המטרה העיקרית של מחקר ראשון זה בבני אדם היא לבדוק את הבטיחות והמינון של GS-0201 כטיפול יחיד או בשילוב עם סקיטוזומאב גוביטקאן (sacituzumab govitecan) בקרב משתתפים עם גידולים מוצקים מתקדמים.
המטרות הראשיות של המחקר הן:
* להעריך את הבטיחות והסבילות של GS-0201 כמונותרפיה ובשילוב עם סקיטוזומאב גוביטקאן במבוגרים עם גידולים מוצקים מתקדמים נבחרים.
* לזהות את המינון המירבי הנסבל ו/או המינון המומלץ בשלב 2 של GS-0201 כטיפול יחיד ואת המינון המירבי הנסבל ו/או המינון המומלץ לשלב 2, ולוח זמני-מינון של GS-0201 בשילוב עם סקיטוזומאב גוביטקאן במשתתפים עם גידולים מוצקים מתקדמים נבחרים.
חלק א': העלאת המינון של GS-0201 כטיפול יחיד: המשתתפים יקבלו מינונים הולכים וגדלים של GS-0201 כטיפול יחיד, עד להתקדמות המחלה, או עד שיחולו על המשתתף קריטריונים אחרים להפסקת תרופת המחקר כמפורט בפרוטוקול או בחלוף 105 שבועות, המוקדם מביניהם.
חלק ב': קבוצת מחקר 1ב': הרחבת מינון GS-0201 כטיפול יחיד: משתתפים עם התוויות נבחרות יקבלו GS-0201 כטיפול יחיד במינון המומלץ להרחבה.
חלק ב': קבוצת מחקר 2ב': הרחבת מינון GS-0201 כטיפול יחיד: משתתפים עם התוויות נבחרות שאינן נכללות בקבוצה 1ב' יקבלו GS-0201 כטיפול יחיד במינון המומלץ להרחבה.
חלק ג': העלאת המינון: GS-0201 בשילוב עם סקיטוזומאב גוביטקאן: המשתתפים יקבלו מינונים הולכים וגדלים של GS-0201 בשילוב עם סקיטוזומאב גוביטקאן, עד להתקדמות המחלה, או עד שיחולו על המשתתף קריטריונים אחרים להפסקת תרופת המחקר כמפורט בפרוטוקול או בחלוף 105 שבועות, המוקדם מביניהם.
חלק ד': קבוצת מחקר 1ד': הרחבת המינון: GS-0201 בשילוב עם סקיטוזומאב גוביטקאן: משתתפות עם סרטן שד מאושר מתקדם מקומי או גרורתי שלילי לשלושת הסמנים (Triple negative) שלא ניתן להסרה בניתוח יקבלו GS-0201 במינון המומלץ לשלב 2 בשילוב עם סקיטוזומאב גוביטקאן.
חלק ד': קבוצת מחקר 2ד': הרחבת המינון: GS-0201 בשילוב עם סקיטוזומאב גוביטקאן: משתתפות עם סרטן שד מאושר מתקדם מקומי או גרורתי מסוג -HR+/HER2 שלא ניתן להסרה בניתוח יקבלו GS-0201 במינון המומלץ לשלב 2 בשילוב עם סקיטוזומאב גוביטקאן.