תחום: אונקולוגיה

מצב רפואי: סרטן ערמונית

איזור גיאוגרפי:

ירושלים; מרכז; צפון

שם המוצר:

לא זמין

סוג המוצר:

תכשיר רפואי

יזם המחקר:

Abbvie Inc.

תאריך אישור הניסוי:

28/02/2024

סטטוס:

מגייס

מספר משתתפים:

מספר המחקר:

MOH_2024-03-05_013297

המחקר

סטטוס המחקר

מגייס

תקציר המחקר

רקע כללי לסרטן הערמונית יש את שיעור ההיארעות השני בגובהו והוא הגורם החמישי המוביל למוות הקשור לסרטן בקרב גברים ברחבי העולם. סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס (mCRPC) הוא למעשה חשוך מרפא, דבר שמצביע על צורך בשיטות טיפול חדשניות. משערים כי התרופה ABBV-969 יכולה להינתן בבטחה למטופלים עם mCRPC ותעורר תגובות אובייקטיביות במטופלים עם mCRPC שטופלו לפחות בקו טיפול קודם אחד. רקע כללי לסרטן הערמונית יש את שיעור ההיארעות השני בגובהו והוא הגורם החמישי המוביל למוות הקשור לסרטן בקרב גברים ברחבי העולם. סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס (mCRPC) הוא למעשה חשוך מרפא, דבר שמצביע על צורך בשיטות טיפול חדשניות. משערים כי התרופה ABBV-969 יכולה להינתן בבטחה למטופלים עם mCRPC ותעורר תגובות אובייקטיביות במטופלים עם mCRPC שטופלו לפחות בקו טיפול קודם אחד. מטרת מחקר זה היא לראות אם תרופת המחקר ABBV-969 בטוחה ונסבלת.
משך המחקר יהיה כ-3 שנים ויכלול תקופת סינון בת 28 יום ואחריה תקופת טיפול, תקופת מעקב בטיחות בת 50 יום לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר, ועד שנתיים של מעקב הישרדותי.

המשך לקרוא

התוויה נחקרת

מטופלים בוגרים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס

איזור גאוגרפי

ירושלים; מרכז; צפון

מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים

בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם

תאריך אישור הניסוי

28/02/2024

שלב המחקר (פאזה)

I

סמיות

ללא סמיות

אקראיות

כן

מספר NIH

קישור לאתר NIH

זרועות מחקר

בחלק 1 (העלאת מינון בטיפול חד-תרופתי), מטופלים עם mCRPC יקבלו טיפול חד-תרופתי בתרופה ABBV-969 פעם אחת כל 21 ימים. בחלק 2 (הרחבת מינון בטיפול חד-תרופתי), ABBV-969 תינתן ב-2 רמות מינון (או 3) (שנקבעו בחלק 1) למטופלי mCRPC לצורך אופטימיזציה של מינון ביחס הקצאה שווה של 1:1 [או 1:1:1 אם מעריכים 3 רמות מינון].
המוצר

סוג המוצר

תכשיר רפואי

שם מוצר מסחרי

לא זמין

שם מוצר גנרי

לא זמין

צורת מתן

תוך-ורידי

סטטוס רישום מוצר המחקר

לא רשום
המשתתפים
קריטריוני הכללה
המשך לקרוא
קריטריוני אי הכללה
המשך לקרוא
תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

מספר המשתתפים בארץ

24

מספר המשתתפים בעולם

120

הדרישות מהמשתתף במחקר

הליכים המבוצעים במהלך הניסוי והדרישות ממשתתפי הניסוי: הערכת מצב על פי ECOG; סימנים חיוניים; בדיקה גופנית; איסוף דגימות דם ושתן לבדיקות בטיחות; CT להערכת מחלת ריאות אינטרסטיציאלית (ILD); אק"ג של 12 מוליכים; הערכות גידול (סריקות עצם או CT או MRI), סריקת PSMA PET, ביופסיית גידול (ארכיון ו/ או טריה), איסוף דם עבור ctDNA פלזמה, קריטריוני רעילות שכיחים (CTCs), סמנים ביולוגיים בפלזמה, פרמקוקינטיקה ונוגדנים; מתן תרופת המחקר (עירוי תוך-ורידי).
אנשי קשר

{{$index + 1}}.

אזור גאוגרפי:

{{Contact.HealthGeographicArea}}

מרכז רפואי:

{{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}

חוקר/ת ראשי/ת:

{{Contact.HealthRuoff}}

סטטוס המחקר:

{{Contact.HealthResearchStatus}}

טלפון צוות המחקר:

{{Contact.HealthCoordinatorPhone}}

דוא"ל צוות המחקר:

{{Contact.HealthCoordinatorMail}}