלות לעצמות, שהן אחד המקומות שבהם סרטן הערמונית שלך גרם לנגעים. רק משתתפים המקבלים טיפול תרופתי שתומך בבריאות טובה של העצמות ייכללו במחקר. תרופות אלה, הידועות כתכשירים לבריאות העצמות, ניתנות בדרך כלל במרשם למטופלים עם גרורות בעצמות ב-mCRPC. התרופות הללו לבריאות העצמות יינתנו למשתתף כתרופה שהיא הטיפול מקובל, זהו לא טיפול חדש שנוסף לטיפול של המשתתף בגלל השתתפותו במחקר. רופא המחקר יוודא שהמטופל יקבל תרופה תומכת זו מפני שהיא מגינה עליו מפני הסיכון שיהיו לו שברים בעצמות. תרופה תומכת זו תינתן לכל משך המחקר.

  מטרתו של מחקר זה היא להעריך את האופן שבו תרופת המחקר מתפשטת בגוף, בפרט לעצם ולגרורות בעצם של המחלה הבסיסית. דבר זה נמדד על ידי מספר שיטות הדמיה שונות שיבוצעו במהלך המיון למחקר, כדי לקבוע אם המשתתף מתאים למחקר ולאחר שקיבל את המנות הראשונה, השלישית והשישית של תרופת המחקר. רדיום-223 דיכלוריד יינתן בדרך של עירוי (הנמשך כדקה אחת) לתוך אחד הוורידים בכל 28 יום עד למספר כולל של עד 6 מתנים. כמות הרדיואקטיביות במנת רדיום-223 דיכלוריד נמדדת בקילו-בקרל kBq. המשתתף יקבל מנת רדיום-223 דיכלוריד המבוססת על משקל גופו בקילוגרמים. המינון המאושר של רדיום-223 דיכלוריד הוא 55 kBq לכל קילוגרם משקל. כל משתתף יקבל מרשם לאותו המינון, כאשר הנפח של תרופת המחקר שיינתן בפועל יחושב באמצעות משקל גופו.

  • 
     
  • 
    04/2020
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    Radium-223 dichloride
  • 
    60

  לדף המחקר
• + -

  0

  מחקר עם ניראפאריב בשילוב אבירטרון אצטט ופרדניזון לעומת אבירטרון אצטט ופרדניזון לטיפול במשתתפים עם סרטן ערמונית גרורתי הרגיש לסירוס (mCSPS), הנושאים מוטציית מחיקה בתאי הנבט (germline), או מוטציה סומטית במסלול תיקון ה-DNA באמצעות רקומבינציה הומולוגית (HRR).

  סרטן ערמונית גרורתי הרגיש לסירוס (mCSPC) הוא שלב מתקדם של סרטן ערמונית. לחלק מהמטופלים יש מוטציה גנטית שיוצרת שינויים בדרך בה התאים מתקנים נזק בדנ"א. תרופת המחקר ניראפאריב, פועלת בכך שהיא מעכבת אנזימי PARP ומונעת תיקון דנ"א בתוך התאים, דבר המוביל למוות תאי. אביטרון אצטט עם פרדניזון (AA-P) הוא טיפול סטנדרטי במטופלים עם mCSPC. הוספת ניראפאריב ל-AA-P עשויה לשפר את השליטה הראשונית ב-mCSPC ואת התועלת לטווח ארוך בהשוואה ל-AA-P בלבד. החוקרים רוצים לבדוק אם מתן AA-P בלבד בהשוואה לAA-P עם ניראפאריב מאריך את הזמן להחמרת הסרטן בקרב המשתתפים. ההחמרה נמדדת על ידי גדילת גידולים קיימים או התפתחות גידולים חדשים ברקמה רכה או בעצם. הגידולים ימדדו ב-CT או ב-MRI, שמצלמים את פנים הגוף. משך המחקר הכולל יכול להיות עד 6 שנים.המשתתפים (גברים בני 18 שנים ומעלה עם סרטן ערמונית ) יעברו הערכות מחקר ובדיקות, כמו בדיקות דם, בדיקות גופניות, סימנים חיוניים ושאלונים. תופעות הלוואי יתועדו במהלך המחקר. דגימות דם ורקמה יינטלו כדי להעריך את המוטציות הגנטיות (השינויים).

  • 
     
  • 
    08/2020
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    Abiraterone Acetate, Niraparib
  • 
    692

  לדף המחקר
• + -

  0

  מחקר שלב 4 אקראי, בתווית פתוחה, רב-מרכזי להערכת היעילות והבטיחות של מינון סטנדרטי של רדיום-223 דיכלוריד לעומת מינונים סטנדרטיים של טיפול אנטי-הורמונלי חדשני במטופלים עם סרטן ערמונית עמיד לסירוס עם גרורות בעצמות אשר התקדם בעת או אחרי קו אחד של טיפול אנטי-הורמונלי חדשני.

  מחקר זה נערך במטופלים עם סרטן הערמונית עם גרורות בעצמות כדי ללמוד עוד על תרופה הנקראת רדיום-223 דיכלוריד (קסופיגו) שניתנת ומושווית למינון מקובל של טיפול אנטי-הורמונלי חדשני (NAH). תרופות ה-NAH יהיו אבירטרון אצטאט (זייטיגה) (יחד עם פרדניזון/פרדניזולון) או אנזלוטמיד (אקסטנדי). לפני שתחליט להשתתף, עליך להבין כי מחקר זה בנוי כמחקר עם הקצאה אקראית, בתווית פתוחה. הקצאה אקראית משמעה שהחוקרים ישתמשו בתוכנת מחשב כדי לבחור באופן אקראי (כמו להוציא מתוך כובע) איזו תרופה תקבל. הדבר יסייע לוודא שהתרופות ייבחרו בצורה הוגנת וכי השוואת התוצאות של התרופות תהיה מדויקת ככל האפשר. יהיה לך סיכוי של 50% לקבל רדיום-223 דיכלוריד. יהיה לך גם סיכוי של 50% לקבל טיפול אנטי-הורמונלי חדשני (NAH) קובל אחד, או אבירטרון אצטאט יחד עם פרדניזון/פרדניזולון, או אנזלוטמיד. הטיפול שתקבל תלוי בטיפולים קודמים שקיבלת. תווית פתוחה משמעה שאתה ורופא המחקר תדעו איזו תרופת מחקר אתה מקבל.

