המחקר הוא פרוספקטיבי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר שמטרתו לבחון את יעילות מוצר האנוביד למניעת זיהום ויראלי באולכוסייה בוגרת בריאה שנמצאים בסיכון לזיהום מוירוסים נשימתיים עקב חשיפה ומגע קרוב עם אנשים שייתכן ויש להם זיהום ויראלי נשימתי (לדוגמא SARS-CoV-2 או Influenza A/B).
התרסיס הוא נוזלי ומספק חסם פעיל שמגן מפני ומנטרל וירוסים. תרסיס האף אנוביד מאושר לשיווק ושימוש באירופה ובארץ על ידי משרד הבריאות.
תרסיס האף אנוביד הוא בקבוק פלסטיק שמכיל 2 תאים, תא אחד מכי סודיום כלוריד וסודיום ניטריט (נוזל) והתא השני מכיל סודיום כלוריד ותמיסת חומצה ציטריט (נוזל). שני התאים מכילים HPMC (חומר מעבה) ובנזלקוניום כלוריד (המשמש כחומר משמר). בזמן לחיצה על הבקבוק נוצר גז nitric oxide בתוך חלל האף של המשתמש. ה-HPMC מהווה חסם פיסי/מכני המונע כניסה של וירוסים מעבר לחלל האף. ה-pH החומצי של החומצה הציטריט מהווה חסם כימי נגד וירוסים. החסם הכימי מוגבר על ידי היווצרות nitric oxide בחלל האף, כך שנוצרת סביבה עוינת המונעת פעילות ויראלית.
בניסוי כלל הנסיינים (בין אם בקבוצת המחקר או הביקורת) ישתמשו בתרסיס האף לאחר היותם בסביבה עם סיכון גבוה לחשיפה לוירוסים נשימתיים. בניסוי הזה, מדובר בנסיינים שמשתתפים בכנס בינלאומי, כאשר רבים ממשתתפי הכנס הגיעו בטיסות בינלאומיות.
קריטריונים להכללה:
משתתפים בריאים אשר מלאו להם 18 ואשר לא אובחנו עם וירוס נשימתי במהלך 8 השבועות לפני המחקר יהיו מועמדים להשתתפות במחקר.
קריטריונים לאי הכללה:
שימוש במסיכת אף/פה במהלך ההשתתפות בכנס, שימוש בתרסיס אף שהוא שונה ממוצר המחקר, נשים בהריון או מניקות, שימוש בטיפול חמצן משלים כלשהו וכל מצב בריאותי שלא מאפשר להשתתף במחקר (כגון רגישות למרכיבי המוצר ו/או חריגות בחלל האף).
קריטריונים להוצאה:
בדיקת אנטיגן מהירה חיובית (ל-covid ו/או לInfluenze A/B ) ביום 1 של המחקר.
כלל המועמדים יקבלו הסבר על המחקר, מטרתו והפרוצדורות הכרוכות בהשתתפות. משתתפים אשר יימצאו מתאימים למחקר בהתבסס על קריטריוני ההכללה וההוצאה ואשר מעוניינים להשתתף יחתמו על טופס הסכמה אלקטרוני.
לאחר החתימה, המשתתפים יעברו רנדומיזציה ביחס 1:1 ויקבלו קוד ייעודי למחקר. לאחר מכן המשתתפים יקבלו ערכת מחקר עם תרסיס אף ENOVID שמכיל את החומר הפעיל (קבוצת מחקר) או תמיסת סליין (קבוצת ביקורת), בהתאם לקבוצה המחקר אליה הם שויכו ברנדומיזציה. בנוסף, הערכה תכלול גם 4 בדיקות אנטיגן מהירות. המשתתפים יתבקשו לסרוק קוד QR על מנת לגשת ולצפות בסרטוני ההדרכות הבאים:
הדרכה כיצד לבצע את בדיקות האנטיגן המהירות, כיצד להשתמש בתרסיס אף (תרסיס ENOVID / תרסיס ביקורת) וכיצד לרכוש תמונה של תוצאת בדיקת האנטיגן ולהעלותה למערכת איסוף הנתונים האלקטרונית.
המשתתפים יתבקשו לצפות בסרטוני ההדרכות לפני ביצוע בדיקת האנטיגן הראשונה ולפני שימוש ראשון בתרסיס.
תקופת המחקר תהיה עד 10 ימים מיום הגיוס למחקר. המשתתפים להתחיל להשתמש בתרסיס האף ביום שבו גויסו למחקר (תוך 8 שעות מהגיוס). במהלך תקופת המחקר, המשתתפים יהיו צריכים להשתמש בתרסיס האף במהלך 7 ימים מיום הגיוס, בהתאם להוראות השימוש. השימוש בתרסיס האף ייעשה מינימום 4 פעמים ביום ועד 6 פעמים ביום (2 התזות לכל נחיר בכל שימוש).
בדיקות אנטיגן מהירות יבוצעו בימים 1, 4, 7 ו-10 למחקר, בבוקר לפני השימוש הראשון בתרסיס האף. כלל הבדיקות יצולמו על ידי המשתתפים והתמונות של תוצאות הבדיקה יועלו למערכת איסוף הנתונים האלקטרונית. במידה והתוצאת הבדיקה ביום 1 תהיה חיובית, המשתתף לא ייכלל במחקר.
איסוף מידע באמצעות מערכת איסוף נתונים אלקטרונית (Electronic Data Capture System) יכלול מידע דמוגרפי, היסטוריה רפואית בסיסית, שימוש בתרופות מסוימות, מתי וכמה פעמים הממשתתף השתמש בתרסיס האף, מתי התבצעו בדיקות האנטיגן ותוצאות הבדיקות. בנוסף, המשתתפים ידווחו תסמינים של זיהום נשימתי כגון גודש באף, שיעול וחום ו/או כל אירוע חריג או תופעה לא רצויה. איסוף הנתונים יבוצע ללא שום פרטים מזהים על מנת לשמור על אנונימיות של המשתתפים במחקר.
משתתפים אשר עברו רנדומיזציה לקבוצת הביקורת והעלו תוצאה חיובית ל-Influenza A/B או ל-SARS-CoV-2 ייחשבו כנסיינים אשר השלימו את המחקר ותרסיס אף ENOVID עם חומר פעיל יסופק או יישלח אליהם באמצעות חברת שליחויות (לדוגמא DHL, FedEx וכו').