תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן אפיתל המעבר בדרכי השתן
מרכז, צפון
תכשיר רפואי
06/10/2022
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    רקע כללי הכולל את המצב הרפואי הנחקר וההתוויה הנחקרת: למרות ההתקדמות שחלה בטיפול בסרטן תאי המעבר (UC) בשלביו המוקדמים וגם המאוחרים, עדיין קיים צורך רפואי חיוני שטרם ניתן לו מענה, בתכשירים ממוקדים חדשניים ובטיפולים משולבים שישפרו את התוצאות הכוללות אצל מטופלים עם UC. מערך מחקר מטרייה זה מהווה את הבסיס לבדיקת חומרים ניסיוניים (כתוספת לטיפול בסיסי במעכב קולטן PD-1 או ללא טיפול בסיסי במעכב קולטן PD-1) במטופלים העשויים להפיק תועלת מחומרים אלה, ויש להם צורך להתגבר על ההתפתחות של עמידות לטיפול, וצורך באפשרויות טיפול נוספות. תשתית מחקר זה תאפשר הקצאה על פי צורך של תרופות ניסיוניות שייכנסו למחקר שלב 1/2 זה באופן יעיל ומשתלם, על מנת לחקור את ההשפעה של כל תכשיר ניסיוני, עם או בלי פמברוליזומאב, עבור מטופלים אלו הזקוקים למענה טיפולי. תת המחקר 04A יכלול מטופלים עם מחלת סרטן של תאי מעבר בדרכי השתן בשלב מתקדם מקומית או גרורתי (mUC), העמידה לטיפול נגד PD-1/PD-L1.

    חומרים נגד PD-1/L1 מאושרים לטיפול ב-UC מתקדם מקומית וב-mUC כטיפול קו ראשון למטופלים שאינם מתאימים לטיפול בציספלטין (cisplatin) ושרמת הביטוי של ה-PD-L1 שלהם 10 או יותר, לפי המדד CPS, למטופלים שאינם מתאימים לטיפול באף כימותרפיה המכילה פלטינום בלי קשר לרמת הביטוי של PD-L1, וכטיפול קו שני למטופלים עם UC הנחשב עמיד לפלטינום. למרות התועלת הקלינית לאורך זמן של השימוש בחומרים אלה, חלק גדול מהמטופלים סובלים ממחלה שלא מראה תגובה קלינית, או שיש להם תגובה, ואחריה התקדמות של המחלה המצריכה טיפולים נוספים.

    פרוטוקול תת מחקר זה מספק את הבסיס לבחינה של תכשירים ניסיוניים (בנוסף לטיפול בסיסי במעכב של קולטן PD-1 או בלי טיפול בסיסי במעכב של קולטן PD-1), בקרב מטופלים שיתכן שיפיקו תועלת מתרופות אלה ואשר נזקקים לאפשרויות טיפול חדשות. התשתית של מחקר זה תאפשר הקצאה על פי צורך של חומרים ניסיוניים הנכנסים למחקר שלב 1/2 זה באופן יעיל ומשתלם. פרוטוקול מחקר זה יכלול משתתפים עם UC מתקדם מקומית או mUC, העמידים לטיפול נגד PD-1/L1.

    מטרת המחקר: להעריך את הבטיחות והסבילות של טיפולים ניסיוניים להעריך את שיעור התגובות האובייקטיביות (ORR) בכל זרוע טיפול ניסיונית בהתאם לגרסה 1.1 של הקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים (RECIST 1.1) לפי סקירה מרכזית בלתי תלויה ללא הסרה של הסמיות (BICR)

    התוויה נחקרת
    גברים ונשים חולים בסרטן אפיתל המעבר בדרכי השתן
    עבור תת-מחקר MK3475-04A: גברים ונשים מעל גיל 18 עם מחלת סרטן של תאי מעבר בדרכי השתן בשלב מתקדם מקומית או גרורתי (mUC), העמידה לטיפול נגד PD-1/PD-L1.
    איזור גאוגרפי
    מרכז, צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר, מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון, מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    06/10/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT05562830
    זרועות מחקר