  כ-900 משתתפים ישתתפו במחקר בכ-20 מדינות. אם תסכים להשתתף ותימצא מתאים, תבקר בבית החולים או במרפאה אחת לשבועיים במשך 6 המחזורים הראשונים. כל מחזור נמשך 4 שבועות. ממחזור 7 ואילך, תבקר בבית החולים או במרפאה ביום הראשון של כל מחזור בלבד. השתתפותך במחקר צפויה להימשך כשנתיים. עם זאת, תקופה זו עשויה להיות ארוכה יותר, בהתבסס על טיב תגובתך לטיפול. כמו כן, רופא המחקר או הצוות עשויים ליצור איתך קשר בטלפון במהלך שלב המעקב. לפני שיינתנו תרופות מחקר כלשהן, ייאסף מידע מסוים על בריאותך או מצבך הרפואי. זה כולל כל מידע על מחקרים קליניים אחרים שאתה מועמד להשתתף בהם, או משתתף בהם. כמו כן, תעבור כמה בדיקות והליכים כדי לוודא שההשתתפות או המשך ההשתתפות במחקר בטוחים עבורך. זה נקרא "מיון".

  במהלך המחקר, תעבור את ההליכים הבאים: - סימנים חיוניים ובדיקה גופנית - דגימות דם שגרתיות - אלקטרוקרדיוגרם (אק"ג) - סטטוס ביצועים של קבוצת הקואופרטיב האונקולוגי של מזרח ארה"ב (ECOG-PS) - סריקת טומוגרפיה ממוחשבת (סריקת CT) - סריקת דימות תהודה מגנטית (MRI) - אם לא משתמשים בCT - סריקת עצם (סינטיגרפיה/מיפוי עצמות עם טכנציום-99) - סריקה למדידת צפיפות העצם (סריקת DXA) - עירוי תוך-ורידי/הזרקה (רלוונטי אם הוקצית לקבל רדיום-223) - איסוף דם ושתן לדגימות של סמנים ביולוגיים - שאלוני מטופל.

  • 
     
  • 
    06/2020
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    Radium-223 dichloride
  • 
    900

  לדף המחקר
• + -

  0

  מחקר שלב 3, כפול-סמיות, בהקצאה אקראית, מבוקר-פלצבו, להערכת היעילות והבטיחות של קאפיוואסרטיב בשילוב עם אביראטרון לעומת פלצבו בשילוב עם אביראטרון, כטיפול עבור מטופלים עם סרטן ערמונית גרורתי רגיש להורמון (mHSPC) ראשוני (De Novo), המאופיין על ידי פגם ב-PTEN (CAPItello-281).

  CAPItello רציונל:סרטן הערמונית הינו הצורה הנפוצה ביותר של סרטן אצל גברים. סרטן הערמונית נמצא במקום החמישי מבין גורמי המוות מסרטן אצל גברים.כ-1.3 מיליון גברים ברחבי העולם אובחנו עם סרטן הערמונית בשנת 2018; המהווים 13 אחוז ממקרי הסרטן שאובחנו אצל גברים.במחלה מתקדמת ישנם טיפולים שונים שבשילוב נמצאים יעילים מאוד בכיווץ נטל הגידול, הפחתת רמות PSA והגברת איכות החיים. מחקרים שפורסמו לאחרונה הציגו תועלות בהוספה של דוסטאקסל או אביראטרון ל ADT. תרופות הורמונליות מהדור הבא אחרות, אנזאלוטאמיד ואפאלוטאמיד, גם הביאו תועלת. למרות התועלות של טיפולים משולבים אלו, סרטן ערמונית גרורתי הרגיש להורמון התקדם באופן בלתי נמנע לפנוטיפ העמיד לעיקור, אשר טרם ניתן לריפוי, עם 90 אחוז של תמותה כוללת שניתן ליחסה למחלת הרקע הממאירה.מטופלים עם mHSPC ראשוני מצויים בסיכון גבוה יותר להתקדמות המחלה למצב של עמידות לעיקור. בנוסף, אובדן ביטוי גן PTEN בסרטן הערמונית קשור למאפיינים של מחלה אגרסיבית יותר ופרוגנוזה גרועה. מטופלים אלה נמצאים בסיכון מוגבר להישנות מחלה והישרדות

  גרועה יותר. במחקרים לא קליניים, קאפיוואסרטיב עיכבה את השגשוג של שורות תאי סרטן הערמונית רגישות להורמון והן של עמידות לעיקור. היה מתאם בין הרגישות לקאפיוואסרטיב ובין אובדן ביטוי PTEN.נתונים אלה נתמכים על ידי מחקר שלב 2 של ASTON MARTIN עם איפטסרטיב, מעכב AKT עם מנגנון פעולה דומה לזה של קאפיוואסרטיב. התוצאות הראו כי איפטסרטיב בשילוב עם אביראטרון האריכה את שיעור הPFS, בהשוואה לאביראטרון לבדה, במטופלים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לעיקור (mCRPC) וגידולים עם פגם ב-PTEN. השילוב של איפטסרטיב ושל אביראטרון נמצא תחת הערכה עבור mCRPC במחקר שלב 3 הנערך כעת. ישנו צורך רפואי חשוב שטרם נענה בטיפולים במסגרת של mHSPC ראשוני (De Novo) שיוכלו לעכב את התקדמות הסרטן ובסופו של דבר מוות. עדויות קליניות ולא קליניות זמינות, מעידות על כך שהעיכוב המשולב של פרוטאין קינאז הספציפי לסרין/תראונין (AKT) ושל ציר קולטן אנדרוגן (AR) עשוי לשפר את תוצאות הטיפול עבור mHSPC.מחקר זה מתוכנן להשוות את קאפיוואסרטיב לעומת פלצבו, הניתנים בשילוב עם אביראטרון (יחד עם פרדניזון) ו-ADT,

  כטיפול במטופלים עם mHSPC ראשוני עופגם ב-PTEN. מטרה עיקרית: לקבוע יעילות ובטיחות של השילוב של מעכב ה-AKT קאפיוואסרטיב (capivasertib) ושל אביראטרון (abiraterone) המשולב עם סטרואיד, כאשר הם ניתנים על רקע של טיפול להפחתת אנדרוגן (ADT) במטופלים עם גידולי mHSPC עם פגם ב-PTEN שאובחנו לאחרונה ולא טופלו בעבר. משתתפים: גברים מעל גיל 18 שאובחנו עם סרטן ערמונית מסוג אדנוקרצינומה של הערמונית, ראשוני, גרורתי ורגיש להורמון (mHSPC), המאושר היסטולוגית עם פגם ב-PTEN. הסינון ייערך ב-2 חלקים בתקופה של 3 חודשים. כל המשתתפים יעברו הערכת סטטוס PTEN במעבדה מרכזית. בתקופה של 3 החודשים שבין חלק 1 של הסינון ובין ההקצאה האקראית, ייתכן שהמשתתפים יקבלו אביראטרון וכן ADT. זרועות הטיפול: משתתפים במחקר יגויסו לאחת משתי זרועות מחקר ביחס 1:1: זרוע 1: קאפיוואסרטיב + ADT + אביראטרון + פרדניזון/פרדניזולול זרוע 2: פלאצבו + ADT + אביראטרון + פרדניזון/פרדניזולול

