תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גידולים סולידיים במצב מתקדם או גרורתי
ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
25/04/2021
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    TAPISTRY הוא מחקר פאזה II, גלובלי, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, בקבוצות מרובות המיועד להעריך את הבטיחות והיעילות של טיפולים ממוקדים או מתן אימונותרפיה כתכשירים יחידים או כמשלבים המוגדרים רציונליים במטופלים עם גידולים מוצקים בלתי ניתנים לכריתה, מקומיים מתקדמים או גרורתיים, אשר אובחנו כנשאי שינויים גנומיים אונקוגניים ספציפיים או בעלי TMB גבוה כפי שזוהה על ידי בדיקת NGS תקפה. המטופלים ישובצו לקבוצה המתאימה בהסתמך על השינוי הגנומי שלהם ויטופלו על סמך תוצאת ה-NGS שלהם. כ-650 מטופלים צפויים להיות מגויסים ביותר מ-100 מרכזי מחקר לטיפול במסגרת הקבוצות הנוכחיות של מחקר זה. תקופת הסינון תמשך כחודש ולאחר סיום הטיפול צפויה תקופת מעקב. מטרת המחקר לקבוע את היעילות והבטיחות של טיפולים מרובים הנבחרים תוך שימוש בשינויים סומטיים ובסמנים ביולוגיים מנבאים פוטנציאליים שזוהו באמצעות בדיקות NGS במטופלים עם גידולים מוצקים. במחקר יתבצעו בדיקה גופנית, אק"ג, בדיקות דם ושתן, בדיקות דימות תקופתיות וביופסיה של הגידול.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים עם גידולים מוצקים בלתי ניתנים לכריתה, מקומיים מתקדמים או גרורתיים, אשר אובחנו כנשאי שינויים גנומיים אונקוגניים ספציפיים או בעלי TMB גבוה כפי שזוהה על ידי בדיקת NGS תקפה (בדיקה גנומית מקיפה)
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    25/04/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT04589845
    זרועות מחקר

    אנטרקטיניב במטופלים עם גידולים חיוביים לאיחוי ROS1

    אנטרקטיניב במטופלים עם גידולים חיוביים לאיחוי NTRK1/2/3

    אלקטיניב במטופלים עם גידולים חיוביים לאיחוי ALK

    אטזוליזומאב במטופלים עם גידולים בעלי עומס מוטציות גבוה בגידול (TMB)- כרגע בעצירת גיוס

    איפטסרטיב במטופלים עם גידולים חיוביים למוטציה ב- AKT1/2/3- כרגע בעצירת גיוס

    טרסטוזומאב אמטנסין במטופלים עם גידולים חיוביים למוטציה ב- HER2- כרגע בעצירת גיוס

    Inavolisib במטופלים עם גידולים חיוביים למוטציות מרובות ב- PIK3CA

    Belvarafenib במטופלים עם גידולים חיוביים למוטציה ב-BRAF CLASS II Belvarafenib במטופלים עם גידולים חיוביים למוטציה ב-BRAF CLASS III Pralsetinib במטופלים עם מוטציית איחוי ב-RET

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    רוזליטרק, אלסנסה, טסנטריק, קדסיילה
    שם מוצר גנרי
    Ipatasertib, Inavolisib, Belvarafenib, Pralsetinib
    צורת מתן
    פומי,תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    50
    מספר המשתתפים בעולם
    650
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    בתחילת המחקר ובמהלכו יתבצעו ההליכים הבאים: סקירת היסטוריה רפואית, בדיקה גופנית, הערכות גדילה והתפתחות (מטופלים פדיאטריים בלבד), בדיקת סימנים חיוניים (לחץ דם, דופק, חום), אק"ג, הערכת תוצאות המדווחות על ידי המטופל, בדיקות דם ושתן, בדיקת הריון לנשים, סריקת CT או MRI של הגידול וביופסיה של הגידול.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}