זהו מחקר שלב 3 גלובלי, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית, להערכת היעילות והבטיחות של פורמונרטיניב בשתי רמות מינון (160 מ"ג ו-240 מ"ג) בהשוואה לכימותרפיה מבוססת פלטינום במטופלים שלא קיבלו טיפול בעבר עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) שאינו קשקשי מתקדם מקומית או גרורתי בעל מוטציות החדרה באקסון 20 של קולטן לגורם גדילה אפידרמלי (EGFR). ברחבי העולם, סרטן ריאות הוא הסרטן המאובחן השני בשכיחותו והגורם המוביל למקרי מוות הקשורים לסרטן בקרב גברים ונשים. NSCLC הוא תת-הסוג העיקרי של סרטן ריאות. הבנה משופרת של המסלולים המולקולריים המניעים ממאירות ב-NSCLC הובילה לפיתוח חומרים המתמקדים במסלולים מולקולריים ספציפיים בתאים ממאירים, המאפשרים טיפול מותאם אישית עבור מטופל נתון. הפעלה מוטציונית של EGFR היא אירוע נפוץ ומוקדם בהתפתחות של NSCLC וגורמת לתלות האונקוגן בצמיחה ובשגשוג של תאי הסרטן. מוטציות החדרה באקסון 20 מהוות את הסוג השלישי הנפוץ ביותר של מוטציות משפעלות EGFR, המהוות כ-9% מכלל מוטציות ה-EGFR, בהתאם למוצא האתני של המטופל.

פורמונרטיניב (Furmonertinib) היא מעכב EGFR עם פעילות במגוון מוטציות EGFR כולל מוטציות החדרה באקסון 20 של EGFR. מטרות המחקר המטרה העיקרית היא להעריך את היעילות של פורמונרטיניב בהשוואה לכימותרפיה מבוססת פלטינום תוך שימוש בהישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) בקרב מטופלים שלא טופלו בעבר עם NSCLC שאינו קשקשי מתקדם מקומית או גרורתי בעל מוטציות החדרה באקסון 20 של EGFR. אוכלוסיית המחקר (כולל גיל ומין) משתתפים נשים ו/או גברים בני 18 שנים לפחות בעת מתן ההסכמה מדעת עם NSCLC שאינו קשקשי מתקדם מקומית או גרורתי שלא טופל בעבר, עם מוטציות החדרה באקסון 20 של EGFR. אוכלוסייה מיוחדת לא תיכלל במחקר. משך תקופת המחקר למחקר זה שלושה חלקים: סינון, טיפול, מעקב. הזמן הכולל של המטופל במחקר יהיה תלוי באופן שבו סרטן הריאות של המטופל מגיב לטיפול. הוא יכול לנוע בין יום אחד ל-60 חודשים. המטופלים ימשיכו לקבל טיפול עד לרעילות בלתי קבילה, עד לאובדן תועלת קלינית, עד להתקדמות מחלה אובייקטיבית רדיוגרפית לפי החוקר, עד להתקדמות מאושרת לפי BICR, עד המוות או עד להתחלה של טיפול

חדש נגד סרטן שאינו מצוין בפרוטוקול זה. סוף המחקר מתוכנן להתרחש כ-3 שנים לאחר שהמטופל האחרון יעבור הקצאה אקראית. המשך הכולל של המחקר צפוי לעמוד על כ-5 שנים. הערכות והליכי המחקר דגימות שתן ודם, דגימת רקמת גידול (ביופסיה), אקו לב, סריקת MUGA, CT, (PET)/CT, MRI, מיפוי עצמות, סקירת ההיסטוריה הרפואית, כולל תרופות, תיעוד מידע דמוגרפי, כגון גיל, מין, גזע/מוצא אתני, שאלונים, סימנים חיוניים, בדיקה גופנית, הערכת מצב תפקודי, סקירת שינויים במצב הבריאותי או בתרופות, אק"ג, בדיקת עיניים (אם קיימת התוויה קלינית), צילומים של נגעי עור, מעקב.