תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: אדנוקרצינומה בשלב מתקדם/גרורתית
ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב
תכשיר רפואי
12/03/2024
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    זהו מחקר שלב 3 גלובלי, אקראי, גלוי תווית להערכת היעילות, הבטיחות והסבילות של הטיפול המונותרפי בתרופת ADC 2870 נגד TROP2, בהשוואה לטיפול המקובל בכימותרפיה במשתתפים עם אדנוקרצינומה בשלב מתקדם/גרורתית בקיבה, ב-GEJ או בוושט, בקו הטיפול השלישי ומעלה.

    המחקר יכלול הן משתתפים שנחשפו בעבר לטיפול אימונו-אונקולוגי, והן כאלה שלא נחשפו לטיפול מסוג זה. הוא יכלול משתתפים עם גידולים השליליים או חיוביים לפני השיבוץ באקראי יבחרו החוקרים TPC למקרה שהמשתתף ישובץ באקראי לזרוע 2 ל-HER2 אשר התקדמו אחרי טיפול בטראסטוזומאב.

    היזם מעריך שהמחקר יימשך כארבע שנים מהמועד שבו המשתתף הראשון ייתן הסכמה מדעת. המשתתפים יקבלו את טיפול המחקר עד שיתרחש אחד מהבאים: תיעוד של התקדמות המחלה על ידי החוקר לפי בדיקה רדיולוגית

    מטרת המחקר היא להשוות את MK-2870 לטיפול לבחירת הרופא (TPC) מבחינת ההישרדות הכוללת (OS)

    התוויה נחקרת
    אדנוקרצינומה בשלב מתקדם/גרורתית בקיבה והוושט (אדנוקרצינומה בקיבה, אדנוקרצינומה בחיבור קיבה-ושט ואדנוקרצינומה בוושט)
    איזור גאוגרפי
    ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם, מרכז רפואי ע"ש הלל יפה, מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון, מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    12/03/2024
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    https://clinicaltrials.gov
    זרועות מחקר

    זרוע 1 - MK-2870 במינון 4 מ"ג/ק"ג במתן תוך ורידי (IV) בימים 1, 15 ו-29 של כל מחזור טיפול בן 42 ימים

    זרוע 2 - TPC, הכולל את אחד מהבאים: טריפלורידין (trifluridine)-טיפיראציל (tipiracil) (35 מ"ג/מ"ר בטיפול פומי פעמיים ביום בימים 1 עד 5 ו-8 עד 12 של כל מחזור טיפול בן 28 ימים) אירינוטקאן (150 מ"ג/מ"ר IV בימים 1 ו-15 של כל מחזור טיפול בן 28 ימים), פאקליטאקסל (paclitaxel) (80 מ"ג/מ"ר IV בימים 1, 8 ו-15 של כל מחזור טיפול בן 28 ימים) או דוסטאקסל (docetaxel) (75 מ"ג/מ"ר IV ביום 1 של כל מחזור טיפול בן 21 ימים).