  התקופה הצפויה למשך הטיפול והמעקב: התרופות יינתנו עד להתקדמות מחלה או הפסקת הטיפול התרופתי מסיבה אחרת, מעקב המטופל ימשך להערכה של שרידות. הליכים שונים בתקופת הניסוי והדרישות מהמשתתף בניסוי: בשלב הסינון ראשוני - תילקח דגימת גידול לזיהוי PTEN ותיאסף דגימת גידול נוספת אופציונלית ודגימות דם. במהלך הטיפול המחקרי, משתתפי המחקר יעברו הליכים שונים: בדיקות גופניות, בדיקות דם ושתן, בדיקה של מדדים חיוניים, הערכה של הסימפטומים של השלד, אקג, אקו-לב, לקיחת דגימות ל-PK, CT, סקירת עצם, מילוי יומנים ושאלוני המחקר, בדיקת PSA, יילקחו דגימות דם שונות לבדיקה במעבדה מרכזית.

  • 
     
  • 
    08/2020
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    Capivasertib
  • 
    1000

  לדף המחקר
• + -

  0

  מחקר השוואתי לבחינת ה- PET FAPI ככלי לבירור ומעקב אחר ממאירויות אורולוגיות

  בירור השלב של המחלה הממארת הוא אחד המהלכים הראשונים במטרה לקבוע את הטיפול המועדף. כך לדוגמא, בקרצינומת אפיתל המעבר של שלפוחית השתן טיפול נאו אדג'ובנטי בכימותרפיה מאריך את השרידות לעומת טיפול ניתוחי בלבד, כשמדובר במחלה גרורתית. בין מגוון אמצעי ההדמיה המשמשים לבירור והערכה של ממאירויות אורולוגיות , למרות שאינה מוגדרת בקווים המנחים לטיפול, הפכה בדיקת ה-PET-CT לבדיקה שגרתית לאחר ביופסיה וטרם החלטה על טיפול ונמצאת בסל הבריאות. בדיקת ה-PETCT הנפוצה כיום הינה באמצעות האיזוטופ F18 FDG אשר אינו מסמן קליטה ספציפית אלא מטבוליזם מוגבר של תאים באופן כללי. CAF cancer associated fibroblasts הם פיברובלסטים שנמצאים ספציפית בסטורמה של תאי גידול וקשורים להתפתחותו. אחד החלבונים שמבוטא על ידם הינו Fibroblast activating protein FAP, אשר לא מבוטא על ידי פיברובלסטים שנמצאים ברקמה בריאה.

  אנזימים המעכבים את התפתחות החלבון הנ"ל נקראים FAP-inhibitors ופותחו תחילה כתרופות אנטי-סרטניות ובהמשך משמשים כסמנים, רדיופרמסוטיקל. Ga-FAPI-04 הינו אנזים מסומן (רדיו-פרמסוטיקל) שנקשר לפיברובלסטים הממאירים וכך מסמן אותם ספציפית. ישנו ניצן ראשון של עבודות ב-PET-FAPI אך בעיקר במאירות מסוג ריאה, שד ומערכת העיכול שהראו תוצאות טובות הן מבחינת זיהוי של הממאירות הראשונית והן בזיהוי הגרורות. עבודות דומות במערכת השתן טרם בוצעו. מטרת המחקר הנ"ל היא בחינת יכולת ההערכה של ממאירויות אורולוגיות ע"י PET-FAPI להדמייה סטנדרטית באותה הממאירות (PET-FDG בשאת שלפוחית, PET-PSMA בערמונית וכד') הן במחלה ממוקמת והן במחלה מפושטת.

  • 
     
  • 
    09/2020
  • 
    ללא פאזה
  • 
    FAPI
  • 
     

  לדף המחקר
• + -

  0

  מחקר שלב 4 אקראי, בתווית פתוחה, רב-מרכזי להערכת היעילות והבטיחות של מינון סטנדרטי של רדיום-223 דיכלוריד לעומת מינונים סטנדרטיים של טיפול אנטי-הורמונלי חדשני במטופלים עם סרטן ערמונית עמיד לסירוס עם גרורות בעצמות אשר התקדם בעת/אחרי קו אחד של טיפול אנטי-הורמונלי חדשני.

  רקע ומטרת המחקר: המחקר המוצע תוכנן על מנת לענות על בקשת הנציבות האירופית לניסוי שלב 4 אקראי לשם אפיון נוסף של יעילותו ובטיחותו של רדיום-223 דיכלוריד. כיום גם דוקטקסל וגם טיפולים אנטי-הורמונלים חדשים משמשים כבר לטיפול בסרטן ערמונית רגיש להורמונים. הניסוי הקליני המוצע כולל משתתפים עם סרטן ערמונית עמיד לסירוס עם גרורות בעצמות אשר התקדם בעת/לאחר קו אחד של טיפול אנטי-הורמונלי חדשני אשר מחויב עבור סרטן ערמונית גרורתי ופוטנציאלית קו אחד נוסף של דוקטקסל. צירוף של אבירטרון ואנזלוטמיד עדיין משמש לעיתים קרובות הן במחקרים קליניים אחרים הנמצאים בעיצומם והן בפרקטיקה קלינית בעולם האמיתי, מה שמדגיש את מיעוט אפשרויות הטיפול המאריכות חיים לאחר שהמטופלים נחשפו לכימותרפיה וקו אחד של טיפול הורמונלי. לפיכך, הניסוי המוצע יעסוק בשאלה מאוד רלוונטית מבחינה קלינית באוכלוסיית מטופלים שיש לה צורך רפואי גבוה שאינו מסופק.

