תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן שחלות
ירושלים; מרכז; צפון
 
29/03/2022
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    ניסוי זה בודק תרופות ניסיוניות הניתנות לפני ואחרי ניתוח לסרטן מתקדם של השחלות, החצוצרות, או רקמות סמוכות בבטן המכונות פריטונאום. הניסוי בודק 2 טיפולים ניסיוניים שפותחו על ידי היזם: פמברוליזומאב אושרה לסוגים מסוימים של סרטן. MK-4830 לא אושרה למכירה. תרופות הניסוי כוללות גם תרופות אחרות שהן טיפולים מקובלים לסרטן שחלות. אלה הן: קרבופלטין (Carboplatin) פאקליטאקסל (Paclitaxel) אווסטין (נקראת גם בווציזומאב [bevacizumab])

    MK-4830 מפותחת על ידי היזם כדי לטפל באנשים עם סוגים שונים של מחלת הסרטן. נכון ל-15 במרץ 2021, נתוני בטיחות היו זמינים עבור 276 בני אדם שטופלו במנה אחת לפחות של תרופת המחקר. פמברוליזומאב, המאושרת בארה"ב ובכמה מדינות אחרות, זמינה באמצעות מרשם רופא לטיפול במספר סוגים שונים של מחלת הסרטן.

    ניסוי זה נערך כדי לבדוק את הדברים הבאים: לבדוק את הבטיחות של MK-4830, כשהיא ניתנת עם פמברוליזומאב וכימותרפיה לבדוק האם תרופות הניסוי מפחיתות סמן ביולוגי, המצוי לעתים קרובות בדמם של אנשים עם סרטן (ctDNA). סמנים ביולוגיים הם חומרים בגוף, שיכולים להראות האם יש למישהו סוג מסוים של סרטן או מחלה אחרת. לבדוק באיזו מידה תרופות הניסוי עובדות, כשהן ניתנות לפני ואחרי ניתוח לסרטן שחלות מתקדם תקופה צפוייה להשתתפות: מטופלת תהיה בניסוי כ-14 או 15 חודשים, תלוי במועד הניתוח. המטו]לת תבקר במרכז הניסוי כ-8 פעמים. חלק מהביקורים ייערכו לפני הניתוח. אחרים ייערכו אחרי הניתוח.

    פרוצדורות עיקריות: לעבור בדיקה גופנית למסור דגימות דם ושתן. כמו כן, צוות הניסוי ייתן למטופלת מכשיר המשמש לאיסוף דגימות דם בבית אותו יש לשלוח למעבדה. המכשיר נקרא Tasso-M20. צוות הניסוי ילמדו את המטופלת כיצד ומתי להשתמש במכשיר וכיצד לשלוח את הדגימות. לתת דגימת רקמה מביופסיה או ניתוח קודמים בתחילת הניסוי, ולתת רקמה מהניתוח שבמהלך הניסוי. לעבור סריקת טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או דימות תהודה מגנטית (MRI) של המוח, החזה, הבטן ו/או האגן לעבור מיפוי עצמות ו/או צילום רטנגן לעבור בדיקה של תפקוד הלב באמצעות אלקטרוקרדיוגרמה (אק"ג)

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן שחלות נסיובי (סרוס) בדרגה גבוהה
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    29/03/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    MK-4830, פמברוליזומאב, קרבופלטין ופאקליטאקסל לפני ואחרי הניתוח

    פמברוליזומאב, קרבופלטין ופאקליטאקסל לפני ואחרי הניתוח.

    עבור שתי הקבוצות, רופא הניסוי עשוי להחליט לתת למטופלת: אווסטין לאחר הניתוח דוסטאקסל (Docetaxel) במקום פאקליטאקסל

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
     
    שם מוצר מסחרי
    4830
    שם מוצר גנרי
    4830
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    24
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    להגיע לביקורי ניסוי בהתאם ללוח הזמנים להסכים לשוחח עם רופא או צוות הניסוי בהתאם לצורך להשתמש ב-Tasso-M20 כדי לאסוף דגימות דם, בהתאם להנחיות לקבל כרטיס זיהוי לנבדק המטופלת לא תוכי להשתתף באף מחקר אחר שנעשה בו שימוש במוצר ניסיוני לכל אורך תקופת הניסוי, אלא אם רופא הניסוי ינחה אחרת. אם המטופלת תזדקי לטיפול רפואי במהלך המחקר (כולל טיפול אלטרנטיבי ותוספי מזון) עליה להתייעץ עם הרופא האחראי על הניסוי טרם נטילת הטיפול.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}