רקע כללי
לונקסטוקסימאב טסירין (ADCT-402) היא תרופה מצומדת לנוגדן (ADC) אשר תוכננה להתמקד בתאי B ממאירים המבטאים CD19 ולהרוג אותם. ישנו ביטוי גבוה של CD19 בלימפומה שאינה הודג'קין של תאי B, כולל לימפומה פוליקולרית. נתונים ממחקר שלב 1 של לונקסטוקסימאב טסירין בלימפומה שאינה הודג'קין נשנית או עמידה של תאי B הראו פעילות משמעותית של לונקסטוקסימאב טסירין במטופלים עם לימפומה פוליקולרית נשנית/עמידה
משך המחקר
עבור כל מטופל, המחקר כולל תקופת סינון (עד 28 ימים); תקופת טיפול (מחזורים של 3 שבועות לטיפול בלונקסטוקסימאב טסירין ומחזורים של 4 שבועות לטיפול באידלאליסיב); ותקופת מעקב (עד 3 שנים לאחר סוף הטיפול).
הליכי המחקר
-בדיקה גופנית: גובה ומשקל
-מדידת סימנים חיוניים: (לחץ דם, קצב לב, קצב נשימה וחום גוף)
-הערכה של היכולת שלך לבצע פעילויות יומיומיות
-דגימות דם: לבטיחות, בדיקות נגיפיות הכוללות הפטיטיס (HBV ו-HCV), נגיף ציטומגלו (CMV) ו-HIV, בדיקת היריון (אם רלוונטי), כמות הלונקסטוקסימאב טסירין בגופו של המטופל, בדיקת נוגדנים נגד לונקסטוקסימאב טסירין, דגימת סמנים ביולוגיים (לניתוח DNA גנומי ולניתוח DNA של הגידול הנע במחזור הדם)
-בדיקת שתן
-אק"ג: לבדיקת מצב הלב
-הערכת לימפומה: באמצעות CT של טומוגרפיה על-ידי פליטת פוזיטרון (PET-CT) או טומוגרפיה ממוחשבת (סריקת CT) או דימות תהודה מגנטית (MRI)
-שאלונים: מענה על שאלונים כיצד הסרטן משפיע על חיי המטופל