מחקר שלב 1/2, רב-מרכזי, הנערך פעם ראשונה בבני אדם (FIH), בתווית פתוחה, עם העלאת מינון והרחבת עוקבה לחקירת הבטיחות, הסבילות, היעילות והפרמקוקינטיקה (PK) של REGN4018, נוגדן דו-ספציפי נגד MUC16 ונגד CD3, הניתנת כטיפול יחידני ובשילוב עם סמיפלימאב (cemiplimab) במטופלות עם סרטן שחלות, סרטן החצוצרות או סרטן ראשוני של הצפק עם רמות גבוהות של CA-125 בסרום, לאחר טיפול בפלטינום ו/או ללא סבילות לפלטינום. בישראל יבוצע רק חלק 2 של המחקר - עוקבת ההרחבה. בשלב הרחבת המינון, מטרות המחקר הן להעריך את היעילות הראשונית של REGN4018 כטיפול יחידני ובשילוב עם סמיפלימאב (בנפרד לפי עוקבה), כפי שנקבע על ידי שיעור התגובה האובייקטיבי (ORR) לפי הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST) 1.1, לאפיין את פרופיל הבטיחות בכל עוקבת הרחבה; לאפיין את הפרמקוקינטיקה של REGN4018 כטיפול יחידני ובשילוב עם סמיפלימאב;

להעריך את ההשפעות של REGN4018 כטיפול יחידני ובשילוב עם סמיפלימאב על תוצאות שדווחו על-ידי המטופל (PROs), כולל איכות חיים הקשורה לבריאות (HRQoL), תפקוד ותסמינים; להעריך את היעילות הראשונית של REGN4018 כטיפול יחידני ובשילוב עם סמיפלימאב (בנפרד לפי עוקבה) כפי שהיא נמדדת על ידי שיעור התגובה האובייקטיבי, בהתבסס על הקריטריונים להערכת תגובה חיסונית בגידולים מוצקים (iRECIST), התגובה הכוללת הטובה ביותר (BOR), משך התגובה (DOR), שיעור בקרת המחלה, שיעור תגובה מלאה (CR) והישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS), בהתבסס על RECIST 1.1 ו-iRECIST; להעריך את היעילות של REGN4018 כטיפול יחידני ובשילוב עם סמיפלימאב, כפי שהיא נמדדת על פי רמת CA-125, ולהעריך את האימונוגניות של REGN4018 ושל סמיפלימאב.