פיברומיאלגיה היא תסמונת המאופיינת בכאב כרוני מפושט הפוגע באיכות החיים ומתלווה להפרעות נוספות כגון עייפות, הפרעות שינה וחוסר תפקוד קוגניטיבי. עם מיטב אפשרויות הטיפול הקיימות, חולות פיברומיאלגיה רבות ממשיכות לסבול מכאב חזק והגבלה בתפקוד. מיקרוביום המעיים מורכב ממספר עצום של מיקרואורגניזמים. הרכב זה הינו דינאמי ומושפע מגורמים הקשורים לאדם ולסביבה. מחקרים רבים הראו שינויים בהרכב המיקרוביום במחלות רבות שכוללות תסמונות כאב כרוני שונות כמו תסמונת המעי הרגיז, כאבי אגן כרוניים ותסמונת עייפות כרונית. צוות המחקר שלנו הראה שינוי בהרכב המיקרוביום אצל חולות פיברומיאלגיה. מחקרים קליניים בדקו את יעילות ובטיחות השתלת צואה (FMT-fecal microbiota transplantation) במחלות רבות שכוללות מחלות נוירולוגיות כגון פרקינסון וטרשת נפוצה וגם תסמונת העייפות הכרונית שדומה לפיברומיאלגיה. המחקרים הראו שטיפול בהשתלת צואה הינו טיפול בטוח עם תופעות לוואי קלות שחולפות תוך כמה ימים. דווחו תופעות לוואי חמורות בשכיחות נמוכה מאוד.

במחקרים שלנו על עכברים, מצאנו כי השתלת צואה מחולות פיברומיאלגיה, אך לא מבריאים, לעכברים germ-free (GF) או לעכברים שטופלו באנטיביוטיקה, מעוררת סימפטומים של פיברומיאלגיה. יתר על כך, נמצא שעכברים אלה מחלימים מסימפטומים של פיברומיאלגיה בעקבות השתלת צואה מבריאים. לאור הממצאים המעודדים בעכברים, ערכנו לאחרונה ניסוי פיילוט במטרה לבדוק את יעילות השתלת צואה מתורמות בריאות לחולות פיברומיאלגיה בהקלה על תסמיני המחלה. ניתוח התוצאות הראשוני שערכנו כלל ארבע עשרה משתתפות עם פיברומיאלגיה חמורה שקבלו 5 השתלות צואה במהלך 8 שבועות. שבוע לאחר השתלת הצואה האחרונה, עוצמת הכאב ירדה ב-2 נקודות או יותר (על סולם 0-10) אצל 12 מתוך 14 המשתתפות, מה שהביא לירידה מובהקת בעוצמת הכאב הממוצעת. בסך הכל, העומס הסימפטומי ירד, ודיווחי החרדה, הדיכאון, איכות השינה ואיכות החיים השתפרו באופן מובהק. הטיפול בסך הכל נסבל היטב ותופעות הלוואי כללו בעיקר עייפות ותסמינים קלים במערכת העיכול. לא נצפו תופעות לוואי חמורות.

המחקר הנוכחי הוא מחקר פרוספקטיבי בהקצאה אקראית, מבוקר וכפול סמיות שמטרתו לבדוק את יעילות השתלת צואה מתורמות בריאות לחולות פיברומיאלגיה בהקלה על תסמיני המחלה. יגויסו 100 חולות פיברומיאלגיה שיימצאו מתאימות לקרטריוני ההכללה במחקר ויסכימו להשתתף ולחתום על טופס הסכמה מדעת. ההשתתפות במחקר תימשך כ-31 שבועות ותכלול 14 ביקורים במכון לרפואת כאב ו-6 ביקורים טלפוניים. המטופלות ישובצו באופן אקראי באחת מ-3 זרועות המחקר: 1. 25 משתתפות תקבלנה השתלת צואה מנשים בריאות במהלך תקופת הטיפול וכטיפול אחזקה במהלך תקופת המעקב (זרוע Active-active). 2. 25 משתתפות תקבלנה השתלת צואה מנשים בריאות במהלך תקופת הטיפול ופלצבו (טיפול דמה) כטיפול אחזקה במהלך תקופת המעקב (זרוע Active-sham). 3. 50 משתתפות תקבלנה פלצבו (טיפול דמה) במהלך תקופת הטיפול וכטיפול אחזקה במהלך תקופת המעקב (זרוע Sham-sham). בחלק מהביקורים החולות ימסורנה דגימות צואה, יעברו בדיקות דם וימלאו שאלונים. בכל הביקורים יתועדו תופעות לוואי במידה והיו.