תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן שד בשלב מוקדם
דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
02/02/2023
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    סרטן השד הוא עדיין אחד מסוגי מחלות הסרטן המאובחנים בתדירות הגבוהה ביותר ברחבי העולם, ומרבית המטופלים מאובחנים עם מחלה בשלב מוקדם. אימלונסטרנט הוא אנטגוניסט טהור של ER ומפרק פוטנטי של ER, הזמין ביולוגית במתן פומי, אשר פותח כתשובה למגבלות טיפולי הET הקיימים. מטרה עיקרית הינה להעריך את יעילות אימלונסטרנט (זרוע א) לעומת טיפול הSOC האדגובנטי ב-ET (זרוע ב) במטופלים שקיבלו טיפול ET מקובל במשך שנתיים עד חמש שנים ל-ER+, HER2- EBC, עם סיכון מוגבר להישנות. מטרות משניות הן כדלקמן, להעריך את יעילות זרוע א לעומת זרוע ב מבחינת ההישרדות ללא גרורות מרוחקות (DRFS), ההישרדות הכוללת (OS) וההישרדות ללא מחלה פולשנית (IDFS), לרבות מחלת סרטן פולשנית ראשונית שניה שאינה סרטן שד. להעריך את הבטיחות ואת הסבילות של כל אחת מזרועות הטיפול. להעריך את ה-PK של אימלונסטרנט. לתאר את איכות החיים הקשורה לבריאות בכל אחת מזרועות הטיפול.לתאר את עומס האירועים החריגים AE הכולל שידווח בידי המטופל, בכל אחת מזרועות הטיפול.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    ER+, Negative HER2 Early Breast Cancer with an Increased Risk of Recurrence
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    02/02/2023
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT05514054
    קישור לאתר NIH
    https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05514054?term=J2J-MC-JZLH&draw=2&rank=1
    זרועות מחקר

    אימלונסטרנט תינתן במתן פומי. משתתפים שיילקחו מהם דגימות PK יצטרכו למלא יומן לתיעוד יומיומי של נטילת הטיפול.

    טיפול ה-ET לבחירת הרופא יוגבל לאנאסטרוזול (anastrozole), אקסמסטיין (exemestane), לטרוזול (letrozole) וטאמוקסיפן, ויינתן למשך חמש שנים או עד שיתקיימו הקריטריונים להפסקת הטיפול לפי העלון לרופא המקומי המאושר.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    אימלונסטרנט
    שם מוצר גנרי
    אימלונסטרנט
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    45
    מספר המשתתפים בעולם
    5795
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המטופל ידרש להגיע למרפאה בהתאם לטיפול המקובל הרגיל. כדי להעניק לך יותר גמישות, רבים מהביקורים יבוצעו בטלפון. תוכל ליטול את התרופה בבית באופן עצמאי אחרי שידריכו אותך כהלכה. יתכן שרופא המחקר או אחד מאנשי הצוות של הרופא ינסו ליצור קשר עם המטופל אחרי שיפסיק את טיפול המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}