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    MK2870
    שם מוצר גנרי
    MK2870
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    • אבחנה של אדנוקרצינומה בקיבה, אדנוקרצינומה בחיבור קיבה-ושט או אדנוקרצינומה בוושט בשלב מתקדם, שאינה ניתנת להסרה בניתוח או גרורתית, אשר אומתה בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית.
    • מחלה הניתנת למדידה בהתאם לקריטריונים RECIST 1.1, לפי הערכת החוקר במרכז המקומי/בדיקה רדיולוגית. נגעים הממוקמים באזור שטופל בעבר בקרינה נחשבים ניתנים למדידה אם נראתה התקדמות של המחלה.
    • מטופל שקיבל לפחות שני משטרי טיפול קודמים בכימותרפיה ו/או באימונותרפיה, ומחלתו התקדמה במהלך הטיפולים האלה.
    • משתתפים יכולים להתאים למחקר בלי קשר לסטטוס המוטציות ב-HER2. אם סטטוס ה-HER2 אינו ידוע, על המרכזים לפעול כמקובל באותו מקום ולבדוק אם נדרשת בדיקת HER2 במסגרת ה-SOC.
    • גיל 18 למעלה מכל מין/מגדר
    • אם המשתתף מסוגל לייצר זרע, עליו להסכים להשתמש באמצעי מניעה אחרי כל אחד מטיפולי המחקר למשך 100 ימים.
    • אם המשתתפת המסוגלה להרות, עליה להסכים להשתמש באמצעי מניעה אחרי כל טיפולי המחקר למשך 190 ימים.
    • על המטופל לתת דגימה מרקמת גידול מארכיון או דגימה בהביופסיה האחרונה שבוצעה באמצעות מחט עבה, חיתוך או כריתה של נגע הגידול.
    • תפקוד מתאים של האיברים כמוגדר בפרוטוקול המחקר.
    • רמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של ECOG, בשלושת הימים שלפני השיבוץ באקראי.
    • להיות מוכן ומסוגל להיענות להליכי המחקר, לבדיקות המעבדה ולדרישות המחקר האחרות.
    • אנשים העשויים לקבל טריפלורידין-טיפיראציל חייבים להיות מסוגלים לבלוע תרופה פומית.
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    • אדם העונה על קריטריון כלשהו מבין הקריטריונים הבאים לא ייכלל במחקר: ירד במשקל בשיעור > 20% במהלך שלושת החודשים שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר.
    • היסטוריה מתועדת של תסמונת העין היבשה חמורה, מחלת בלוטות מייבומיאן חמורה ו/או דלקת עפעפיים, או מחלה בקרנית המונעת/מעכבת את החלמת הקרנית
    • סובל מנוירופתיה היקפית בדרגה 2 ויותר.
    • יש לו מחלת מעיים דלקתית פעילה המצריכה טיפול מדכא חיסון או היסטוריה של מחלת מעיים דלקתית בעבר (לדוגמה, מחלת קרוהן, דלקת כיבית של המעי הגס או שלשול כרוני).
    • סובל ממחלה קרדיווסקולרית או ממחלה בכלי הדם של המוח, משמעותיות שאינן מאוזנות בטיפול.
    • הייתה לו הצטברות של נוזל פלאורלי, מיימת או נוזלים בקרום הלב, שהצריכו ניקוז או שימוש בתרופות משתנות בשבועיים שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר.
    • קיבל טיפול קודם ב-ADC נגד TROP2, ב-ADC המבוסס על מעכב topoisomerase 1 ו/או בכימותרפיה המבוססת על מעכב topoisomerase 1.
    • קיבל טיפול מערכתי קודם נגד מחלת הסרטן, במהלך השבועיים שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר.
    • קיבל טיפול קודם בקרינה במהלך השבועיים שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר.
    • קיבל חיסון חי או חי מוחלש ב-30 הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר. השימוש בתרכיבי חיסון מומתים הוא מותר.
    • מקבל כיום משרן/מעכב חזקים ו/או מתון של CYP3A4, שאי אפשר להפסיק את הטיפול בו לתקופת המחקר.
    • קיבל חומר ניסיוני או השתמש במכשיר ניסיוני בארבעת השבועות שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר.
    • סובל ממחלה ממארת ידועה נוספת שהתקדמה או הצריכה טיפול פעיל בשלוש השנים האחרונות.
    • גרורות פעילות במערכת העצבים המרכזית (CNS) ו/או דלקת קרום המוח הנובעת מגרורות במוח (carcinomatous meningitis).
    • סובל מזיהום פעיל המצריך טיפול מערכתי.
    • יש לו רקע של זיהום HIV.
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    10
    מספר המשתתפים בעולם
    450
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    על המשתתף להגיע לביקורי המחקר בהתאם ללוח הזמנים ולהסכים לשוחח עם רופא המחקר.

    להימנע מצריכת מוצרים שעשויים להשפיע על חלבונים מסוימים בגוף ולהימנע מצריכת מזונות חומציים או מזונות העלולים לפגוע בפה, ולשמור על היגיינת הפה.

    להימנע משתיית אלכוהול ומשימוש במי פה המכילים אלכוהול ושימוש בטבק.

    לא להשתתף באף מחקר אחר שנעשה בו שימוש במוצר ניסיוני לכל אורך תקופת המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    1.
    אזור גאוגרפי:
    צפון
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    חוקר/ת ראשי/ת:
    פרופ' עירית בן אהרון
    סטטוס המחקר:
    מגייס
    טלפון צוות המחקר:
    04-7776731
    דוא"ל צוות המחקר:
    l_rapaport@rambam.health.gov.il
    2.
    אזור גאוגרפי:
    תל – אביב
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    חוקר/ת ראשי/ת:
    ד"ר שרון פלס-אברהם
    סטטוס המחקר:
    מגייס
    טלפון צוות המחקר:
    03-6947568
    דוא"ל צוות המחקר:
    oncoregulatoryunit@tlvmc.gov.il
    3.
    אזור גאוגרפי:
    מרכז
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
    חוקר/ת ראשי/ת:
    ד"ר גלי פרל
    סטטוס המחקר:
    מגייס
    טלפון צוות המחקר:
    03-9378089
    דוא"ל צוות המחקר:
    advare@clalit.org.il
    4.
    אזור גאוגרפי:
    ירושלים
    מרכז רפואי:
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
    חוקר/ת ראשי/ת:
    פרופ' איילה הוברט
    סטטוס המחקר:
    מגייס
    טלפון צוות המחקר:
    077-3195388
    דוא"ל צוות המחקר:
    oritcohen@hadassah.org.il
    5.
    אזור גאוגרפי:
    מרכז
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי ע"ש הלל יפה
    חוקר/ת ראשי/ת:
    ד"ר ולריה סמיניסטי
    סטטוס המחקר:
    מגייס
    טלפון צוות המחקר:
    054-5612623
    דוא"ל צוות המחקר:
    LUCYM@hymc.gov.il