תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן המעי הגס והחלחולת
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
26/09/2024
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    סרטן המעי הגס ופי הטבעת מזן הבר בגנים של נגיף סרקומה בחולדות על-שם קירסטן (KRAS), נגיף סרקומה בחולדות עם נוירובלסטומה (NRAS) והומולוג אונקוגני נגיפי v-Raf של סרקומה בעכברים (BRAF) כולל תת-סוג של CRC, המוגדר על ידי היעדר שינויים גנטיים ספציפיים*. אם לא ניתן להסיר לחלוטין את הסרטן בניתוח ו/או הוא התפשט לאיברים אחרים, הטיפול הראשוני למשתתפים אלה כולל בדרך כלל כימותרפיה יחד עם חלבונים שנוצרו במעבדה שיכולים להיקשר למטרות ספציפיות בגוף, ואולם, CRC יכול לחזור לאחר הטיפול.

    אמיבנטמאב (Amivantamab) היא נוגדן דו-ספציפי מכוון נגד חלבוני קולטן לגורם גדילה אפידרמלי (EGFR) וגורם מעבר מזנכימלי-אפיתליאלי (MET). היא נקשרת ל-EGFR ול-MET ומכבה אותם, דבר שעשוי להרוג את תאי הסרטן או להאט את צמיחתם. במחקר זה החוקרים רוצים ללמוד אם אמיבנטמאב בשילוב עם טיפול כימותרפי עם 5-פלואורואורציל (5 fluorouracil), סידן לוקובורין (חומצה פולינית) או לבולוקובורין (levoleucovorin), ואירינוטקאן הידרוכלוריד (irinotecan hydrochloride) (FOLFIRI) פועלים בהאטת התקדמות הסרטן ובהארכת משך החיים בהשוואה לשימוש בצטוקסימאב (cetuximab) או בבווציזומאב (bevacizumab) עם אותה כימותרפיה, אם הסרטן חזר לאחר סבב ראשוני של כימותרפיה

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    משתתפים עם סרטן המעי הגס  (CRC), סרטן שהתחיל במעי הגס (החלק הארוך ביותר של המעי הגס) ו/או בפי הטבעת (הסנטימטרים האחרונים של המעי הגס) שטופלו בעבר בכימותרפיה.
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    אסותא; בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    26/09/2024
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע 1: אמיבנטמאב תוזרק מתחת לעור בשילוב עם כימותרפיה סטנדרטית (FOLFIRI) אשר תינתן בהזרקה תוך-ורידית (ישירות לתוך וריד באמצעות מחט).

    זרוע 2: צטוקסימאב או בווציזומאב ו-FOLFIRI ( הרופא המטפל יחליט האם המטופל יקבל צטוקסימאב או בווציזומאב). צטוקסימאב או בווציזומאב ינתנו במתן תוך-ורידי בשילוב עם כימותרפיה סטנדרטית (FOLFIRI).

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    RYBREVANT
    שם מוצר גנרי
    AMIVANTAMB
    צורת מתן
    תת-עורי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    16
    מספר המשתתפים בעולם
    700
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    לספר לצוות הרפואי על כל תרופה או טיפול אחרים לפני שאתה נוטל אותם.

    למלא את השאלונים האלקטרוניים ולשתף עם הצוות הרפואי .

    עליך להגיע לכל ביקורי המחקר שלך. כמו כן, ספר לצוות הרפואי על כל בעיה בריאותית או חשש שיש לך במהלך המחקר, כולל תופעות לוואי

    השתמש באמצעי הגנה מפני השמש כגון כובע, משקפי שמש ובגדי מגן .

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}