תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן המעי הגס והחלחולת
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
25/09/2024
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    סרטן המעי הגס והחלחולת מזן הבר בגנים :(KRAS), (NRAS) והומולוג אונקוגני (BRAF) הינם תת-סוג של CRC, המוגדר על ידי היעדר שינויים גנטיים ספציפיים. כיום, אם לא ניתן להסירו באמצעות ניתוח ו/או שהסרטן התפשט לאיברים אחרים והתחיל בצד שמאל של המעי הגס ו/או בחלחולת, הטיפול הראשוני כולל בדרך כלל כימותרפיה יחד עם חלבונים שנוצרו במעבדה שיכולים להיקשר למטרות ספציפיות בגוף. אחד מחלבונים אלה נקרא צטוקסימאב (cetuximab). אמיבנטמאב (Amivantamab) היא נוגדן דו-ספציפי המכוון נגד חלבוני קולטן לגורם גדילה אפידרמלי (EGFR) וגורם מעבר מזנכימלי-אפיתליאלי (MET). היא נקשרת ל-EGFR ול-MET ומכבה אותם, דבר שעשוי להרוג את תאי הסרטן או להאט את צמיחתם.

    במחקר זה החוקרים רוצים ללמוד אם אמיבנטמאב בשילוב עם הטיפולים הכימותרפים mFOLFOX6: 5 פלואורואורציל (5-fluorouracil), סידן לוקובורין (חומצה פולינית) או לבולוקובורין (levoleucovorin) ואוקסליפלטין (oxaliplatin) או FOLFIRI: 5-פלואורואורציל, סידן לוקובורין (חומצה פולינית) או לבולוקובורין, ואירינוטקאן הידרוכלוריד (irinotecan hydrochloride IRI) פועלים בהאטת התקדמות הסרטן בהשוואה לשימוש בצטוקסימאב עם אותה כימותרפיה.

    המחקר ייערך באופן הבא: שלב הסינון (עד 28 ימים): משתתפים בני 18 שנים או יותר יעברו סינון. שלב הטיפול (עד 30 ימים לאחר הפסקת טיפול המחקר): המשתתפים יחולקו לשתי קבוצות: זרוע 1: אמיבנטמאב עם mFOLFOX6 או FOLFIRI זרוע 2: צטוקסימאב עם mFOLFOX6 או FOLFIRI שלב המעקב (עד סוף המחקר): המשתתפים יהיו במעקב כדי לנטר את בריאותם. המשתתפים יעברו הערכות מחקר כגון בדיקות דם ושתן וימלאו שאלונים הקשורים לבריאות. דגימות דם יילקחו בכמה נקודות זמן כדי להבין כיצד הגוף מגיב לטיפול המחקר. כל תופעות הלוואי יתועדו עד לסיום המחקר. משך המחקר הכולל יהיה עד 4 שנים וחודשיים (בערך).

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    משתתפים שאובחנו עם סרטן המעי הגס והחלחולת( CRC) לא ניתן לכריתה או גרורתי, בצד שמאל (המערב את הכפיפה הטחולית, הכרכשת היורדת, המעי הסיגמואידי ו/או החלחולת ( הסנטימטרים האחרונים של המעי הגס).
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    אסותא; בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    25/09/2024
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT06662786
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    אמיבנטמאב עם mFOLFOX6 או FOLFIRI: אמיבנטמאב תינתן כזריקה מתחת לעור בשילוב עם כימותרפיה סטנדרטית (mFOLFOX6 או FOLFIRI) בהזרקה תוך-ורידית ( עירוי ישירות לתוך הוריד באמצעות מחט).

    צטוקסימאב עם mFOLFOX6 או FOLFIRI: צטוקסימאב תוזרק באופן תוך-ורידי (בעירוי ישירות לתוך וריד באמצעות מחט) בשילוב עם כימותרפיה סטנדרטית (mFOLFOX6 או FOLFIRI).

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    RYBREVANT
    שם מוצר גנרי
    AMIVANTAMAB
    צורת מתן
    אחר,תת-עורי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    32
    מספר המשתתפים בעולם
    1000
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    אין להשתתף בניסויים אחרים בהם נעשה שימוש במוצרי מחקר, בכל תקופת הניסוי . אם אתה נזקק לטיפול רפואי במהלך המחקר )כולל טיפול אלטרנטיבי ותוספי מזון( עליך להתייעץ עם הרופא האחראי על הניסוי טרם נטילת הטיפול

    אין להשתתף בניסויים אחרים בהם נעשה שימוש במוצרי מחקר, בכל תקופת הניסוי . אם אתה נזקק לטיפול רפואי במהלך המחקר )כולל טיפול אלטרנטיבי ותוספי מזון( עליך להתייעץ עם הרופא האחראי על הניסוי טרם נטילת הטיפול. במהלך המחקר, עליך: להגיע לכל ביקורי המחקר שלך. כמו כן, לספר לצוות הרפואי על כל בעיה בריאותית או חשש שיש לך במהלך המחקר, כולל תופעות לוואי . לספר לצוות הרפואי על כל תרופה או טיפול אחרים לפני שאתה נוטל אותם. למלא את השאלונים האלקטרוניים ולשתף עם הצוות הרפואי .

    אין ליטול תרופות או טיפולים אחרים מכל סוג, אלא אם כן הצוות הרפואי אישר אותן מראש, כולל תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם כגון ויטמינים ועשבי מרפא . השתמש באמצעי הגנה מפני השמש כגון כובע, משקפי שמש ובגדי מגן . השתמש בקרם הגנה רחב טווח )המכיל טיטניום דו-חמצני או תחמוצת אבץ( עם מקדם הגנה ( SPF ( של לפחות 30 כאשר אתה נמצא בשמש או חשוף לאור שמש ישיר.הגבל חשיפה ממושכת לשמש או למקורות אחרים של אור אולטרה סגול )כגון מיטות שיזוף או פוטותרפיה( מביקור הסינון ועד חודשיים לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר. אין לתרום דם בכל עת במהלך המחקר ולאחריו, בהתאם לכללים של ארגונים מקומיים לתרומת דם . אסור לך לתרום זרע במהלך המחקר ובמשך 9 חודשים לאחר המנה האחרונה שלך של תרופת המחקר. עלייך להסכים שלא לתרום ביציות לצורך טיפולי פוריות במהלך השתתפותך במחקר זה ובמשך 9 חודשים לפחות לאחר המנה האחרונה שלך של תרופת המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}