חברת Nanobiotix S.A. (היזם) עורכת מחקר כדי לראות אם מוצר ניסיוני, הנקרא NBTXR3, יעזור בטיפול בסרטן מתקדם מקומית של תאי קשקש בראש ובצוואר (HNSCC) וכדי לראות עד כמה הוא בטוח לשימוש בבני אדם. מתקדם מקומית פירושו שהסרטן התפשט מהמקום שבו החל לרקמה סמוכה או לבלוטות הלימפה. עם סוגי סרטן הראש והצוואר, הנכללים במחקר זה, נמנים אלה של חלל הפה ושל הלוע (הגרון). NBTXR3 הנה רדיו-אנהנסר (מגביר את היעילות של הרדיותרפיה) ראשון מסוגו המורכב מננו חלקיקים של תחמוצת הפניום. הננו-חלקיקים של תחמוצת ההפניום הם עצמים קטנים מאוד (גודל ננו) תלת-ממדיים בצפיפות גבוהה של אלקטרונים אשר, לאחר הזרקה לגידול, יכולים לחדור לתאי הגידול. בשל הרכבם הכימי והמבנה שלהם, החלקיקים עשויים להגביר את מינון האנרגיה בתוך הגידול כאשר הם נחשפים לרדיותרפיה. כתוצאה מכך, תיתכן עלייה במוות של תאי סרטן והתכווצות הגידול.

סך כולל של 389 מטופלים טופלו כבר ב-NBTXR3 שניתנה באמצעות זריקה תוך-גידולית במספר סוגי סרטן כולל HNSCC במחקרים. בהקשר של מחקרים אלו, זוהו סיכונים פוטנציאליים: כאב במקום הזריקה, שטף דם בגידול, סיבוכים לאחר ההליך ותגובות חיסוניות חריפות. בנוסף, זוהה סיכון פוטנציאלי חשוב לדלקת ריאות בקרב משתתפי המחקר, בעיקר בקרב אלו שטופלו בשילוב של NBTXR3 ורדיותרפיה בתוספת צטוקסימאב. יתר על כן, ראוי לציין שמיקום הגידול באזור הראש והצוואר במטופלים הסובלים מ-HNSCC מציב את המטופלים בסיכון גבוה יותר בהשוואה לגידולים בחלקים אחרים בגוף, עקב קרבת רקמות הצוואר לכלי הדם העיקריים. ננקטו אמצעים למזעור סיכונים אלה. במחקר הראשון להערכת הבטיחות וההיתכנות של זריקה תוך-גידולית של NBTXR3 במטופלים עם HNSCC מתקדמת מקומית, כ 2% מכל האירועים החריגים שנצפו במטופלים נחשבו כקשורים באופן פוטנציאלי ל-NBTXR3 או להליך ההזרקה.

תוצאת הבטיחות של מחקר זה, בהתחשב בנתונים הקליניים הכוללים הזמינים, כולל זיהוי זה של סיכון פוטנציאלי חשוב לדלקת ריאות, מצביעה על כך כי זריקת NBTXR3 היא אפשרית, נסבלת היטב ובטוחה ב-LA HNSCC. היתרונות הפוטנציאליים של NBTXR3 באוכלוסיית המטופלים עם קרצינומה מתקדמת מקומית של תאי קשקש בראש ובצוואר עם צורך גבוה שאינו מקבל מענה, גוברים על הסיכונים. מטרת מחקר זה היא להעריך את הבטיחות והיעילות (מהו טיב פעולתו של המוצר) של NBTRX3 הניתנת באמצעות זריקות תוך-גידוליות (בהזרקה ישירה לתוך הגידול) ונעשה בה שימוש יחד עם רדיותרפיה או רדיותרפיה בשילוב עם צטוקסימאב, וכן להשוות אותה לרדיותרפיה בלבד, או לרדיותרפיה בשילוב עם צטוקסימאב במטופלים הסובלים מ-LA-HNSCC. המחקר יכלול נבדקים ונבדקות בני 60 לפחות, עם סרטן מתקדם מקומית של תאי קשקש בראש ובצוואר, שמעולם לא טופלו קודם לכן ולא ניתן להציע להם את הטיפול המקובל הכולל טיפול מבוסס פלטינום.

במחקר זה יהיו שתי קבוצות של מטופלים הנקראות זרוע א וזרוע ב: * מטופלים בזרוע א יקבלו זריקה חד-פעמית של NBTXR3 בנגע אחד או בנגעים מרובים (גידולים בלבד או גידול וכל בלוטות הלימפה הנגישות והמעורבות בצוואר) ויעברו רדיותרפיה של הנגע או הנגעים המוזרקים. * מטופלים בזרוע ב יעברו רדיותרפיה לגידול ולבלוטות הלימפה בצוואר. ללא קשר לזרוע שנקבעה, המטופל עשוי לקבל או שלא לקבל בנוסף גם צטוקסימאב, בהתאם להחלטת רופא המחקר. מחקר זה מחולק לשלוש תקופות שונות: תקופת סינון, תקופת טיפול ותקופת מעקב. השתתפות המטופלים במחקר תימשך עד לסיום המחקר (כ-48 חודשים). תקופת הטיפול תימשך כ 13 שבועות ואז המטופל ימשיך לתקופת המעקב לצורך ניטור בריאותו וניטור מצב הסרטן. למטופלים יש מספר ביקורי מחקר במהלך השתתפותם במחקר. ההליכים מתבצעים כדי לבדוק את בריאות המטופלים במחקר ולאסוף נתוני מחקר.