תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב נרחב  (ES-SCLC).
ירושלים; מרכז; תל – אביב
תכשיר רפואי
21/05/2024
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    מחקר קליני זה חוקר סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים . לנבדקים במחקר זה חייב להיות סרטן שהתפשט בגופם ואינו ניתן להסרה בניתוח. נבדקים במחקר זה צריכים להיות נבדקים שקיבלו לא יותר מאשר כימותרפיה מבוססת פלטינום ותרופה אנטי PD (L)1. נבדקים עם גידולים שיש בהם שינויים גנומיים מסוימים הניתנים לטיפול, צריכים להיות נבדקים שקיבלו לפחות תרופה אחת עבור אותו שינוי גנומי בנוסף לכימותרפיה מבוססת פלטינום. במחקר קליני זה נעשה שימוש בתרופה ניסיונית בשם SGNB6A, שהיא סוג של צימוד נוגדן-תרופה או ADC. ADCs נועדו להיצמד אל תאי הסרטן ולהרוג אותם. בנוסף, במחקר קליני זה נעשה שימוש בתרופה בשם דוסטאקסל (docetaxel). דוסטאקסל היא תרופה נגד סרטן שאושרה לטיפול בסרטן ריאות של תאים לא קטנים. לרוב היא ניתנת למטופלים שקיבלו בעבר טיפול אחר נגד סרטן במחקר זה, קבוצה אחת של משתתפים תקבל SGNB6A בימים 1 ו-15 במהלך מחזור של 28 ימים. קבוצה שנייה של משתתפים תקבל דוסטאקסל ביום 1 במהלך מחזור בן 21 יום.

    מחקר זה נעשה כדי לראות אם SGNB6A עובד טוב יותר מאשר דוסטאקסל לטיפול במשתתפים עם מסרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים (NSCLC). מחקר זה יבדוק גם אילו תופעות לוואי מתרחשות כאשר המשתתפים נוטלים תרופות אלו. תופעת לוואי היא כל דבר שתרופה עושה לגוף מלבד הטיפול במחלה

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    נבדקים שסובלים מסרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים שטופל בעבר.
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים ע"ש קפלן; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    21/05/2024
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT06012435
    זרועות מחקר

    כ-600 נבדקים בגירים עם סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים שאינם, מתקדם מקומית, בלתי ניתן לכריתה או גרורתי שטופל בעבר, יעברו הקצאה אקראית ביחס של 1:1 לאחת מתוך שתי זרועות התערבות מחקר:

    זרוע ניסיונית: SGNB6A 1.8 מ"ג. ק"ג משקל גוף אידאלי מותאם, תוך ורידית ,ביום 1 וביום 15 של מחזור בן 28 ימים זרוע ביקורת: דוסטאקסל 75 מ"ג/מ"ר, תוך ורידית, ביום 1 של מחזור בן 21 ימים.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    -
    שם מוצר גנרי
    -
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    15
    מספר המשתתפים בעולם
    600
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    מתן תרופת המחקר, בדיקות גופניות, גובה, משקל, סימנים חיוניים, אק"ג, איסוף דגימות דם ושתן, ביופסיית גידול, דימות והערכות גידול, מילוי שאלונים.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}