  תרופות המחקר: רדיום-223 דיכלוריד ידועה כתרופה רדיואקטיבית, הניתנת דרך הווריד ונספגת בעצמות לאחר הזרקתה לגוף, שם היא יכולה לפעול בדומה לסידן, רכיב משמעותי של העצמות. היא מפיקה קרינה רדיואקטיבית, שסבורים כי היא קוטלת את תאי הגידול שהתפשטו לעצמות. רדיום-223 דיכלוריד משחררת בעיקר סוג של רדיואקטיביות שהינם חלקיקי אלפא, שמתפשטת למרחקים קצרים ביותר וקוטלת את תאי הגידול ללא השפעות משמעותיות על התאים הבריאים. הודות לכך, רוב השפעותיה של תרופה זו מוגבלות לעצמות, שהן אחד המקומות שבהם סרטן הערמונית שלך גרם לנגעים. אבירטרון אצטאט, יחד עם פרדניזון/פרדניזולון, המסייעת לשלוט בתופעות הלוואי של אבירטרון, ואנזלוטמיד הינן תרופות מקובלות שגם הן משמשות לטיפול בסרטן ערמונית מתקדם. התרופות המשמשות במחקר זה מאושרות על ידי רשויות התקינה לטיפול בסרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס.

  שיטת המחקר: לפני שתחליטו להשתתף, עליכם להבין כי מחקר זה בנוי כמחקר עם הקצאה אקראית, בתווית פתוחה. הקצאה אקראית משמעה שהחוקרים ישתמשו בתוכנת מחשב כדי לבחור באופן אקראי, כמו להוציא מתוך כובע, איזו תרופה תקבל. הדבר יסייע לוודא שהתרופות ייבחרו בצורה הוגנת וכי השוואת התוצאות של התרופות תהיה מדויקת ככל האפשר. יהיה לכם סיכוי של 50 אחוז לקבל רדיום-223 דיכלוריד. יהיה לכם גם סיכוי של 50 אחוז לקבל טיפול אנטי-הורמונלי חדשני קובל אחד, או אבירטרון אצטאט יחד עם פרדניזון/פרדניזולון, או אנזלוטמיד. הטיפול שתקבל תלוי בטיפולים קודמים שקיבלתם. תווית פתוחה משמעה שאתם ורופא המחקר תדעו איזו תרופת מחקר אתם מקבלים. כ-900 משתתפים ישתתפו במחקר בכ-20 מדינות. אם תסכים להשתתף ותימצא מתאים, תבקר בבית החולים או במרפאה אחת לשבועיים במשך 6 המחזורים הראשונים. כל מחזור נמשך 4 שבועות. ממחזור 7 ואילך, תבקר בבית החולים או במרפאה ביום הראשון של כל מחזור בלבד. השתתפותך במחקר צפויה להימשך כשנתיים. עם זאת, תקופה זו עשויה להיות ארוכה יותר, בהתבסס על טיב תגובתך לטיפול.

  במהלך המחקר, תעבור את ההליכים הבאים: - סימנים חיוניים ובדיקה גופנית - דגימות דם שגרתיות - אלקטרוקרדיוגרם ECG - סטטוס ביצועים של קבוצת הקואופרטיב האונקולוגי של מזרח ארה"ב - סריקת טומוגרפיה ממוחשבת -סריקת CT - סריקת דימות תהודה מגנטית MRI - אם לא משתמשים ב-CT - סריקת עצם -סינטיגרפיה/מיפוי עצמות עם טכנציום-99 - סריקה למדידת צפיפות העצם - עירוי תוך-ורידי/הזרקה -רלוונטי אם הוקצית לקבל רדיום-223 - איסוף דם ושתן לדגימות של סמנים ביולוגיים - שאלוני מטופל. רדיום-223 דיכלוריד תינתן בדרך של עירוי,הנמשך כדקה אחת, לתוך אחד הוורידים שלך ביום 1 של כל מחזור בן 4 שבועות, עד 6 מחזורים בסך הכול. . תקבל מנת רדיום-223 דיכלוריד המבוססת על משקל גופך בקילוגרמים. הרופא המפקח על ההליך יחשב את כמות הרדיום-223 שתשמש במקרה שלך. טיפול אנטי-הורמונלי חדשני יינתן לפי המינון המקובל המאושר. אבירטרון אצטאט 1,000 מיליגרם בתוספת 10 מיליגרם פרדניזון/פרדניזולון או אנזלוטמיד 160 מיליגרם פעם ביום עבור כל מחזור בן 4 שבועות, עד שמחלתך תתקדם.

  • 
     
  • 
    06/2020
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    רדיום-223 דיכלוריד
  • 
    900

  לדף המחקר
• + -

  0

  מחקר רב מרכזי אקראי, כפול סמיות, כפול דמה, בקבוצות מקבילות, באורך משתנה בין 24 ל-52 שבועות להערכת היעילות והבטיחות של משאף מנות מדודות (MDI) המכיל בודסוניד, גליקופירוניום ופורמוטרול פומאראט לעומת משאף MDI המכיל בודסוניד ופורמוטרול פומאראט ומשאף MDI בלחץ גבוה המכיל סימביקורט, במשתתפים בוגרים ומתבגרים עם אסתמה שאינה מאוזנת במידה מספקת (LOGOS)

  רציונל: חלק מהמטופלים הבוגרים והמתבגרים עם אסתמה אינם מאוזנים במידה מספקת למרות הטיפול ב-ICS/LABA במינון בינוני או גבוה. הנחיות היוזמה העולמית לטיפול באסתמה [GINA 2020] ממליצות על עלייה הדרגתית בטיפול כגון ההוספה של תרופת LAMA לטיפול.מטרתו של המחקר להראות את התועלת של הטיפול המשולב המשולש במנות קבועות של תרופות ICS/LAMA/LABA בהפחתת ההתקפים החמורים של אסתמה ובשיפור תפקודי הריאות ומדדי איכות החיים ולשם כך נועד פיתוח משאף ה-MDI המכיל בודסוניד, גליקופירוניום ופורמוטרול פומאראט המכונה BGF MDI.מחקר זה יבחן את היעילות והבטיחות של BGF MDI במינון 320/28.8/9.6 מקג ובמינון 320/14.4/9.6 מקג פעמיים ביום, בהשוואה לטיפול ב-MDI עם בודסוניד ופורמוטרול פומאראט BFF MDI במינון 320/9.6 מקג פעמיים ביום,וטיפול במשאף מנות מדודות בלחץ גבוה (pMDI) עם סימביקורט מינון 320/9 מקג פעמיים ביום,על פני תקופת טיפול באורך משתנה, בין 24 ל-52 שבועות לכל היותר.כ-2200 מטופלים ישובצו באקראי ביחס של 1:1:1:1 בכ-520 מרכזים ברחבי העולם.אוכלוסיית המחקר תכלול משתתפים בוגרים

