רקע:
דלקת פרקים ניוונית (אוסטאוארטריטיס) הינה מחלה של המפרקים, בה הסחוס המגן על קצות העצמות נשחק עם הזמן, העצם שמתחתיו מתחילה לאבד את צורתה ונוצרת דלקת. מצב זה מביא לתחושת כאב, נוקשות והגבלת התנועה.
הטיפול הקיים היום למצב זה מורכב מטיפול לא תרופתי (ירידה במשקל ופעילות גופנית), טיפול תרופתי הכולל משככי כאבים ותרופות אנטי-דלקתיות, זריקות אל תוך המפרק כגון סטרואידים, ולאחר שמוצו כלל האופציות השמרניות, ניתוח להחלפת ברך.
תרופת המחקר, אלוסטרה, מופקת מתאי דם לבנים, אשר נאספו מתורמים בריאים וע"י שיטה מיוחדת הובאו למצב הנקרא אפופטוזיס (מוות תאים מתוכנן). התאים האפופטוטים הללו נאכלים ע"י תאי מערכת החיסון הנקראים מאקרופאגים (סוג של תאי דם לבנים) ועוזרים למערכת החיסון לחזור לתפקודה התקין והמאוזן. בדרך זו, אלוסטרה תוכל לאפשר להליך הדלקתי במפרק לחזור לאיזון ועל ידי כך יתכן ותוריד את רמות הכאב הנגרמות מדלקת הפרקים הניוונית.
תרופת המחקר תינתן בשלוש זריקות אל תוך מפרק הברך במרווחים של שבועיים.
המחקר מורכב משני שלבים, כמפורט בשדות זרועות המחקר מטה.
התקופה הצפויה להשתתפות המחקר:
תקופת הסינון: עד כחודש.
תקופת הטיפול: חודש עד שלושה חודשים.
תקופת המעקב: 6 חודשים מיום הטיפול האחרון.
ההליכים השונים בתקופת הניסוי:
לאחר הליך הסכמה של המשתתף, תקופת הסינון תכלול צילום של הברך, בדיקות דם, בדיקה גופנית, איסוף היסטוריה רפואית, שאלונים ודיווחי כאב של המשתתף.
תקופת הטיפול תכלול הזרקה של תרופת המחקר אל תוך חלל מפרק הברך, בדיקות דם, בדיקה גופנית.
תקופת המעקב תכלול 4 ביקורים במרפאה בהם יבוצעו בדיקות דם, בדיקה גופנית ותשאול רפואי. בנוסף, לאורך תקופת המעקב, יתבקש המשתתף לדרג את רמות הכאב בברך על סולם הנע מ 0 עד 10 (Numerical rating scale).