אפילפסיה מדווחת במסגרת מחקרים כעמידה לטיפול בקרב 36% מהחולים. אפילפסיה עמידה לטיפול הינה מחלה חמורה בעלת השפעות שליליות על תחומים רבים הנוגעים לרווחת החולה וקשורה לתמותה גבוהה יותר. איברמקטין (Ivermectin) פותח לראשונה כתכשיר אנטי-פרזיטי לשימוש וטרינרי ומאוחר יותר לשימוש בני אדם. נכון להיום, איברמקטין משמש כתכשיר טווח-רחב אנטילמינטי, אנטי-טפילי, אנטי-רוזציאה בעל יכולת ריפוי גבוהה ותופעות לוואי מוגבלות. במחקרים קליניים ראשוניים של שימוש לטווח ארוך, נצפתה הפחתה במספר הפרכוסים והיעדר תופעות לוואי חמורות. לפיכך, איברמקטין עשוי לספק פרופיל בטיחות ויעילות משופרים עבור חולים עם פרכוסים בהשוואה לתרופות הקיימות. חברת Equilibre פיתחה פורמולציה של איברמקטין, EQU-001 תוך שימוש בחומרים שאינם פעילים (Generally Recognized as Safe) GRAS כדי לאפשר מנה יומית פומית. זהו מחקר כפול סמיות, מבוקר אינבו, אקראי (4:1) למציאת המינון והבטיחות של EQU-001 במטופלים בגילאי 18 עד 70 שאובחנו עם אפילפסיה עמידה על פי קריטריון ILAE 2017.

מטרה עיקרית: להעריך את בטיחות טווח המינונים של EQU-001 במטופלים עם אפילפסיה. מטרות משניות: להעריך יעילות ראשונית השוואתית במונחים של הפחתה כללית של מספר הפרכוסים במבחר מינונים של EQU-001 במטופלים עם אפילפסיה. להעריך יעילות ראשונית של הפחתה במספר הפרכוסים על פי סוג ההתקף במבחר מינונים של EQU-001 במטופלים עם אפילפסיה. להעריך סבילות של EQU-001 במבחר מינונים של EQU-001 במטופלים עם אפילפסיה. להעריך את ההשפעה על איכות החיים במבחר מינונים של EQU-001 במטופלים עם אפילפסיה. מספר המשתתפים: עד 42 מטופלים ברחבי העולם. מטופלים שאובחנו באפילפסיה עמידה על-פי קריטריון ILAE 2017. משך המחקר: המחקר צפוי להתנהל במשך שנה. 16 שבועות עבור כל נחקר: 4 שבועות הערכת מיון + 12 שבועות של טיפול (EQU-001 או פלסבו). ניתנת האפשרות להארכה של שנה עבור מטופלים שהגיבו לטיפול ונמצא שקיבלו EQU-001 לאחר הסרת הסמיות; למטופלים אלה תינתן האפשרות לטיפול ב- EQU-001 תחת תווית פתוחה במסגרת טווח הבטיחות והסבילות שזוהו במחקר (10מ"ג עד 60 מ"ג).

תכנית המחקר: עד 42 מטופלים העונים על קריטריוני ההכללה למחקר יגויסו בהדרגה ל 4 עוקבות מינון ובכל עוקבה, ישובצו לקבלת טיפול ביחס של 1:4 (EQU-001 מול אינבו). המשתתפים ייטלו את תרופת המחקר בצורת כמוסות ג'ל רכות במינונים של 10, 20, 40 או 60 מ"ג, פעם ביום. מינון העוקבות יועלה באופן הדרגתי החל ממינון עוקבה 1. מטופלים בעוקבה זו יקבלו טיפול פומי בתרופת המחקר במינון של 10 מ"ג או אינבו פעם ביום למשך 12 שבועות. לאחר שכל המטופלים בעוקבה זו סיימו 14 ימי טיפול (או הוצאו מהמחקר מסיבות הקשורות לטיפול), ייבחן המידע הבטיחותי שנאסף על המטופלים על ידי ה- DSMB אשר תמליץ על העלאת המינון. מטופלים שיגויסו לעוקבת מינון 2 יקבלו טיפול פומי בתרופת המחקר במינון של 20 מ"ג או אינבו פעם ביום למשך 12 שבועות. כמו בסיום עוקבת מינון 1, ה DSMB יבחן את המידע הבטיחותי שנאסף וימליצו האם ניתן לפתוח עוקבת מינון חדשה.. בכל עוקבה, מטופלים שלא יחוו אירועי DLT במהלך 14 ימי טיפול ימשיכו עם המינון עד לשבוע 12 כל עוד אינם חווים DLT או מחליטים להפסיק את הטיפול.

הליכי המחקר: במרבית ביקורי המחקר, יבוצעו ההליכים הבאים: מילוי שאלון איכות חיים, סימנים חיוניים, בדיקה גופנית, אקג, דגימת דם לבדיקות בטיחות (בצום), בדיקת הריון (אם רלוונטי), דגימת דם ל- PK ול- PD , מעקב אחר תופעות לוואי ותרופות חדשות. המטופלים מתבקשים למלא יומן פרכוסים ויומן תרופות באופן קבוע (אלקטרוני).