תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן שלפוחית השתן
ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב
מוצר אינטגרלי שילוב של תרופה-התקן
14/04/2024
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    סרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר, הוא שלב מוקדם המוגבל לדופן הפנימית של שלפוחית השתן. הטיפול המקובל, הוא הסרת הסרטן בניתוח ולאחריו טיפול הניתן ישירות לשלפוחית השתן כגון : כימותרפיה, BCG או טיפולים אחרים. גם לאחר הסרה ניתוחית ומתן טיפולים נוספים, קיים סיכון גבוה שהסרטן יחזור או יחמיר. בטיפול המוצע במחקר,TAR-210 היא מערכת מתן תרופה הממוקמת זמנית בשלפוחית השתן. המערכת מספקת באופן רציף ארדפיטניב, תרופה הנחקרת לטיפול בסרטן שלפוחית השתן במשתתפים שיש להם שינוי בגן FGFR. מטרת המחקר היא להשוות את המערכת הנסיונית למתן התרופה TAR-210 לטיפולים המקובלים במשתתפים עם סרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר בסיכון בינוני (IR-NMIBC) שהסרטן שלהם מכיל שינוי מסוים בגן FGFR. המחקר יערך באופן הבא : שלב הסינון לבחינת ההתאמה לטיפול, שלב הטיפול: משתתפים מתאימים יוקצו באופן אקראי לאחת משתי הקבוצות: קבוצה א TAR-210, קבוצה ב כימותרפיה של חומר יחיד במתן תוך שלפוחייתי. שלב המעקב:המשתתפים יהיו במעקב לנטר את מצבם הבריאותי משנה 2 עד שנה 5. משך זמן המחקר יהיה כ-4 שנים.

    התוויה נחקרת
    טיפול בסרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר בסיכון בינוני (IR-NMIBC), סרטן בשלב מוקדם המוגבל לדופן הפנימית של שלפוחית השתן עם שינוי בגן הנקרא FGFR.
    איזור גאוגרפי
    ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם, מרכז רפואי זיו, צפת, מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר, מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    14/04/2024
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
     
