תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: משתתפים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם.
מרכז; צפון
תכשיר רפואי
13/02/2025
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    מחקר שלב 1/2 זה יעריך את הבטיחות והיעילות של MK-3120, תצמיד נוגדן-תרופה (ADC) ניסיוני המכוון נגד Nectin-4 כמונותרפיה למשתתפים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם. בבני אדם, Nectin-4 מבוטא בדרך כלל בתאי הקרטינוציטים שבעור, בבלוטות הזיעה, בזקיקי השיער, באפיתל המעבר של שלפוחית השתן, בתעלות בלוטות הרוק, בוושט, בשד ובקיבה. כמו כן, Nectin-4 מבוטא במחלות סרטן רבות. MK-3120 נקשרת ל-Nectin-4 שעל קרום תאי הגידול באמצעות נוגדן מואנש נגד Nectin-4.ADCs וMK-3120 הם תצמידים אימונולוגיים חדשניים המנצלים את הספציפיות של mAbs לחלבונים כדי להיקשר לאנטיגנים המבוטאים על גבי תאי סרטן ולתקוף אותם באמצעות תרופה פעילה ציטוטוקסית.כך תוקפים את תאי הגידול בתרופה הציטוטוקסית תוך הפחתת הרעילות לתאים שאינם תאי המטרה. מחקר זה יכלול משתתפים עם סרטן תאי המעבר של שלפוחית השתן, סרטן קשקשי של הראש והצוואר, סרטן צוואר הרחם, סרטן רירית הרחם וסרטן שד השלילי לשלושת הסמנים.משתתפים כאלה עשויים להפיק תועלת מהטיפול ב-MK-3120 כי ידוע שתאי הסרטן מהסוגים האלה מבטאים רמות גבוהות של Nectin-4.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    גידולים מוצקים בשלב מתקדם.
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס גולדה - השרון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    13/02/2025
    שלב המחקר (פאזה)
    I/II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    עוקבה א: כ-60 משתתפים עם UC בקו טיפול שני עד רביעי ישובצו באקראי (ביחס 1:1) לקבלת 4 מ"ג/ק"ג (זרוע 1) או 5 מ"ג/ק"ג (זרוע 2) של MK-3120 במתן תוך ורידי (IV) פעם בשבועיים - המשתתפים יחולקו לשכבות לפי סטטוס הגרורות בכבד (כן לעומת לא) וטיפול קודם באנפורטומאב ודוטין (EV) (כן לעומת לא).

    עוקבה ב: כ-30 משתתפים עם HNSCC בקו טיפול שני עד רביעי ישובצו לקבלת 5 מ"ג/ק"ג (זרוע 2) של MK-3120 במתן IV פעם בשבועיים

    עוקבה ג: כ-30 משתתפות עם סרטן צוואר הרחם בקו טיפול שני ויותר ישובצו לקבלת 5 מ"ג/ק"ג (זרוע 2) של MK-3120 במתן IV פעם בשבועיים

    עוקבה ד: כ-30 משתתפות עם סרטן רירית הרחם בקו טיפול שני עד רביעי ישובצו לקבלת 5 מ"ג/ק"ג (זרוע 2) של MK-3120 במתן IV פעם בשבועיים

    עוקבה ה: כ-30 משתתפים עם TNBC בקו טיפול שני או שלישי ישובצו לקבלת 5 מ"ג/ק"ג (זרוע 2) של MK-3120 במתן IV פעם בשבועיים

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    SKB410 (MK-3120)
    שם מוצר גנרי
    SKB410 (MK-3120)
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    17
    מספר המשתתפים בעולם
    180
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    להגיע לביקורי הניסוי, בהתאם ללוח הזמנים

    להסכים לשוחח עם רופא הניסוי או צוות הניסוי לפי הצורך

    להימנע מצריכת מזונות שיכולים לגרום לנזק לפנים הפה כגון- בייגלה וחטיף צ'יפס מתפוחי אדמה

    להימנע מצריכת מזונות חומציים. רופא הניסוי וצוות הניסוי ישוחחו עימו על כך.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}