תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גליומה בדרגה נמוכה אצל ילדים
מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
26/05/2021
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    גליומה בדרגה נמוכה אצל ילדים (pLGG) נשנית או מתקדמת היא מחלה חמורה, משנת-חיים, שעלולה להיות קטלנית, עם תחלואה משמעותית הקשורה למחלה ולטיפול. כיום אין טיפול מקובל עבור מטופלים שמחלתם התקדמה לאחר הטיפול הראשוני ואין עבורה טיפולים המאושרים על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). כמות משמעותית של נתונים מראה בבירור כי רוב המטופלים עם pLGG סובלים גם משינוי בגן BRAF שמניע את צמיחת הגידול: איחוי זן בר בין KIAA1549 ל-BRAF או מוטציית BRAF V600. מעכבי BRAF מסוג 1 הם בעלי יכולת מכניסטית לעכב אך ורק את מוטציות BRAF V600. לשימוש במעכב RAF מסוג I במטופל עם איחוי BRAF יש פוטנציאל לגרום להפעלה פרדוקסלית של מסלול RAS/RAF/MAPK ולצמיחת הגידול. מכיוון שרוב השינויים בגן BRAF בקרב מטופלים עם pLGG הם שינויי איחוי בזן הבר של BRAF, אין התוויה לשימוש במעכבי RAF מסוג 1.

    מעכבי MEK המאושרים כיום יכולים לחסום איתות MAPK כתוצאה ממוטציות BRAF V600 או איחוי זן הבר בין KIAA1549 ו-BRAF, אך אינם מעכבים את BRAF באופן ישיר. בנוסף, מעכבי MEK קשורים לרעילויות קרדיולוגיות, דרמטולוגיות ואופטלמולוגיות משמעותיות. מעכב ה-BRAF מסוג II DAY101 הודגם באופן טרום-קליני כמסוגל לעכב הן את BRAF V600 והן שינויי איחוי של BRAF, והוא הודגם כבעל חדירות גבוהה יותר למערכת העצבים המרכזית מכל מעכב RAF מסוג 1 או מעכב MEK הזמין כיום. נכון להיום, DAY101 ניתנה ל-9 מטופלים ילדים עם pLGG במחקר שלב 1 הנערך כעת, PNOC014. שמונה מתוך 9 המטופלים נשאו איחוי RAF (7 נשאו את האיחוי הקלאסי של KIAA1549:BRAF ואחד נשא איחוי של הגנים SRGAP3-RAF1). חמישה מתוך 8 (63%) מטופלים עם איחוי RAF השיגו תגובה מלאה או תגובה חלקית עם זמן תגובה חציוני של 10.5 שבועות. DAY101 נסבלה היטב עד כה בקרב מטופלים ילדים, ללא רעילויות מגבילות-מינון (DLTs) שנצפו, למרות מתן תרופה בהתאם ל-MTD למבוגר המותאם לשטח פני גוף או מינון גבוה ממנו.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים ילדים עם גליומה נשנית או מתקדמת בדרגה נמוכה עם מוטציה בגן BRAF
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז שניידר לרפואת ילדים
    תאריך אישור הניסוי
    26/05/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT04775485
    זרועות מחקר

    DAY101 ניתנת כטבלייה פומית במינון של 420 מ"ג/מ"ר (אין לעלות על 600 מ"ג) פעם בשבוע

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    DAY101
    שם מוצר גנרי
    DAY101
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    6
    מספר המשתתפים בעולם
    60
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    הגעה לביקורים המתוכננים במרפאה עם רופא המחקר ביצוע מספר בדיקות והליכים לצורך הטיפול השגרתי ולמטרות מחקר. נטילה של תרופת המחקר בהתאם להוראות רופא המחקר וצוות המחקר. אחסון של תרופת המחקר בטמפרטורת החדר. החזרת כל תרופת מחקר שנותרה ואת האריזות הריקות בכל ביקור מחקר. יצירת קשר מיידית עם רופא המחקר במקרה של חולי. דיווח לרופא על כל התרופות הנלוות. מילוי יומן תרופת המחקר והבאתו לכל ביקור מחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}