בניסוי זה יבדקו את MK-7684A בקרב בוגרים שעברו הליך כירורגי להסרת מלנומה.
מטרות הניסוי:
בניסוי זה ישוו בין MK-7684A לפמברוליזומאב לבדה ויעשו את הדברים הבאים:
יבחנו את הבטיחות של MK-7684A בהשוואה לפמברוליזומאב
יבדקו באיזו מידה MK-7684A פועלת בהשוואה לפמברוליזומאב
יבדקו אם משתתפים המקבלים MK-7684A יחיו משך זמן ארוך יותר בהשוואה למשתתפים שיקבלו פמברוליזומאב
יבדקו אם איכות החיים של משתתפים שיקבלו MK-7684A תהיה טובה יותר בהשוואה למשתתפים שיקבלו פמברוליזומאב
היזם מפתח את MK-7684A לטיפול במחלת הסרטן. MK-7684A היא תערובת של 2 תרופות, MK-7684 ופמברוליזומאב, שתינתן למטופל כעירוי יחיד. בבדיקות פרה-קליניות הוכח כי MK-7684 היא תרופה המפעילה את מערכת החיסון בבני אדם, כדי שתילחם במחלת הסרטן ביעילות רבה יותר.
בניסוי זה יבדקו את MK-7684A בקרב בוגרים שעברו הליך כירורגי להסרת מלנומה.
MK-7684A היא טיפול ניסיוני. טיפול זה נקרא אימונותרפיה. טיפולים אימונותרפיים מגרים את מערכת החיסון של הגוף להילחם במחלת הסרטן.
MK-7684A היא שילוב של שתי תרופות: MK-7684 ופמברוליזומאב
MK-7684 היא תרופה ניסיונית. היא נקראת גם ויבוסטולימאב והיא לא אושרה למכירה.
פמברוליזומאב אושרה בידי רשויות בריאות מסוימות לטיפול במלנומה ובמחלות סרטן אחרות. היא הפכה לטיפול סטנדרטי למלנומה במדינות רבות. פמברוליזומאב נקראת גם קיטרודה.
תקופה צפוייה להשתתפות:
זמן השתתפותך בניסוי יהיה תלוי בבריאות המטופל ובמידת הסבילות לתרופות הניסוי.
ניסוי זה כולל 3 שלבים:
סינון: תחילה, צוות הניסוי יבדוק אם המטופל יוכל להשתתף בניסוי. שלב זה מכונה שלב הסינון והוא יימשך כ-28 יום.
טיפול: אם המטופל יוכל להשתתף בניסוי, השלב הבא הוא שלב הטיפול. ההשתתפות בשלב הטיפול היא למשך כשנה אחת, כל עוד מחלת הסרטן שלך תחמיר, ותהיה סבילות לתרופות הניסוי.
מעקב: לאחר קבלת תרופות ניסוי, המטופל יכנס לשלב המעקב.
לוח הזמנים של ביקורי המעקב הנוספים יקבע על פי מצבו הבריאותי של המטופל ובהתאם לסיבה שבגללה הפסיק לקבל תרופות ניסוי. ביקורי המעקב יימשכו עד שמחלת הסרטן תחמיר או עד שיתחיל טיפול חדש למחלת הסרטן.
לאחר השלמת ביקורי המעקב, צוות הניסוי יצור עם המטופל קשר אחת ל-12 שבועות כדי לבדוק את מצבו הבריאותי.
פרוצדורות עיקריות הנדרשות מהמטופל:
לשוחח על ההיסטוריה הרפואית
לשוחח על המידה שבה המטופל יכול לבצע פעילויות שונות בחיי היומיום
להשתמש במחשב במרכז הניסוי כדי להשיב על שאלונים על איכות החיים שלו
לעבור בדיקה גופנית
לאפשר צילום תמונה של המלנומה בעור
למסור דגימות דם ושתן
לעבור ביופסיה או למסור דגימת גידול מביופסיה מוקדמת יותר בתחילת הניסוי.
לעבור אלקטרוקרדיוגרמה
לעבור מיפוי עצמות ו/או סריקת טומוגרפיה ממוחשבת (CT), דימות תהודה מגנטית (MRI), רנטגן או סריקת PET של המוח, הצוואר, החזה, הבטן, או האגן.