תחום: אונקולוגיה

מצב רפואי: הודג'קין לימפומה

איזור גיאוגרפי:

ירושלים; מרכז; תל – אביב

שם המוצר:

Pembrolizumab plus Favezelimab

סוג המוצר:

תכשיר רפואי

יזם המחקר:

MSD

תאריך אישור הניסוי:

14/06/2022

סטטוס:

מגייס

מספר משתתפים:

מספר המחקר:

MOH_2022-07-03_010824

המחקר

סטטוס המחקר

מגייס

תקציר המחקר

זהו מחקר המשווה את MK-4280A לכימותרפיה לבחירת הרופא מבחינת ההישרדות ללא התקדמות של המחלה (PFS) בהתאם לקריטריונים לתגובה של לוגאנו (Lugano) לפי סקירה מרכזית בלתי תלויה ללא הסרה של הסמיות (BICR)
כל המשתתפים צריכים להיות אחרי טיפול קודם בנוגדן חד שבטי (mAb) מאושר נגד PD-1/PD-L1. המשתתפים המתאימים ישובצו באקראי ביחס 1:1 לקבלת טיפול ב-MK-4280A פעם בשלושה שבועות או בכימותרפיה לבחירת הרופא (גמציטאבין או בנדמוסטין). המשתתפים יקבלו טיפול למשך 35 מחזורים לכל היותר (MK-4280A) או שישה מחזורים לכל היותר (כימותרפיה), או עד שתתועד התקדמות של המחלה. המשתתפים יקבלו טיפול למשך 35 מחזורים לכל היותר (MK-4280A) או שישה מחזורים לכל היותר (כימותרפיה), או עד שתתועד התקדמות של המחלה.
אחרי שלב סינון שיימשך 28 ימים לכל היותר, ישובץ כל משתתף לקבלת טיפול מחקר עד שיתקיים אחד מהתנאים להפסקת טיפול המחקר. אחרי סוף הטיפול, יהיה כל משתתף במעקב לבדיקת אירועים חריגים או דיווחים יזומים על היריון המשתתפת.

המשך לקרוא

התוויה נחקרת

בהודג'קין לימפומה קלאסית נשנית או עמידה לטיפול, העמידה לטיפול נגד PD-1/PD-L1

איזור גאוגרפי

ירושלים; מרכז; תל – אביב

מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים

בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

תאריך אישור הניסוי

14/06/2022

שלב המחקר (פאזה)

III

סמיות

ללא סמיות

אקראיות

כן

מספר NIH

NCT05508867

קישור לאתר NIH

https://clinicaltrials.gov

זרועות מחקר

זרוע א - MK-4280A
זרוע ב - כימותרפיה לבחירת הרופה (גמציטאבין או בנדמוסטין)
המוצר

סוג המוצר

תכשיר רפואי

שם מוצר מסחרי

MK4280A

שם מוצר גנרי

Pembrolizumab plus Favezelimab

צורת מתן

תוך-ורידי

סטטוס רישום מוצר המחקר

ישראל ומדינות העולם
המשתתפים
קריטריוני הכללה
המשך לקרוא
קריטריוני אי הכללה
המשך לקרוא
תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

מספר המשתתפים בארץ

10

מספר המשתתפים בעולם

360

הדרישות מהמשתתף במחקר

זמן השתתפותך במחקר יהיה תלוי בבריאות המטופל ובמידת הסבילות לתרופת הניסוי. מחקר זה כולל שלב סינון שיימשך כ 4 שבועות. במהלך תקופה זו יבקר במרכז המחקר פעם אחת או יותר. שלב הטיפול ימשך במשך שנתיים לכל היותר (תלוי באיזו קבוצה ישובץ).
לאחר שלב הטיפול יכנס לשלב המעקב שכולל ביקור מעקב אחד כ 4 שבועות לאחר סיום נטילת תרופת המחקר. לאחר מכן, אלא אם המחלה תחמיר או אם יתחיל לקבל טיפול חדש נגד מחלת הסרטן, ימשיך להשתתף בביקורי מעקב. ביקורי מעקב אלה ייקבעו במועדים הבאים: בערך כל 3 חודשים עד שיחלפו שנתיים מאז קבלת טיפול המחקר בפעם הראשונה ולאחר מכן כל 6 חודשים עד שיחלפו 5 שנים מאז קבלת טיפול המחקר בפעם הראשונה. לאחר 5 שנים, יתכן שרופא הניסוי יבקש להמשיך להשתתף בביקורי מעקב. רופא המחקר ייצור קשר כל 12 שבועות לערך כדי לבדוק את מצב הבריאות.
המשתתף יתבקש לעבור בדיקה גופנית, למסור דגימות שתן ודם, למסור דגימות רקמה או נוזל ממח העצם. כמו כן, לעבור אלקטרוקרדיוגרמה (אק"ג) כדי לבדוק את הפעילות החשמלית של הלב ולעבור סריקות של כל הגוף ושל הצוואר, החזה, הבטן, או האגן כדי לבדוק אם במחלה משתפרת או מחמירה.
אנשי קשר

{{$index + 1}}.

אזור גאוגרפי:

{{Contact.HealthGeographicArea}}

מרכז רפואי:

{{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}

חוקר/ת ראשי/ת:

{{Contact.HealthRuoff}}

סטטוס המחקר:

{{Contact.HealthResearchStatus}}

טלפון צוות המחקר:

{{Contact.HealthCoordinatorPhone}}

דוא"ל צוות המחקר:

{{Contact.HealthCoordinatorMail}}