תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: לוקמיה מיאלואידית חריפה
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
07/08/2022
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    זהו מחקר שלב 3, בהקצאה אקראית, כפול-סמיות, מבוקר-פלצבו להערכת הבטיחות והיעילות של מגרולימאב (magrolimab) לעומת פלצבו בשילוב ונטוקלקס (venetoclax) ואזאציטידין (azacitidine) במשתתפים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה, שאובחנו לאחרונה ולא טופלו בעבר, ושאינם מתאימים לקבלת טיפול כימותרפי אינטנסיבי. משך המחזורים הוא 28 ימים. המטופלים יקבלו את טיפול המחקר עד להתקדמות המחלה, הישנות המחלה, אובדן תועלת קלינית, רעילות בלתי קבילה, או קריטריונים אחרים להפסקת טיפול המחקר. המטופלים ימשיכו בביקורי מעקב של המחקר, אלא אם יפרשו לחלוטין מהמחקר.

    הליכים שונים שיתבצעו בתקופת הניסוי: 1. סקירת היסטוריה רפואית ותרופתית. 2. סקירת שינויים במצב הרפואי או בתרופות מאז הביקור האחרון 3. בדיקה גופנית 4. יימדדו סימנים חיוניים, גובה ומשקל. 5. איסוף דם ושתן 6. איסוף דגימת שאיבה ו/או ביופסיה של מח עצם. 7. אלקטרוקרדיוגרמה (אק"ג) 8. מצב תפקודי על פי ECOG 9. אקו לב ו/או סריקת מוגה (MUGA) ו/או בדיקת תפקודי ריאה 10. ניטור אירועים חריגים (AE) 11. מילוי שאלונים רפואיים בנושאי איכות חיים ותפקוד גופני. 12. מתן תרופת המחקר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    לוקמיה מיאלואידית חריפה
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    07/08/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT05079230
    זרועות מחקר

    1. זרוע התרופה הניסיונית (מגרולימאב + ונטוקלקס + אזאציטידין) 2. זרוע הפלצבו (פלצבו + ונטוקלקס + אזאציטידין)

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    טרם ניתן
    שם מוצר גנרי
    מגרולימאב
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    12
    מספר המשתתפים בעולם
    432
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    *אין להיכנס להיריון או להכניס אישה להיריון במהלך מחקר זה. *דווח לרופא המחקר על כל המידע הרפואי ועל התרופות שאתה נוטל כעת או שתתחיל ליטול במהלך השתתפותך במחקר. התרופות הבאות אסורות למתן בזמן ההשתתפות במחקר: -טיפולים אנטי-לוקמיים לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה, כולל כימותרפיה (למעט הידרוקסיאוריאה), טיפולים ממוקדים ואימונותרפיה במהלך קבלת טיפול המחקר. -עקב נטילת ונטוקלקס ואזאציטידין, מומלץ להימנע מהדברים הבאים: משרני CYP3A חזקים או מתונים מעכבי CYP3A חזקים או מתונים, לרבות מוצרי אשכוליות, תפוזי סביליה וקרמבולה מעכבי P-gp מוצרים המכילים פרע מחורר (St. John's Wort) תרופות אחרות כלשהן שהרופא שלך יציין *עליך להחזיר את כל תרופות המחקר שלא השתמשת בהן ואת כל מכלי תרופת המחקר (גם אם הם ריקים או שנעשה בהם שימוש). *עליך למלא אחר כל ההנחיות הניתנות לך במהלך השתתפותך במחקר זה.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}