    המספר הכולל של זרועות טיפול במחקר מטריה תלוי במספר תתי המחקר והתרופות הניסיוניות בכל תת מחקר. נכון ליום הגשת המחקר קיים תת מחקר 04A ובו זרוע אחת בה תינתן התרופה הניסיונית MK2140.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    NA
    שם מוצר גנרי
    Zilovertamab Vedotin
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    • 1.אבחון של סרטן אפיתל המעבר מתקדם מקומית/שאינו מתאים לכריתה כירורגית או mUC באגן הכליה, בשופכן (דרכי השתן העליונות), בשלפוחית או בשופכה, אשר אומת בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית
    • 2.מחלה הניתנת למדידה ולאימות באמצעות BICR בהתאם לקריטריונים RECIST 1.1.
    • 3. יש להם מחלה מתקדמת מקומית או mUC העמידה לטיפול נגד PD-1/L1, לפי: א. קיבל לפחות שתי מנות של mAb מאושר נגד PD-1/L1. ב. הייתה לו התקדמות של המחלה לפי בדיקה רדיולוגית במהלך הטיפול או אחרי הטיפול ב-mAb נגד PD-1/L1 להערכת החוקר.
    • ג. תועדה התקדמות של המחלה לפי בדיקה רדיולוגית בתוך 12 שבועות מהמנה האחרונה של mAb נגד PD-1/L1. או סבל מהישנות המחלה במהלך או לאחר הטיפול ב-mAb נגד PD-1/L1 שניתן כטיפול חד תרופתי נגד UC שפלש לרקמת השריר. עבורם, הטיפול מוגדר כקיום כל הקריטריונים הבאים:
    • א. קיבל לפחות שתי מנות של mAb מאושר נגד PD-1/L1. ב. הייתה לו הישנות של המחלה לפי בדיקה רדיולוגית במהלך הטיפול ב-mAb נגד PD-1/L1 או בתוך שישה חודשים מהשלמת הטיפול, להערכת החוקר.
    • 4. משתתפים שקיבלו mAb נגד PD-1/L1 לטיפול ב-UC מתקדם מקומית/שאינו מתאים לכריתה כירורגית או mUC חייבים להיות אחרי התקדמות של המחלה במהלך או אחרי הטיפול ב-mAb נגד PD-1/L1, להערכת החוקר.
    • 5.המשתתפים יצטרכו לתת דגימה של רקמת גידול מארכיון או רקמת גידול מביופסיה שבוצעה לאחרונה, המצביעה על UC ומתאימה לבדיקת סמנים ביולוגיים
    • 6.רמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של ECOG
    • 7.החלמה של השפעות רעילות של הטיפול האחרון עד לדרגה 1 או פחות
    • 8. תפקוד מתאים של האיברים כמוגדר בפרוטוקול. יש לאסוף את הדגימות במהלך שבעת הימים שלפני תחילת טיפול המחקר.
    • 9. המשתתפים הם גברים או נשים בגיל 18 או יותר בעת מתן ההסכמה מדעת המתועדת.
    • 10. משתתפים יתאימו להשתתף במחקר אם הם יסכימו לציית לדרישות השימוש באמצעי מניעה הרלוונטיות לזרוע הטיפול הניסיונית שאליה הם ישובצו.
    • 11. משתתפות יתאימו להשתתף במחקר אם הם יסכימו לציית לדרישות השימוש באמצעי מניעה הרלוונטיות לזרוע הטיפול הניסיונית שאליה הם ישובצו.
    • 12. המשתתף (או נציגו החוקי) נתן הסכמה מדעת מתועדת להשתתפות במחקר.
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    • 1. סובל ממחלה ממאירה ידועה נוספת שאינה מחלת סרטן של אפיתל המעבר, ואשר נמצאת בתהליך התקדמות או שהצריכה טיפול פעיל במהלך שלוש השנים שלפני השיבוץ באקראי במחקר/הקצאת הטיפול.
    • 2. גרורות פעילות במערכת העצבים המרכזית ו/או דלקת קרום המוח הנובעת מגרורות במוח
    • 3. בעל רגישות יתר ידועה לחומרים הפעילים או למרכיבים הלא פעילים שלהם, לרבות תגובת רגישות יתר קודמת בעלת חשיבות רפואית לטיפול בפמברוליזומאב או בחומר ניסיוני אחר הנבחן במסגרת המחקר. לרשימת המרכיבים הלא פעילים, אנא עיין בחוברת לחוקר (IB) המתאימה.
    • 4. קיבל טיפול מערכתי קודם נגד מחלת הסרטן, לרבות חומרים ניסיוניים, במהלך ארבעת השבועות שלפני השיבוץ באקראי/הקצאת הטיפול.
    • 5. סובל מזיהום פעיל המצריך טיפול מערכתי.
    • 6. קיבל טיפול קודם בקרינה במהלך השבועיים שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר.
    • 7. עבר ניתוח רציני (פחות שלושה שבועות לפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר).
    • 8. קיבל חיסון חי או חי-מוחלש ב-30 הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר. השימוש בתרכיבי חיסון מומתים הוא מותר.
    • 9. משתתף כיום במחקר או השתתף במחקר על חומר ניסיוני או השתמש במכשיר ניסיוני בארבעת השבועות שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר.
    • 10. בעל היסטוריה ידועה של נגיף האיידס (HIV)
    • 11. היסטוריה ידועה של זיהום בנגיף הפטיטיס B או זיהום ידוע בנגיף הפטיטיס C
    • 12. היסטוריה/ממצאים המעידים על בעיה רפואית, טיפול או חריגה בתוצאות בדיקות המעבדה העלולות לפגוע ביכולת לפענח את תוצאות המחקר, להפריע ליכולתו של המשתתף להשתתף בניסוי לכל אורכו או לגרום לכך שהשתתפותו לא תהיה לטובתו, לדעת החוקר המטפל
    • 13. עבר השתלת רקמה/איבר אלוגנאית קריטריונים לאי הכללה הספציפיים לזרוע א בתת מחקר 04A: 1. קיבל טיפול קודם נגד ROR1. 2. נוירופתיה בדרגה גדולה מ-1
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    4
    מספר המשתתפים בעולם
    40
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    הליכים שונים בתקופת הניסוי בדיקה גופנית (לרבות סימנים חיוניים), אק"ג, סריקת CT, דימות MRI, ביופסית גידול (באם ביופסית גידול קודמת אינה זמינה), דגימות דם ושתן, קבלת תרופות המחקר אשר יינתנו באמצעות עירוי תוך-ורידי.

