רקע כללי - זהו מחקר שלב 3 גלובלי, רב-מרכזי, בשתי זרועות, בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה של נבדקים עם אדנוקרצינומה של הקיבה או של החיבור הוושטי-קיבתי החיובית ל-HER2 (המוגדר כ-+IHC 3 או IHC 2+/ISH+) (על פי ההנחיות של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה (ASCO) והקולג' של פתולוגים אמריקניים (CAP) ואומת על ידי הערכה מרכזית של רקמת גידול) וקיבלו קו טיפול קודם אחד עם משטר המכיל טראסטוזומאב במסגרת מתקדמת או גרורתית. מחקר זה נועד להעריך את היעילות והבטיחות של T-DXd בהשוואה ל-RAM + PTX.
מטרת המחקר - להשוות את ההישרדות הכוללת בנבדקים עם סרטן הקיבה או החיבור הוושטי-קיבתי אשר חיוביים ל-HER2 (עם הגדרת IHC ספציפית) שטופלו עם T DXd לעומת Ram + PTX.
התקופה הצפויה למשך הטיפול והמעקב - תקופת סינון הרקמות תתחיל ביום קבלת טופס הסכמה מדעת לסינון רקמות חתום ונושא תאריך מהנבדק לפני איסוף רקמות. תקופת הסינון תתחיל ביום החתימה על טופס ההסכמה מדעת הראשי ותימשך 28 ימים לכל היותר.
תאריך תחילת המחקר הוא התאריך שבו הנבדק הראשון חתם על טופס ההסכמה מדעת הראשי. נבדק יימצא מתאים לגיוס לשלב ההתערבותי של המחקר כאשר החוקר או נציגו יקבלו הסכמה מדעת בכתב (כלומר, טופס ההסכמה מדעת הראשי), יאשרו את עמידתו של הנבדק בכל הקריטריונים להתאמה, וכל הליכי הסינון יושלמו. משך המחקר הצפוי הכולל הוא כ-36 חודשים. המחקר יימשך עד להשגת מדד ההערכה העיקרי. סוף המחקר מוגדר כתאריך השלמת הביקור או ההליך האחרון המוצג בלוח זמני האירועים במחקר, ברחבי העולם.
המחקר יחולק לארבע תקופות: סינון רקמות, סינון, טיפול ומעקב (הכולל מעקב לטווח ארוך [LTFU]). תקופת סינון הרקמות תתחיל ביום קבלת טופס הסכמה מדעת לסינון רקמות חתום ונושא תאריך מהנבדק לפני איסוף רקמות. (ביופסיית רקמת גידול לאחר אישור התקדמות המחלה בטיפול הקודם ולפני ההקצאה האקראית היא חובה. אם רקמת הגידול שסופקה עבור בדיקת סטטוס HER2 נאספה לאחר התקדמות המחלה בטיפול הקודם, דגימה נוספת של רקמת גידול אינה נדרשת. על מנת לקבוע התאמה להשתתפות, על הנבדקים להיות בעלי אדנוקרצינומה של הקיבה או של החיבור הוושטי-קיבתי שאושרה עבור סטטוס HER2 חיובי כפי שהוערך במעבדה מרכזית.
תקופת הסינון תתחיל ביום החתימה על טופס ההסכמה מדעת הראשי ותימשך 28 ימים לכל היותר. סינון חוזר מותר פעם אחת במהלך שלב זה לאחר התייעצות עם היזם אם הנבדק נכשל בסינון הראשוני. נבדקים מתאימים יעברו הקצאה אקראית וייכנסו לתקופת הטיפול.