תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גידולים מוצקים
ירושלים; צפון
תכשיר רפואי
23/08/2022
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    MK4464 הוא מולקולה המבוססת על נוגדן, הפועלת בשני מנגנוני פעולה באימונותרפיה נגד מחלת הסרטן. MK4464 מגייס תאים של מערכת החיסון לתוך גידולים ומפעיל באופן ישיר את ההרג של תאי סרטן. MK4464 נקשר ל-CEACAM5 (על תאים סרטניים) ול-NKG2D ו-CD16A (על תאי NK). כמו כן, הוא מגייס תאי T ציטוטוקסיים. MK4464 נחקר בתור טיפול נגד גידולים מוצקים בשלב מתקדם/גרורתיים, הן כטיפול יחיד והן כטיפול משולב עם פמברוליזומאב (pembrolizumab). זהו מחקר הגדלת מינון ומציאת מינון, הנערך לראשונה בקרב בני אדם (FIH) ומטרתו היא לבחון את הבטיחות והסבילות של MK4464 הניתן בעירוי תוך ורידי (IV) כטיפול יחיד ובשילוב עם עירוי פמברוליזומאב IV, ולקבוע מינון מומלץ ראשוני לשלב 2.

    התקופה הצפויה: זמן השתתפותך בניסוי יהיה תלוי בבריאותך ובמידת הסבילות שלך לתרופת/ות הניסוי. כל משתתף יהיה במחקר למשך כ-26 חודשים לכל היותר החל במתן הסכמה מדעת מתועדת וכלה בקשר האחרון איתו.

    מה יקרה בביקורי הניסוי? רופא הניסוי וצוות הניסוי ייתנו לך את תרופת/ות הניסוי. כמו כן, ייתכן שתתבקש: לעבור בדיקה גופנית לשוחח על המידה שבה אתה מסוגל לבצע פעילויות שונות בחיי היומיום במקרים מסוימים תתבקש להישאר בביה"ח להשגחה. לעבור אלקטרוקרדיוגרמה (אק"ג) - בדיקה שמטרתה לבדוק את הפעילות החשמלית של לבך למסור דגימות דם ושתן לעבור סריקות טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או דימות תהודה מגנטית (MRI). לעבור ביופסיה או למסור דגימת גידול מביופסיה או מהליך כירורגי שבוצעו מוקדם יותר בתחילת הניסוי או במהלכו.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    משתתפים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם/גרורתיים
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    23/08/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT05514444
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    חלק 1: 3 זרועות טיפול: - קבוצה 1: תקבל MK4464 לבדה - קבוצה 2: תקבל MK4464 ופמברוליזומאב - קבוצה 3 (מרכזי מחקר נבחרים בהולנד בלבד): תקבל MK4464 לבדה. ביום הראשון של הטיפול, קבוצה 3 תקבל גם צורה של MK4464 המכילה כמות קטנה של חומר רדיואקטיבי. חומר זה נקרא חומר מעקב (נותב) רדיואקטיבי. משתמשים בו במהלך סוג מסוים של בדיקת דימות שנקראת טומוגרפיה של פליטת פוזיטרונים (PET) כדי להראות כיצד MK4464 עשויה להשפיע על גידולים. חלק 2: מספר הזרועות ייקבע על סמך הנתונים מחלק 1

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    MK4464, Pembrolizumab
    שם מוצר גנרי
    MK4464, Keytruda
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
    260
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    להגיע לביקורי ניסוי בהתאם להנחיות להסכים לשוחח עם רופא הניסוי או עם צוות הניסוי בהתאם לצורך. לקבל כרטיס זיהוי לנבדק. כרטיס זה ילווה את המשתתף כל עוד ישתתף במחקר. יש להציג כרטיס זה לרופאים או אחיות אם/כאשר: יבקר במתקן רפואי אחר כלשהו או במחלקה רפואית אחרת כלשהי שאינם מרכז המחקר, או כאשר יאושפז לא להשתתף באף מחקר אחר שנעשה בו שימוש במוצר ניסיוני לכל אורך תקופת הניסוי, אלא אם רופא הניסוי ינחה אחרת.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}