  ומתבגרים עם אסתמה שמחלתם אינה מאוזנת במידה מספקת למרות טיפול במינון בינוני או גבוה של טיפול משולב בקורטיקוסטרואיד הנלקח בשאיפה (ICS) עם בטא-2 אגוניסט ארוך טווח (LABA). המחקר יסתיים כאשר המשתתף האחרון שעבר שיבוץ באקראי ישלים 24 שבועות של טיפול מחקר באקראי ואת שיחת הטלפון למעקב בטיחות אחרי שבועיים.הטיפול המשולב בICS וLABA נגד אסתמה מבוסס בפרקטיקה הרפואית וההוספה של LAMA הפגינה תועלת נוספת בעת הטיפול במטופלים עם אסתמה שאינה מאוזנת במידה מספקת. ההוספה צפויה לשפר את תפקודי הריאות ואת איכות החיים הקשורה לבריאות, להפחית את מספר ההתקפים ואת הצורך בשימוש מוגבר בICS או בקורטיקוסטרואידים במתן מערכתי בקרב אוכלוסיה זו.הפיתוח של מוצר משולב משולש מאפשר למטופלים נוחות שבשימוש במשאף יחיד ומגדיל את הסבירות להיענות לטיפול. משך הטיפול המשתנה יאפשר לבדוק את הבטיחות לטווח ארוך בקרב משתתפים שישלימו 52 שבועות, ויספק די זמן לראות שינויים בתפקודי הריאות אחרי 24 שבועות ולאסוף מהמשתתפים נתונים על התקפי אסתמה למשך 52 שבועות לכל היותר.קריטריונים עיקריים להכללה:

  גיל 12-80. אסתמה שאובחנה בידי רופא שנה או יותר לפני ביקור 1.משתתפים שקיבלו משטר טיפול יומי יציב ב-ICS/LABA במשך 4 שבועות לפחות לפני ביקור 1.התקף אסתמה 1 לפחות שהצריך שימוש בקורטיקוסטרואידים סיסטמיים במשך 3 ימים לפחות, ביקור אצל רופא, אשפוז או ביקור במיון בגלל אסתמה, ב-12 החודשים שלפני ביקור 1 (לא כולל משתתפים מתחת לגיל 18).ציון ACQ-7 כולל גדול או שווה ל-1.5 בביקורים 1, 3 ו-5.ערך FEV1 לפני שימוש במרחיב סימפונות קטן מ-80 אחוז מהערך התקין הצפוי בביקורים 1, 2, 3, 4 ו-5 למשתתפים בגיל 18 ומעלה או קטן מ-90 אחוז בגיל 12-18.תיעוד שיפור בספירומטריה אחרי שימוש באלבוטרול.BMI קטן מ-40 קג/מר. נשים לא בהריון.לא קיבל תרופה נגד אסתמה מלבד BFF MDI פעמיים ביום בתקופת ההרצה ואלבוטרול לפי הצורך במהלך הסינון, פרט לתרופות המותרות המוגדרות ב-טבלה 8 וקורטיקוסטרואיד מערכתי או ICS לטיפול בהתקף אסתמה.היענות של 70 אחוז או יותר במילוי היומן האלקטרוני במשך 14 ימים במהלך הסינון.ללא זיהום נשימתי ב4 השבועות שלפני השיבוץ באקראי,וללא התקף אסתמה שטופל בקורטיקוסטרואיד

  במתן מערכתי ו/או ICS נוסף ב4 השבועות שלפני השיבוץ באקראי.קריטריונים לאי הכללה עיקריים:אסתמה מסכנת חיים.אשפוז בגלל אסתמה בחודשיים שלפני ביקור1.מחלה לא מאוזנת שעלולה לפגוע בהיענות לדרישות המחקר,להגדיל את הסיכון להתרחשות אירועים חריגים,או לפגוע ביכולתו של המטופל להעניק הסכמה מדעת.היסטוריה של סמים או אלכוהול ב-12 החודשים שלפני ביקור1.היפרטרופיה סימפטומטית של הערמונית או חסימה של צוואר שלפוחית השתן/אצירת שתן, שיש לה חשיבות קלינית, לדעת החוקר.מחלת סרטן שאינה מתאימה לכריתה כירורגית ולא נמצאת בהפוגה מלאה לפחות 5 שנים לפני ביקור 1.טיפולים קודמים/נלווים האסורים לשימוש במהלך תקופת המחקר:שימוש בקורטיקוסטרואידים ב4 השבועות שלפני ביקור 1.השימוש בLAMA כטיפול אחזקה ב12 החודשים שלפני ביקור1.שימוש בבטא 2 אגוניסט במתן פומי ב3 החודשים שלפני ביקור1.טיפול ביולוגי במהלך 3 החודשים או 5 זמני מחצית החיים שלפני ביקור1,הארוך מביניהם.שימוש שגרתי בנבולייזר לקבלת תרופות נגד אסתמה.שימוש בתרופות מדכאות חיסון במהלך 3 החודשים או 5 זמני מחצית החיים שלפני כן,הארוך מביניהם.

  • 
     
  • 
    07/2021
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    BGF MDI
  • 
    2200

  לדף המחקר
• + -

  0

  מחקר של XL092 בשילוב עם תרופות אימונו-אונקולוגיות בנבדקים עם גידולים מוצקים (STELLAR-002)

  זנזלינטיניב (XL092) הוא מעכב מולקולה קטנה, פוטנטי, חדשני, הנספג היטב במתן פומי, של מספר קולטני טירוזין קינאז (RTKs), כולל MET, קולטן גורם גדילה וסקולרי אנדותליאלי 2 (VEGFR2)+ ו-AXL ו-MER (חברים במשפחת TAM). עיכוב האנגיוגנזה של הגידול על ידי חסימת מסלול איתות ה-VEGFR הוא מטרה טיפולית לשליטה בצמיחת סרטן, בפולשנות שלו ובגרורות שלו. MET ו-AXL ממלאים תפקידים חשובים בעמידות לטיפול אנטי-אנגיוגני. קולטנים ממשפחת TAM הם רגולטורים שליליים של מערכת החיסון והפכו למוקד, כמטרות לאימונותרפיה לסרטן. איתות הקולטן ל-TAM גורם לעיכוב סוגים שונים של תאי מערכת החיסון, כולל מקרופאגים, תאים דנדריטיים, תאי הרג טבעיים, תאי הרג טבעיים מסוג T NKT, ובאון עקיף תאי T. לכן, עיכוב איתות ה-TAM עשוי לקדם פעילות נוגדת גידול ברמות שונות של מערכת החיסון. תרופות המעכבות קינאזות ממשפחת VEGFR/TAM נחשבות כמקדמות היווצרות סביבה ההמעוררת את מערכת החיסון, אשר עשויות להגביר את התגובה למעכבי נקודות בקרה חיסונית (ICIs).

