תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גידולים מוצקים
מרכז
תכשיר רפואי
01/06/2023
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    מטרה: לבחון את המינון המירבי הנסבל (MTD) בהתבסס על רעילויות המגבילות מינון (DLT) בעת מחזור טיפולי ראשון, וכן מינון מומלץ להרחבה (RDE), בטיחות וסבילות, פרמקוקינטיקה (PK), פרמקודינמיקה ויעילות ראשונית של BI 907828 כתרופה יחידה במטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים. אבחנה: שלב 1ב' הרחבה: שתי עוקבות מטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים (סרקומה, סרטן ריאה מתאים שאינם קטנים, קיבה, דרכי השתן, לבלב, דרכי מרה ואחרים). למטופלים המאומתים ל-TP53 מזן הבר ו- MDM2 מוגבר. על כל המטופלים, כולל אלה שמתאימים למחקר על סמך בדיקות מקומיות, לספק דגימה לבדיקה טרוספקטיבית של מצב ה-TP53 וה-MDM2 שלהם, אלא אם סוכם עם היזם אחרת. מינון- שלב 1ב' הרחבת מינון: עוקבה 1: 45 מ"ג הניתן ביום 1 של כל 21 יום. עוקבה 2: 45 מ"ג הניתנים ביום 1 כל 21 יום.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים (סרקומה, סרטן ריאה מתאים שאינם קטנים, קיבה, דרכי השתן, לבלב, דרכי מרה ואחרים). למטופלים המאומתים  ל-TP53  מזן הבר ו- MDM2 מוגבר.
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    01/06/2023
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT03449381
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    אין

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    BI 907828
    שם מוצר גנרי
    BI 907828
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    10
    מספר המשתתפים בעולם
    166
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    - עליך לספר לרופא הניסוי אם השתתפת בעבר בניסוי זה, אם היית בניסוי קליני אחר בשנה האחרונה, או שהנך נמצא כעת בניסוי קליני אחר. בזמן ההשתתפות בניסוי זה, אין לקחת חלק בניסוי קליני אחר, או בניסוי זה במרכז אחר. הדבר נועד להגן עליך מפני פגיעה אפשרית הנובעת למשל מנטילת דגימות דם נוספות, יחסי גומלין אפשריים בין תרופות, חשיפה רבה מדי לקרינה וסכנות אחרות. - תקבל כרטיס זיהוי לניסוי. חשוב שתישא את הכרטיס הזה איתך בכל עת. אם אתה מטופל על ידי רופא אחר (לדוגמה, במקרה חירום), חשוב שתספר לו על השתתפותך בניסוי זה על ידי הצגת הכרטיס. - אם אתה מטופל על ידי רופא אחר חשוב שתספר לצוות הניסוי על הטיפול שאתה מקבל ומה קרה. - עליך לעקוב אחר הוראות הניסוי שניתנו לך על ידי צוות הניסוי, להגיע לכל ביקורי הניסוי המתוכננים ולהיות זמין לכל ביקור טלפוני שנקבע. - עליך ליטול את תרופת הניסוי לפי הנחיות צוות הניסוי. אם הנך נוטל את תרופת הניסוי בבית, תתבקש להביא את המיכל הריק או את תרופת הניסוי שלא הייתה בשימוש לביקור הבא במרכז הניסוי.

    - עליך להתקשר/לדווח לרופא הניסוי אם אתה חווה תופעות לוואי כלשהן או אם אתה מרגיש לא טוב, גם אם לדעתך אין לזה שום קשר לניסוי זה. - חלק מהתרופות אסורות לנטילה בזמן השתתפותך בניסוי זה. עליך לספר לרופא הניסוי על כל תרופות המרשם והתרופות ללא מרשם, תכשירים צמחיים ותוספי המזון שהנך נוטל או מתכנן ליטול. רופא הניסוי ישוחח עמך על כך. - לא ניתן להשתמש בתכשירים צמחיים או בתוספים מסוימים 7 ימים לפני המנה הראשונה של תרופת הניסוי ובמהלך ניסוי זה. אלה כוללים, אך לא רק, יבלת סנט ג'ון, קאווה, שרביטן (מה הואנג), גינקו בילובה (גינקו דו אונתי), דהידרו-אפיאנדרוסטרון (DHEA), יוהימבה, דקל ננסי וג'ינסנג. - עליך להימנע מצריכת תפוזי סביליה, אשכוליות ומוצריהם (לדוגמה, מיץ או מרמלדת תפוזים) בימים בהם אתה נוטל את תרופת הניסוי במרכז הניסוי. אסור לקבל חיסונים חיים במהלך ניסוי זה ועד 30 יום לאחר נטילת המנה האחרונה של תרופת הניסוי. - ספר לרופא הניסוי אם אתה מתכנן לקבל חיסון נגד COVID-19 לפני שתקבל אותו.

    - ספר לרופא הניסוי על כל התרופות שהנך נוטל שכן ייתכן ותצטרך להפסיק תרופות מסוימות לפני קבלת חומר ניגוד שעשוי להידרש בסריקת(ות) ההדמיה.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}