תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: מטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים בעלי מוטציית KRAS G12C
מרכז; צפון
תכשיר רפואי
18/03/2021
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    למשתתפים במחקר זה יש סרטן מתקדם מקומית או גרורתי שלא הגיב לטיפול.על מנת להתאים להשתתפות במחקר זה,המשתתפים יצטרכו גם להציג מוטציה (שינוי) מסוימת הנקראת G12C בגן האונקוגן הנגיפי ההומולוגי בחולדות של קירסטן (הידוע בשם KRAS).קיים סיכוי של כ-12% לשאת מוטציה זו בסרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים (במילים אחרות, לקצת יותר מ-1 מתוך 10 אנשים עם סוג זה של סרטן,תהיה המוטציה הדרושה לכניסה למחקר),סיכוי של 4% או פחות בסרטן המעי הגס והחלחולת (במילים אחרות,ל-1 מתוך 20 אנשים עם סוג זה של סרטן תהיה המוטציה הדרושה לכניסה למחקר) וסיכוי של 4% או פחות למוטציה זו בסרטן החלקים אחרים של הגוף (לפחות מ-1 מתוך 20 אנשים עם סוגים אחרים של סרטן תהיה המוטציה הדרושה לכניסה למחקר).המחקר GO42144 הוא מחקר קליני-סוג של מחקר הבודק האם תרופה בשם GDC-6036 בטוחה ויעילה עבור מטופלים שאובחן אצלם סוג מסוים של סרטן.מטופלים עם סרטן בשלב מתקדם החיובי ל-KRAS G12C עלולים להפיק תועלת מוגבלת מטיפולי כימותרפיה וטיפולים מכווני מטרה נבחרים, באופן המגביל את אפשרויות הטיפול היעילות שזמינות עבורם.

    GDC-6036 נועדה לחסום מוטציה ספציפית (הנקראת G12C) בגן KRAS, שיכולה לקדם את צמיחתם של תאי סרטן. כאשר עכברים עם גידולים עם מוטציית KRAS G12C קיבלו GDC-6036, היא האטה או הפסיקה את צמיחתם של תאי סרטן. GDC-6036 היא תרופה ניסיונית, כלומר רשויות הבריאות לא אישרו אותה לטיפול בסרטן לבדה או בשילוב עם תרופות אחרות נגד סרטן, והיא לא נבדקה אצל בני אדם לפני מחקר זה. זו תהיה הפעם הראשונה שבה GDC-6036 תינתן לבני אדם. בניסוי זה, GDC-6036 תינתן למטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים (סוג של סרטן ריאות), סרטן המעי הגס והחלחולת (סרטן המעיים) או סוגי סרטן אחרים. GDC 6036 תינתן לבדה או בשילוב עם תרופות אחרות נגד סרטן. כל המטופלים יעברו בדיקה גנטית לפני הכניסה למחקר כדי לאשר כי הסרטן שלהם חיובי למוטציה KRAS G12C.

    מטרת מחקר זה היא לבדוק את GDC-6036 ברמות מינון שונות כדי לגלות אם היא בטוחה ויעילה לבדה או בשילוב עם תרופות אחרות נגד סרטן, ולהבין את האופן שבו הגוף מעבד את התרופה. מטרת המחקר העיקרית היא מטרת הבטיחות: להעריך את הבטיחות של GDC-6036 כחומר יחיד ובשילוב עם טיפולים אחרים נגד סרטן. משך הזמן הכולל של המחקר יהיה תלוי באופן שבו הסרטן מגיב לטיפול. משך הזמן יכול לנוע בין יום אחד ל-12 חודשים.

    במהלך המחקר יבוצעו ההערכות הבאות: דגימת רקמת גידול (ביופסיה), איסוף דגימות דם, בדיקה גופנית מלאה או חלקית והערכות הגידול: סריקות של האיברים הפנימיים והעצמות של המשתתף במחקר שעשויות לכלול: סריקת טומוגרפיה ממוחשבת (CT), סריקת דימות תהודה מגנטית (MRI) ומיפוי עצמות. כמו כן ישנן דגימות והליכים אופציונאליים במחקר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים בעלי מוטציית KRAS G12C
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    18/03/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT04449874
    זרועות מחקר

    זרוע א'- GDC-6036 לבדה. עבור גידולים מוצקים שונים. שלב 1- 48 משתתפים. שלב 2- 60 משתתפים.

    זרוע ב'- GDC-6036 ואטזוליזומאב. עבור סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC). שלב 1- 12 משתתפים. שלב 2- 20 משתתפים.

    זרוע ג'- GDC-6036 וצטוקסימאב. עבור סרטן המעי הגס והחלחולת. שלב 1- 12 משתתפים. שלב 2- 20 משתתפים.

    זרוע ד'- GDC-6036 ובווציזומאב. עבור גידולים מוצקים. שלב 1- 12 משתתפים. שלב 2- 20 משתתפים.

    זרוע ה'- GDC-6036 וארלוטיניב. עבור סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC). שלב 1- 12 משתתפים. שלב 2- 20 משתתפים.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    לא זמין
    שם מוצר גנרי
    GDC-6036
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    16
    מספר המשתתפים בעולם
    236
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    במהלך המחקר יבוצעו ההערכות הבאות: דגימת רקמת גידול (ביופסיה), איסוף דגימות דם, בדיקה גופנית מלאה או חלקית והערכות הגידול: סריקות של האיברים הפנימיים והעצמות של המשתתף במחקר שעשויות לכלול: סריקת טומוגרפיה ממוחשבת (CT), סריקת דימות תהודה מגנטית (MRI) ומיפוי עצמות. כמו כן ישנן דגימות והליכים אופציונאליים במחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}