  הטיפול בזנזלינטיניב כחומר יחיד הוערך עפ רמות מינון הנעות מ-10 ל-140 מ"ג במתן פומי, פעם ביום; טיפול משולב עפ רמות מינון הנעות בין זנזלינטיניב במינון 40 ל120 מ"ג במתן פומי, פעם ביום, יחד עם ICI. האירועים החריגים שדווחו עד כה מצביעים שזנזלינטיניב נסבלת היטב כחומר יחיד ובשילוב עם טיפול בICI. ניבולומאב היא נוגדן חד-שבטי מואנש במלואו של אימונוגלובולין G4 שאושרה כטיפול יחידני ובשילוב עם איפילימומאב לטיפול בסוגים מרובים של סרטן כולל קרצינומה של תאי הכליה. איפילימומאב היא נוגדן חד-שבטי מואנש במלואו מסוג IgG1 kappa שאושרה כטיפול יחידני במלנומה ועם ניבולומאב לטיפול בגידולים מוצקים אחרים כולל RCC. רלטלימאב היא חומר נוגד סרטן במתן תוך-ורידי שנחקרת כעת לבדה או בשילוב עם תרופות אחרות, כולל ניבולומאב. השילוב במינון קבוע של ניבולומאב ורלטלימאב ידוע גם בשם אופדואלג הוא תרופה מאושרת ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקאי עבור השימוש באנשים עם סרטן מלנומה ונחקר כעת עבור הטיפול בסוגי סרטן אחרים. מחקר זה ישתמש בשילוב במינון קבוע של ניבולומאב או רלטלימאב (480 כ"א)

  במחקר שלב 1ב זה, זנזלינטיניב כחומר יחיד ובשילוב עם ניבולומאב (כפול), וניבולומאב +איפילימומאב (משטר משולש, השילוב לא רלוונטי בישראל), ושילוב במינון קבוע (FDC) של ניבולומאב/רלטלימאב (משטר משולש), תוערך כטיפול פוטנציאלי חדש עבור נבדקים עם גידולים מוצקים מתקדמים. לטיפולים משולבים של VEGFR-TKIs וניבולומאב עם או ללא איפילימומאב ישנם תקדימים רבים מבחינה קלינית, עם פרופילי בטיחות ידועים שנצפו הן במשטר הכפול והן במשטר המשולש. מטרות המחקר: המטרות של שלב ההרחבה הן להעריך את היעילות הראשונית של XL092 לבדה ובמשטרי טיפול משולב בעוקבות ספציפיות לגידול, לקבוע את הבטיחות של משטרי הטיפול המשולב, לקבוע את תרומת רכיבי הטיפול, ולהוסיף להעריך את הפרמקוקינטיקה בפלזמה של XL092 במתן פומי יומי הניתנת כחומר יחיד או בטיפול משולב בנבדקים עם גידולים מוצקים מתקדמים. המשתתפים גיל ומין: מטופלים גברים או נשים בגילאי 18 שנים ומעלה

  משך המחקר: ההערכה היא כי נבדקים עם גידולים מוצקים מתקדמים עשויים לקבל את טיפול המחקר במשך כ-6 עד 14 חודשים בממוצע, בהתאם לסוג הגידול ולקו הטיפול. המחקר מיועד לנבדקים שיקבלו איפילימומאב למשך עד ארבע מנות (לא רלוונטי עבור ישראל), ניבולומאב או שילוב במינון קבוע של ניבולומאב/רלטלימאב במשך שנתיים לכל היותר ממועד המנה הראשונה של טיפול המחקר, וזנזלינטיניב עד שהנבדק יחווה אובדן תועלת קלינית או יעמוד בקריטריון להפסקה. יתבצע מעקב אחר הנבדקים עד למוות, ביטול הסכמה מלא, או עד להחלטת היזם להפסיק לאסוף נתונים אלה. מוערך כי יידרשו כ-36 עד 60 חודשים על מנת לגייס נבדקים ולטפל בהם במהלך המחקר. לאחר שייאספו מספיק נתונים על מנת להעריך כראוי את כל מטרות המחקר, כולל הישרדות כוללת, ועם קבלת הודעה ממרכז המחקר על ידי היזם, המחקר ייחשב כמחקר שהושלם במרכזי מחקר ובמדינות שאין בהם יותר נבדקים פעילים.

  • 
     
  • 
    07/2022
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    zanzalintinib / Nivolumab/ Ipilimumab/ Relatlimab + Nivolumab FDC
  • 
    1130

  לדף המחקר
• + -

  0

  סקירת רשומות רפואיות רטרוספקטיבית לתיאור בטיחות של טיפול ב- לוטיציום -177 טיפול המכוון לאנטיגן ממברנה ספציפי לערמונית, במטופלים עם סרטן בלוטת הערמונית גרורתי עמיד לסירוס שטופלו בעבר עם רדיום-223

  לוטיציום-177 PSMA, הנקרא גם Prostate-Specific Membrane Antigen Therapy (טיפול המכוון לאנטיגן ממברנה ספציפי לערמונית) הינו טיפול פולט קרינת בטא, אשר נחקר כיום בגברים עם סרטן בלוטת הערמונית גרורתי עמיד לסירוס. בעוד שתוצאות הבטיחות הראשונות של הטיפול עשויות להיות מעודדות, היעילות של הטיפול לא הוכחה. רדיום-223 הוא טיפול מאריך חיים, אשר הוכח כאפשרות טיפולית טובה לפני ואחרי כימותרפיה. בדיקות נתונים שנעשו בצורה רטרוספקטיבית מצביעות על כך שניתן להשתמש ב- רדיום-223 בצורה בטוחה ויעילה לפני טיפול עם טקסן וטיפול עם לוטיציום-177 PSMA. עם זאת, לא קיים תיאור בספרות של קבוצה גדולה של מטופלים שקיבלו רדיום-223 ואחריו לוטיציום-177 PSMA. זהו מחקר רב מרכזי, בינלאומי, אשר בודק נתונים מרשומות רפואיות בצורה רטרופספקטיבית. הנתונים יאספו מרשומות רפואיות של כ-170 מטופלים עם סרטן בלוטת הערמונית גרורתי עמיד לסירוס שקיבלו את טיפול ב- לוטיציום-177 PSMA לאחר טיפול של רדיום-223.