    זרועות מחקר

    TAR-210 יוחדר לשלפוחית השתן כל 12 שבועות לאורך שנה אחת של טיפול

    MMC או גמציטבין ייתנו ישירות לשלפוחית השתן מדי שבוע למשך שלב השראה ראשוני של 4-6 שבועות ולאחר מכן שלב תחזוקה של לפחות 6 חודשים עד שנה אחת.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    מוצר אינטגרלי שילוב של תרופה-התקן
    שם מוצר מסחרי
    TAR-210  (מוצר אינטגרלי של שילוב תרופה-התקן)
    שם מוצר גנרי
    JNJ-42756493
    צורת מתן
    לתוך שלפוחית
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    • אבחנה מאושרת של טיפול בסרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר בסיכון בינוני (IR-NMIBC) בתוך 90 ימים מההקצאה האקראית
    • גידול עם שינוי בגן FGFR שניתן לזהותו באמצעות בדיקה של דגימת שתן או דגימת גידול
    • נכונות לעבור את כל הליכי המחקר ולקבל את הטיפול שהוקצה
    • הסרת כל הסרטן הנראה לעין לפני הטיפול ואימות היעדר המחלה לפני תחילת המחקר
    • ציון מדד תפקודי של 0 עד 2 לפי מדד ECOG. מדד ECOG מודד את מצבם הכללי של המשתתפים כולל את מידת יכולתם לבצע פעילויות יום יומיות.
    • אסור לנשים להיות בהיריון או להניק בזמן קבלת טיפול המחקר ועד 6 חודשים לאחר קבלת המנה האחרונה של הטיפול.
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    • אלרגיות או תגובות לכל אחד מטיפולי המחקר
    • מאפיין כלשהו בשלפוחית השתן אשר מונע את השימוש ב-TAR-210
    • מתן שתן מופרז, כלומר נפח שתן של יותר מ-4 ליטר ב-24 שעות
    • הימצאות אחרי ניתוח גדול או פציעה שלא נרפאה במלואה במהלך 4 השבועות שלפני מתן המנה הראשונה
    • אבנים פעילות בשלפוחית השתן או סיכון מתמשך לאבנים בשלפוחית השתן
    • אבחנה מאושרת של סרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר (NMIBC) בסיכון גבוה
    • זיהום של נגיף הכשל החיסוני האנושי (HIV) עם תסמינים הקשורים לתסמונת הכשל החיסוני הנרכש (AIDS).
    • עדות להתנקבות בשלפוחית השתן (חורים בשלפוחית השתן) שנגרמו מציסטוסקופיה או בדיקת דימות.
    • אסור לנשים להיות בהריון או להניק בזמן טיפול מחקר, ועד 6 חודשים לאחר המנה האחרונה של כימותרפיה תוך שלפוחיתית או 3 חודשים לאחר ההסרה האחרונה של TAR-210.
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
    540
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    אין להשתתף בניסויים אחרים בהם נעשה שימוש במוצרי מחקר, בכל תקופת הניסוי, או להשתתף באותו מחקר קליני במרכז רפואי אחר באותו הזמן. לברר עם הצוות הרפואי האם יש תרופות מסוימות שיש להפסיק לקחת לפני התחלת המחקר. אם אתה נזקק לטיפול רפואי במהלך המחקר )כולל טיפול אלטרנטיבי ותוספי מזון( עליך להתייעץ עם הרופא האחראי על הניסוי טרם נטילת הטיפול.עליך לעמוד בכללי המחקר בעת קבלת הטיפול: עליך לספר לצוות הרפואי על כל בעיה בריאותית שיש לך, כולל חששות בנוגע לשלפוחית השתן שלך, שינויים בהרגלי ההתרוקנות, ביקורים אצל רופאים אחרים בנוגע לשלפוחית השתן שלך.עליך לתת מידע נכון על תרופות ותוספים שאתה נוטל, ולבדוק עם הצוות הקליני לפני נטילת כל תרופה במרשם או ללא מרשם.עליך להגיע לכל ביקורי המחקר שלך.עליך לשאת איתך את כרטיס ההשתתפות במחקר.עליך לצרוך לפחות - 6.5 כוסות של נוזלים.לגברים, ההשפעה של טיפול המחקר על הזרע שלך אינה ידועה. אסור לך לתרום או לאחסן זרע במהלך השתתפותך במחקר זה ועד 6 חודשים לאחר מנת טיפול אחרונה. אם את אישה,עלייך להסכים שלא לתרום ביציות במהלך השתתפותך במחקר זה ועד 6 חודשים לאחר מנת טיפול אחרונה .

  • אנשי קשר פתח/סגור
    1.
    אזור גאוגרפי:
    תל – אביב
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    חוקר/ת ראשי/ת:
    פרופ' עופר יוסיפוביץ
    סטטוס המחקר:
    מגייס
    טלפון צוות המחקר:
    052-3696031
    דוא"ל צוות המחקר:
    myas@tlvmc.gov.il
    2.
    אזור גאוגרפי:
    מרכז
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
    חוקר/ת ראשי/ת:
    פרופ' דותן זוהר
    סטטוס המחקר:
    טרם החל גיוס
    טלפון צוות המחקר:
    052-6666285
    דוא"ל צוות המחקר:
    3.
    אזור גאוגרפי:
    צפון
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    חוקר/ת ראשי/ת:
    דר אזיק הופמן
    סטטוס המחקר:
    מגייס
    טלפון צוות המחקר:
    04-9999999
    דוא"ל צוות המחקר:
    s_stanhill@rambam.health.gov.il
    4.
    אזור גאוגרפי:
    ירושלים
    מרכז רפואי:
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
    חוקר/ת ראשי/ת:
    פרופ' עופר גופרית
    סטטוס המחקר:
    מגייס
    טלפון צוות המחקר:
    050-8573198
    דוא"ל צוות המחקר:
    chavaw@hadassah.org.il
    5.
    אזור גאוגרפי:
    צפון
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי זיו, צפת
    חוקר/ת ראשי/ת:
    ד"ר רן כץ
    סטטוס המחקר:
    מגייס
    טלפון צוות המחקר:
    04-6828775
    דוא"ל צוות המחקר: