זהו מחקר שלב 1/2 רב-מרכזי, בתווית פתוחה, להערכת הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה והפעילות נגד הגידול של טיפול זה אצל מטופלים עם תתי-סוגים שונים של לימפומה.
המחקר מורכב משני חלקים:
חלק 1: העלאת מינון: זהו שלב העלאת מינון עם מינון אורלברוטיניב התחלתי של 100 מ"ג פעם ביום בקרב מטופלים עם ממאירויות של תאי B נשנות/עמידות.
חלק 2: הרחבת המינון: זהו שלב הרחבת מינון עם 2 זרועות.
ישראל תשתתף רק בחלק 2 של המחקר
בחלק 2 של המחקר, המטופלים יגויסו לשתי זרועות טיפול בהתאם לתתי-הסוגים של הלימפומות, הקבוצות מוצגות להלן:
- זרוע 1: מטופלים עם MCL נשנית/עמידה.
- זרוע 2: מטופלים עם סוגים אחרים של ממאירויות של תאי B, כולל:
- CLL/SLL עם/ללא טיפול קודם.
- לימפומה פוליקולרית נשנית/עמידה.
- לימפומה נשנית/עמידה באזור המרגינלי.
משך המחקר הכולל עבור כל מטופל יהיה כ-26 חודשים מהסינון ועד ביקור הבטיחות בתוספת פרק זמן לא מוגדר לאחר מכן (פרטני לכל מטופל) והוא יחולק באופן הבא:
- סינון: עד 4 שבועות.
- תקופת הטיפול: כ-6 חודשים. מטופלים שעשויים להפיק תועלות קליניות בהתאם להערכת החוקר יטופלו עד לאישור המוצר בארה"ב או עד לקבלת החלטה חלופית בנוגע לפיתוח המוצר על ידי היזם בעתיד, או עד להופעת רעילות בלתי נסבלת, להתקדמות המחלה, לביטול ההסכמה, לנשירה ממעקב או לסיום המחקר על ידי היזם.
-ביקור סוף הטיפול: במהלך 7 הימים שלאחר קבלת המנה האחרונה של תרופת המחקר. הסיבות להפסקת הטיפול יתועדו במסמך המקור, ויש למלא את טופס דיווח המקרה (CRF) ולקיים ביקור מעקב בטיחות.
-ביקור מעקב בטיחות: על כל המטופלים לעבור ביקור מעקב בטיחות 28 ימים (פלוס מינוס 7 ימים) לאחר קבלת מנת האורלברוטיניב האחרונה, עד למוות, לנשירה ממעקב או לסיום המחקר על ידי היזם, המוקדם מביניהם.
-תקופת מעקב הישרדות: לאחר הביקור האחרון, המטופלים ייכנסו לתקופת מעקב ההישרדות עם ביצוע הערכות (שיחות טלפון) כל 3 חודשים עד למוות, לנשירה ממעקב, לביטול ההסכמה או לסיום המחקר על ידי היזם, המוקדם מביניהם.
-הישרדות ללא התקדמות המחלה: עבור מטופלים המפסיקים ליטול את תרופת המחקר מוקדם מסיבות אחרות שאינן התקדמות המחלה, יש לבצע הערכות גידול מדי 3 חודשים עד תגובה חלקית או עד מתן טיפול אנטי-סרטני חדש.