  • 
     
  • 
    08/2022
  • 
    ללא פאזה
  • 
    לולוטיציום-177/ רדיום-223
  • 
    170

  לדף המחקר
• + -

  0

  שניים לעומת חמישה טיפולי קרינה סטריאוטקטית עבור סרטן ערמונית מקומי בסיכון נמוך ובסיכון בינוני-נמוך.מחקר פרוספקטיבי.

  בעבר, סדרת קרינה חיצונית לטיפול בסרטן הערמונית נמשכה בין 38 ל-45 טיפולים אשר נמשכו על פני 7-9 שבועות. בשנים האחרונות, עם התפתחות ההבנה הרדיוביולוגית של סרטן הערמונית ושיפור הטכנולוגיה והיכולת לדייק בטיפול, היום קוצר משך הטיפול הקרינתי הסטנדרטי ל-5 טיפולים של קרינה סטראוטקטית ומדוייקת SABR לחולים בדרגת סיכון נמוכה ובינונית-נמוכה.שכיחות המחלה, נותר מקום רב לשיפור משך הטיפול ולהפחתה בעלותו. כיום, יש דרך לטפל באותו אוכלוסיה זו עם קרינה בפחות מ-5 טיפולים בברכיתרפיה, שהיא דורש פרוצדורה פולשנית. יש נתונים נרחבים שהוכיחו תוצאות מצויינות אם ברכיתרפיה, אבל ביצוע ההליך מחייב ציוד ומומחיות מיוחדת, הרדמה כללית, לוקח כשעתיים, ודורשת אשפוז. על בסיס זה, על מנת להשיג את אותן תוצאות קליניות מצוינות אך באמצעות טכנולוגיה קיימת ובאופן לא פולשני, עכשיו מתחיל לצאת ניסויים קליניים המשווים את הטיפול הסטנדרטי של 5 טיפולים מול המשטר החדש של 2 טיפולים, המחקים מינון ברכיתרפיה.בסטנדרט הנוכחי ל-SABR שהוא 5 טיפולי קרינה,מינון היותר מתקדם שבוא אנו נותנים הוא

  סך הכל 40 גריי, 8 גריי לכל טיפול זה מאוד ידוע ומוכר שלמינונים יומיים שונים של קרינה יש יעילות ביולוגית שונה. לדוגמה,המשטר הישן של 81 גריי ב-45 פרקציות הוא מינון נמוך יותר בהשווה מול 40 גריי ב-5 פרקציות מינון רדיוביולוגי BED biological equivalent dose של 253 מול 178.במהלך 20 השנים האחרונות, של המשך הפחתת מספר הטיפולים בקרינה על מנת לקצר את מהלך הטיפול ככל שניתן לטובת המטופל, לרדת מ-5 טיפולים ל-2 טיפולים. זה נשמע בהתחלה כמו שינוי משמעותי במינון ושאנחנו נותנים קרינה חיונית, אבל כשמסתכלים הטיב במינון הביולוגי, זה יוצא שווה לחלוטין. בהשוואה ל-40 גריי, שהוא 253 BED, 27 גריי ב-2 פרקציות המינון הכי מקובל ויועיל בברכיתרפיה יוצא 270 BED. המקביל לפרקציות של 2 גריי EQD2 2-Gy dose equivalent ההשוואה היא 108 לעומת 115 גריי. רואים שבאמת הם מאוד מאוד דומים. השאלה העקרוני של המחקר היא האם המשטר הזה יהיה נסבל באותה מידה ויעיל לפחות באותה מידה. כאשר התחום עבר מהטיפולים הארוכים ל-5 טיפולים במינונים גבוהים יותר ליום, היעילות למעשה עלתהאז למרות המספרים

  על ערכם הנקוב, המינון למעשה דומה מאוד, אם לא מעט גבוה יותר.עם כל זה, גורם חשוב הוא שמינון זה מבוסס על המינון הניתן באמצעות קרינה שונה, קרינה פולשנית, הברכיתרפיה, אשר יכולה להינתן גם ב-2 מנות. אנו מבססים את המינון על טיפול כבר ידוע ומקובל, ומתאימים אותו לטיפול בקרן חיצונית שהוא קל ונגיש יותר בהשוואה להליך של ברכיתרפיה.פאזה I של עשרים מטופלים על מנת לזהות תופעות לוואי לפני שהמחקר יפתח לרנדומיזציה. הטיפול בשלושת המטופלים הראשונים יתחיל במרווחים של שבועיים על מנת לשהות תופעתו לוואי מוקדמות. לאחר ששלושת המטופלים הראשונים יסיימו טיפול, הפרוטוקול 'יוקפא' לחודשיים על מנת ויתקיים מעקב הדוק כל שבועיים אחר המטופלים הללו. המידע על בטיחות המטופלים הללו יבדק ע"י ועדת בטיחות חיצונית. בהעדר רעילות מדרגה 3 ומעלה, יגוייסו עוד 17 מטופלים למחקר להשלמת קבוצה של 20 מטופלים. לאחר גיוס המטופל ה-20 הפרוטוקול 'יוקפא' לחודשיים והמידע על בטיחות המטופלים הללו לשלילת רעילות מדרגה 3 ומעלה יעובד ע"י ועדת הבטיחות. רק לאחר אישור וועדת הבטיחות, המחקר יפתח לרנדומיזציה

  ופאזה III תתחיל.מחקר רנדומלי מבוקר שלב III עם ניתוח נתונים מתוכנן לאחר שנה ולאחר שנתיים של בטיחות הטיפול בזרוע המחקר (המטופלים בשתי מנות קרינה). במחקר נשתמש ב- אבחון פתולוגי ורנטגני מתאים, הדמיית CT, תכנון טיפול מבוסס MRI-fusion, אימוביליזציה סטנדרטית, מתן טיפול של 5 או 2 טיפולים המבוססים על תכנון טיפול תלת מימדי ,מקיף מעקב מקיף לאחר 1, 3, 6, 12 , 18 ו-24 חודשים, מדי שנה לאחר מכן, הערכת תגובת הגידול על ידי סמן הסרטן PSA)) ומדדי רעילות אקוטית וכרונית,מעקב MRI וביופסיה מחודשת לאחר שנתיים לאחר הטיפול.

