ניסוי זה בודק שילוב של פמברוליזומאב (pembrolizumab) + לנבטיניב (lenvatinib) + בלזוטיפן (belzutifan) (תרופות הניסוי) באנשים עם סוגים מסוימים של גידולים מוצקים.
פמברוליזומאב (המכונה גם קיטרודה [KEYTRUDA]) ולנבטיניב (הנקראת גם לנבימה [LENVIMA]) אושרו לטיפול בסוגים רבים של מחלת הסרטן.
בלזוטיפן היא תרופה ניסיונית שלא אושרה למכירה.
השילוב של תרופות הניסוי הוא ניסיוני. הוא לא אושר לטיפול בסוג מחלת הסרטן שיש לך.
מטרות המחקר:
- לבדוק את בטיחותן של תרופות הניסוי פמברוליזומאב (pembrolizumab) + לנבטיניב (lenvatinib) + בלזוטיפן (belzutifan)
- לבדוק באיזו מידה תרופות הניסוי נסבלות
- לבדוק באיזו מידה תרופות הניסוי פועלות
- לבדוק במשך כמה זמן סוגים מסוימים של גידולים מוצקים מגיבים לתרופות הניסוי
- לבדוק האם התרופות מאריכות חיים
ניסוי זה כולל 3 שלבים:
- סינון: ראשית, צוות הניסוי יבדוק אם אתה מתאים להשתתפות בניסוי. שלב זה נקרא שלב הסינון. הוא יימשך 4 שבועות לכל היותר. במהלך תקופה זו, תבקר במרכז פעם אחת או יותר.
- טיפול: אם תוכל להשתתף בניסוי, השלב הבא הוא שלב הטיפול. תשתתף בשלב הטיפול כל עוד הדבר יהיה בטוח עבורך ומחלת הסרטן שלך לא תחמיר. במהלך תקופה זו, תבקר במרכז הניסוי 3 פעמים במהלך 3 השבועות הראשונים, פעמיים במהלך 3 השבועות הבאים, ופעם ב-3 שבועות לאחר מכן.
- מעקב: לאחר שתפסיק לקבל את תרופות הניסוי, תיכנס לשלב המעקב. תבקר במרכז הניסוי פעם אחת כחודש אחד אחרי המנה האחרונה של תרופות הניסוי או לפני שתתחיל טיפול חדש נגד מחלת הסרטן. לאחר מכן יתקשרו אליך ו/או יבקשו שתבקר במרכז הניסוי לצורך סריקות כל 9-12 שבועות או בתדירות גבוהה יותר כדי לבדוק את מצבך הבריאותי ולראות האם מחלת הסרטן משתפרת או מחמירה.
מה יקרה בביקורי הניסוי?
רופא הניסוי וצוות הניסוי ייתנו לך את תרופות הניסוי ויסבירו כיצד ליטול אותן.
בין היתר, אלו הפקוצדורות העיקריות במחקר
- לעבור טומוגרפיה ממוחשבת (CT), דימות תהודה מגנטית (MRI) ו/או סריקת מוח או מיפוי עצמות כדי לבדוק אם מחלת הסרטן משתפרת או מחמירה
- לעבור סריקת מוגה (MUGA - multiple-gated acquisition) או אקוקרדיוגרמה (אקו לב [ECHO]) - בדיקות שמטרתן לבדוק כיצד לבך פועל
- לעבור אנדוסקופיה - הליך שבודק את מערכת העיכול שלך
- בביקורים מסוימים, יתכן שיבקשו ממך לתת דם יותר מפעם אחת. לדוגמה, יתכן שיאספו ממך דגימת דם אחת לפני נטילת תרופת הניסוי, ולאחר מכן יאספו כמה דגימות נוספות, עד 4 שעות לאחר מכן. בביקורים אלה, יתכן שתתבקש לצום (לא לאכול או לשתות) לפני הביקור.
- לעבור ביופסיה או למסור דגימת גידול מביופסיה מוקדמת יותר בתחילת הניסוי. ייתכן שישתמשו ברקמה שלך כדי לשפר ולפתח בדיקות (למשל, תיקוף בדיקה, זיהוי סמן ביולוגי) כדי לעזור לאנשים עם מחלת סרטן. ייתכן שישתמשו ברקמה זו עד תום והיא לא תהיה זמינה לבדיקות עתידיות.