תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן שד מוקדם
דרום; מרכז; תל – אביב
תכשיר רפואי
14/02/2024
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    המחקר יכלול שלוש תקופות: תקופת מיון: כל המשתתפים החתומים על טופס ההסכמה מדעת חייבים להיות מתועדים במאגר הנתונים הקליני וב-IRT. המשתתפים ימוינו באמצעות הקריטריונים להכללה/האי-הכללה.

    תקופת הטיפול: כל המשתתפים שהשלימו את המיון יקבלו ריבוציקליב במינון התחלתי של 400 מ"ג במתן פומי פעם ביום, בימים 1 עד 21 של מחזור בן 28 ימים, בשילוב עם טיפול אנדוקריני מדי יום למשך עד 36 חודשים (כ-39 מחזורים) מתאריך המנה הראשונה. תקופת הטיפול מתחילה כאשר המטופל מקבל את מנת הריבוציקליב הראשונה שלו ומסתיימת במעקב הבטיחות בן 30 הימים. כל המשתתפים שטופלו צריכים לקיים שיחת מעקב בטיחות שתיערך 30 יום לאחר המנה האחרונה של טיפול המחקר.

    תקופת מעקב: המשתתפים יהיו במעקב החל מסיום/הפסקת נטילת טיפול המחקר (כלומר, מעקב בטיחות בן 30 יום) עד למוות, ביטול ההסכמה, אובדן הקשר עם המשתתף או עד 48 חודשים לאחר שהמשתתף האחרון קיבל את המנה הראשונה של טיפול המחקר (כלומר סיום המחקר), המוקדם מביניהם. ניתן לשנות ו/או להפסיק את מינון הריבוציקליב לצורך טיפול ברעילויות הקשורות לטיפול המחקר. הבטיחות תוערך עבור כל משתתף ותכלול ניטור בטיחות שגרתי. הערכות עבור אירועי הישנות יבוצעו כל 3 מחזורים מיום 1 של מחזור 1 במהלך 24 החודשים הראשונים וכל 6 מחזורים לאחר מכן, עד לאישור הישנות במרחק זמן, מוות, ביטול הסכמה, אובדן הקשר עם המשתתף עד לסיום המחקר, המוקדם מביניהם.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן שד מוקדם החיובי לקולטן הורמון ושלילי לקולטן לגורם דגילה אפידרמלי אנושי 2, בשלב 3, 2ב או תת קבוצה של שלב 2א, והשתתפים הנותרים יגויסו לעוקבה האקספלורטיבית של שלב 1.
    איזור גאוגרפי
    דרום; מרכז; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    14/02/2024
    שלב המחקר (פאזה)
    III/IV
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT05827081
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    המחקר יכלול זרוע טיפול אחת. שבתוכו המחקר יכלול שלוש תקופות: מיון, טיפול ומעקב.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Kisqali (קיסקאלי)
    שם מוצר גנרי
    ribociclib (בריבוציקליב)
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    12
    מספר המשתתפים בעולם
    3100
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    לא להשתתף במחקרים אחרים בהם נעשה שימוש במוצרי מחקר, לאורך כל תקופת המחקר ותקופת המעקב. לפעול לפי ההוראות של רופא המחקר וצוות המחקר. לעדכן מראש את רופא המחקר בכל שינוי בטיפול התרופתי ליטול את טיפול המחקר בהתאם להוראות. למלא ולהחזיר את מסמכי הניסוי הדרושים, כגון יומן, בהתאם להוראות.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}