  • 
     
  • 
    07/2022
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    13.5
  • 
    562

  לדף המחקר
• + -

  0

  מחקר פתוח לטיפול בחולים עם גליובלסטומה שאובחנו לאחרונה כדי להעריך את הבטיחות והסבילות של שימוש באנזלוטמיד בשילוב עם הטיפול הסטנדרטי

  גליובלסטומה היא גידול ראשוני במוח ואחד הגידולים המוצקים האגרסיביים ביותר. מחקרים קודמים מצאו שאנזלוטאמיד נקשר לקולטנים האנדרוגנים במוח. אנזלוטומיד היא תרופה הורמונלית שמשמשת כיום לטיפול בסרטן הערמונית וזאת ע"י עיכוב הקולטן האנדרוגני. התרופה חוסמת את פעילות ההורמון האנדרוגני בכך שהיא מונעת מהם לאותת לתאי הסרטן לגדול ובכך עשויה לעכב את הגדילה של תאי הסרטן. זהו מחקר פתוח, ניסוי אדג'ובנטי להערכת היעילות והבטיחות של אנזלוטומיד בשילוב עם הטיפול הסטנדרטי. ההשתתפות במחקר הינה כ 35 שבועות. משתתפים אשר בבדיקת PET-CT עם סמן ספציפי 18FDHT נצפה כי קולטנים אנדרוגנים באים לידי ביטוי בגידול יוכלו להשתתף במחקר.

  השלב הראשון הוא הטיפול הסטנדרטי - הקרנות וטיפול בטמודל על פי הפרוטוקול המקובל למשך 6 שבועות. לאחר מכן שבועיים ללא טיפול מתן אנזלוטאמיד 160 מ"ג פעם ביום בשבועיים האחרונים של המחזור. שלב הטיפול המשלים : 4 שבועות כל מחזור, 5 מחזורים לכל היותר טיפול בטמודל 150-200 מ"ג/מ"ר ב 5 ימים הראשונים של כל מחזור כחלק מהטיפול הסטנדרטי במחלה. שבוע ללא טיפול, לאחר מכן אנזלוטאמיד 160 מ"ג פעם ביום בשבועיים האחרונים של המחזור. ביקורת: במהלך שבועיים יבוצעו בדיקות הדמיה, בדיקות דם ובדיקה גופנית. PET-CT 18FDHT ו MRI יבוצעו בשלב המיון של המחקר, אחרי שלב הטיפול הסטנדרטי ואח"כ כל 12 שבועות.

  • 
     
  • 
    12/2022
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    ENZALUTAMIDE
  • 
     

  לדף המחקר
• + -

  0

  מחקר שלב 1b, רב-מרכזי, בתווית פתוחה להערכת הבטיחות והסבילות של טראסטוזומאב דרוקסטקאן (T-DXd) בשילוב עם אימונותרפיה, עם וללא כימותרפיה, לטיפול קו ראשון במטופלים עם סרטן ריאה מתקדם או גרורתי שאינו קשקשי מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) ועם ביטוי יתר של קולטן לגורם גדילה אפידרמלי אנושי 2 (HER2) (DESTINY-Lung03)

  הגן האנושי לקולטן לגורם גדילה אפידרמלי (EGFR) 2 (ERBB2; להלן HER2) הוא קולטן טירוזין קינאז וחבר במשפחת הקולטנים האנושיים לגורם גדילה אפידרמלי (ErbB). HER2 מפעיל מסלולי איתות בכיוון מורד הזרם כגון אלה שמערבים PI3K-Akt ו-MEK/ERK כדי לעורר שגשוג תאים והגירה שלהם. ביטוי יתר של HER2 (HER2-OE) קיים אצל מטופלים עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים ועם גידולים סולידיים אחרים, כגון גידולים בערמונית, במוח, בשד ובמעי הגס והחלחולת. ביטוי יתר של HER2 הוא גורם פרוגנוסטי מוכר בקרב מטופלים עם סרטן שד ומחקרים הראו קשר דומה בין ביטוי יתר של HER2 לבין פרוגנוזה שלילית בקרב מטופלים עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים. השכיחות של ביטוי יתר של HER2 בסרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים אינה ידועה במדויק. בסביבה של רפואה מדויקת המבוססת על סמנים ביולוגיים, ביטוי יתר של HER2 הוא יעד טיפולי מוכר למטופלים עם סרטן השד וסרטן הקיבה. עם זאת, אין טיפול ממוקד מטרה מאושר בביטוי יתר של HER2 עבור סרטן ריאה גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים.

  טראסטוזומאב דרוקסטקאן (Trastuzumab deruxtecan [T-DXd]), תצמיד נוגדן-תרופה חדשני שמכוון ל-HER2, היא נוגדן חד-שבטי מסוג אימונוגלובולין G1 (IgG1). לאחר היקשרות ל HER2 על תאי הגידול, טראסטוזומאב דרוקסטקאן עוברת מוכנסת לתוך התא ועוברת וחיתוך תוך-תאי של הגורם המקשר, תוך שחרור מעכב טופואיזומראז מסוג 1 בעל יכולת חדירה לממברנה, ובכך היא גורמת לפגיעה ב-DNA ולמוות תאי אפופטוטי. MEDI5752 היא נוגדן חד-שבטי IgG1 מונוולנטי, בי-ספציפי, שנקשר באופן ספציפי לשני רגולטורים שליליים מאומתים קלינית של תאי T (PD-1 ו-CTLA-4) ושיכול לספק יעילות ובטיחות משופרות בהשוואה למתן משולב של נוגדנים נוגדי PD-1 ונוגדי CTLA-4 קונבנציונליים. הוצגו לאחרונה תוצאות חיוביות מניסוי שלב 1ב/2 שנערך כעת (NCT03530397) בקו ראשון בסרטן ריאה שאינו קשקשי מסוג תאים שאינם קטנים.

  מטרתו של מחקר זה היא לשלב בין טראסטוזומאב דרוקסטקאן לבין אימונותרפיה, בתוספת כימותרפיה או ללא כימותרפיה (קרבופלטין [carboplatin]). שילוב זה עשוי לשפר את היעילות ולהגדיל באופן מרבי את התועלת בקרב מטופלים עם סרטן ריאה לא ניתן לכריתה או גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים עם ביטוי יתר של HER2.

  • 
     
  • 
    05/2023
  • 
    שלב (פאזה)
  • 
    Volrustomig
  • 
    92

  לדף המחקר