    הדרישות מהמשתתף בניסוי להגיע לביקורי ניסוי בהתאם להנחיות להסכים לשוחח עם רופא או צוות הניסוי בהתאם לצורך במהלך נטילת תרופת הניסוי, להימנע מאשכוליות, ממיץ אשכוליות, מחושחש (תפוז מר), ממיץ חושחש, מקרמבולה ומפרע מחורר (היפריקום) (בטבליות, בכמוסות או בתה) לדווח לרופא הניסוי ולצוות הניסוי על כל טיפול רפואי שתקבל שלא במסגרת ביקורי הניסוי, לדוגמה, ביקורים במרפאה או בבית חולים. לא להשתתף באף מחקר אחר שנעשה בו שימוש במוצר ניסיוני לכל אורך תקופת הניסוי, אלא אם רופא הניסוי ינחה אחרת.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    1.
    אזור גאוגרפי:
    צפון
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    חוקר/ת ראשי/ת:
    ד"ר אביבית פאר
    סטטוס המחקר:
    מגייס
    טלפון צוות המחקר:
    04-7776731
    דוא"ל צוות המחקר:

    2.
    אזור גאוגרפי:
    מרכז
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
    חוקר/ת ראשי/ת:
    ד"ר מיכל צרפתי
    סטטוס המחקר:
    מגייס
    טלפון צוות המחקר:
    03-5302542
    דוא"ל צוות המחקר:

    3.
    אזור גאוגרפי:
    מרכז
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
    חוקר/ת ראשי/ת:
    ד"ר אלי רוזנבאום
    סטטוס המחקר:
    מגייס
    טלפון צוות המחקר:
    03-9378007
    דוא"ל צוות המחקר: