תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: לימפומה אינדולנטית שאינה הודג'קין
מרכז; צפון
תכשיר רפואי
04/04/2022
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    סוגי הלימפומות של תאי B בשלים (MBL) הנפוצים ביותר בקרב ילדים הנם לימפומה ע"ש Burkitt (BL) ולימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL). טיפולים ראשוניים מרפאים 90%-95% מהילדים עם ממאירויות אלו, נתון המותיר אוכלוסייה קטנה מאוד עם מחלה נשנית/עמידה עם פרוגנוזה גרועה.

    מטרת מחקר זה היא להעריך את הבטיחות והסבילות של אפקוריטמאב במשתתפים פדיאטריים עם נאופלזמות אגרסיביות של תאי-B בשלים נשנות/עמידות ומשתתפים צעירים עם לימפומה/לוקמיה ע"ש Burkitt או דמוית-Burkitt. תבוצע הערכה של אירועים חריגים ושינוי בפעילות המחלה. אפקוריטמאב היא תרופת מחקר המפותחת לטיפול בנאופלזמות אגרסיביות של תאי-B בשלים נשנות/עמידות. המשתתפים יקבלו אפקוריטמאב במתן תת-עורי (SC). כ-15 משתתפים פדיאטריים עם אבחנה של נאופלזמות אגרסיביות של תאי-B בשלים נשנות/עמידות ומשתתפים בוגרים צעירים בגילאי 18-25, עם אבחנה של לימפומה/לוקמיה ע"ש Burkitt או דמוית-Burkitt יגויסו ב-50 מרכזים ברחבי העולם. המשתתפים יקבלו אפקוריטמאב במתן תת-עורי במחזורים בני 28 ימים. המשתתפים יהיו במעקב למשך 3 שנים לפחות לאחר הגיוס.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים פדיאטריים עם נאופלזמות אגרסיביות של תאי-B בשלים נשנות/עמידות
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז שניידר לרפואת ילדים
    תאריך אישור הניסוי
    04/04/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT05206357
    זרועות מחקר

    המשתתפים יקבלו אפקוריטמאב במתן תת-עורי במחזורים בני 28 ימים.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    אפקוריטמאב
    שם מוצר גנרי
    אפקוריטמאב
    צורת מתן
    תת-עורי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    9
    מספר המשתתפים בעולם
    15
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    ייתכן שיהיה נטל טיפול גדול יותר עבור משתתפים במחקר זה לעומת הטיפול המקובל שלהם. המשתתפים יגיעו לביקורים סדירים במהלך המחקר במוסד מאושר (בית חולים או מרפאה). השפעת הטיפול תיבדק לעיתים קרובות באמצעות הערכות רפואיות, בדיקות דם, שאלונים ותופעות לוואי.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}