תחום: המטולוגיה

מצב רפואי: מחלות

איזור גיאוגרפי:

צפון

שם המוצר:

LY3410738

סוג המוצר:

יזם המחקר:

Eli Lilly and Company

תאריך אישור הניסוי:

20/01/2021

סטטוס:

טרם החל גיוס

מספר משתתפים:

מספר המחקר:

MOH_2021-05-10_009963

המחקר

סטטוס המחקר

טרם החל גיוס

תקציר המחקר

המחקר LOXO-IDH-20001 הוא מחקר שלב 1 רב מרכזי גלוי תווית על השימוש ב-LY3410738 במתן פומי במטופלים עם מחלות ממאירות המטולוגיות בשלב מתקדם, עם מוטציות בגנים IDH1 או IDH2, אשר קיבלו טיפול מקובל. הגיוס לחלק הגדלת המינון של המחקר יוגבל למטופלים שמחלתם עמידה לטיפול המבוסס, שידוע כבעל תועלת רפואית למצבם, או שיש להם חוסר סבילות לטיפול זה, או שלדעת החוקר, הם אינם מועמדים לטיפול זה. מחקר שלב 1 זה כולל שני חלקים: הגדלת מינון והרחבת מינון. בתחילת המחקר יגויסו מטופלים עם מוטציות בגן IDH1 לשלב הגדלת המינון. לאחר שיושגו מידות החשיפה לתרופה בעלות החשיבות הקלינית אשר גרמו לעיכוב HG2 במוטציות בגן IDH2 לפי הנתונים הפרקליניים, תורחב הגדלת המינון כדי לכלול גם מטופלים עם מוטציות בגן IDH2, בהתאם לבדיקה ולהמלצות של ועדת ה-SRC. לאחר שתזוהה המנה המומלצת לשלב 2 (RP2D), יגויסו המטופלים לאחת מעוקבות הרחבת המינון, בהתאם למוטציות שיש להם, לסוג המחלה ו/או להיסטוריית הטיפולים הקודמים.
עוקבה 1: מטופלים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה נשנית/עמידה לטיפול (R/R AML) עם המוטציה IDH1 R132 אשר קיבלו טיפול קודם במעכב IDH. עוקבה 2: מטופלים עם R/R AML עם המוטציה IDH1 R132 שלא קיבלו טיפול קודם במעכב IDH. עוקבה 3: מטופלים עם תסמונת מיאלודיספלסטית נשנית/עמידה לטיפול (R/R MDS), לוקמיה מיאלומונוציטית כרונית (CMML) או מחלה ממארת המטולוגית אחרת עם המוטציהIDH1 R132. עוקבה 4: מטופלים עם R/R AML, MDS, CMML או מחלה ממארת המטולוגית אחרת עם מוטציות בגן IDH2. כל מחזור טיפול יימשך 28 ימים
מטרה עיקרית הגדלת המינון לבדוק מהי המנה הנסבלת המרבית (MTD)/המנה המומלצת לשלב 2 (RP2D) של LY3410738 במתן פומי, בקרב מטופלים שקיבלו טיפול קודם, עם מחלות ממאירות המטולוגיות עם מוטציות בגנים IDH1 או IDH2. הרחבת המינון להעריך את הפעילות של LY3410738, כפי שהיא באה לידי ביטוי בשיעור התגובה הכולל (ORR) לפי הערכת החוקר בהתאם להמלצות המותאמות של הארגון European LeukemiaNet משנת 2017 למטופלים עם AML או בהתאם לקריטריונים המותאמים של IWG להערכת התגובה ב-MDS למטופלים עם MDS, או בהתאם לקריטריונים אחרים להערכת התגובה לפי סוג המחלה
משך הטיפול לכל משתתף: המשתתפים במחקר זה צפויים לקבל טיפול גלוי תווית ב-LY3410738 עד שהם יוכלו לרכוש LY3410738 באופן מסחרי בארצם, כל עוד הם לא עונים על קריטריונים המצריכים הפסקה של הטיפול (אנא עיין בסעיף 6.5 הוצאה של מטופלים מטיפול או הערכה), וכל עוד השתתפותם במחקר לא הסתיימה. עם התחלת השיווק המסחרי של LY3410738 בארצו של המטופל, יתכן שיהיו למטופל אפשרויות נוספות להמשיך לקבל LY3410738 לאחר עמידה בדרישות הרגולטוריות. יתכן שאפשרויות אלה יכללו, בין השאר, ניסוי המשך, תוכניות סיוע למטופלים (אם המטופל זכאי), או רכישה של LY3410738 באופן מסחרי. יתכן שהמחקר ייסגר אם לא יתקבל אישור לשיווק LY3410738 או אם הפיתוח של LY3410738 יופסק בידי היזם. כמו כן, היזם שומר לעצמו את הזכות להפסיק את המחקר בכל עת מסיבות רפואיות או מנהלתיות.

המשך לקרוא

התוויה נחקרת

ממאירויות המטולוגיות בשלב מתקדם, עם מוטציות בגנים IDH1 או IDH2

איזור גאוגרפי

צפון

מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם

תאריך אישור הניסוי

20/01/2021

שלב המחקר (פאזה)

I

סמיות

ללא סמיות

אקראיות

לא

מספר NIH

NCT04603001

קישור לאתר NIH

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04603001?term=LY3410738&draw=2&rank=2

זרועות מחקר

זרוע 1 - חולים שאינם זקוקים למעכב CYP3A4 חזק זרוע 2 - חולים הדורשים מעכב CYP3A4 חזק לניהול פעיל או מניעה של מצב מסכן חיים, כגון Azole הניתן למניעת זיהום פטרייתי פולשני.
המוצר

סוג המוצר

שם מוצר מסחרי

LY3410738

שם מוצר גנרי

LY3410738

צורת מתן

פומי

סטטוס רישום מוצר המחקר

לא רשום
המשתתפים
קריטריוני הכללה
המשך לקרוא
קריטריוני אי הכללה
המשך לקרוא
תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

מספר המשתתפים בארץ

6

מספר המשתתפים בעולם

220

הדרישות מהמשתתף במחקר

אם תחליט להשתתף במחקר זה, תחומי האחריות שלך יהיו כדלהלן: לפעול על פי כל הנחיות צוות המחקר, לרבות הגעה לכל ביקורי המחקר המתוכננים, מילוי יומן התרופה, ונטילת תרופת המחקר בהתאם להנחיות. להסכים לאיסוף דם ומח עצם כדי להבין את ההשפעה של הטיפול ב-LY3410738 על מחלת הסרטן. לענות על כל שאלות המחקר בכנות (לרבות היסטוריה רפואית), לדווח על כל התרופות שאתה נוטל כיום ועל כל תופעת לוואי.
אם את אישה המסוגלת להרות, ותחמיצי וסת או תחשבי שאת הרה, עלייך להודיע על כך מיד לחוקרים. בנוסף, עלייך להסכים להימנע מלהרות במהלך השתתפותך במחקר זה ובמשך שלושה חודשים לאחר המנה האחרונה של LY3410738 ,בין באמצעות התנזרות מפעילות מינית שיכולה לגרום להריון, או באמצעות שימוש באמצעי מניעה יעיל מאוד. אם אתה גבר ובת זוגך תחמיץ וסת או תחשוב שייתכן שהיא הרה, עליך להודיע מיד לחוקרים אם אתה גבר, עליך להסכים לא לתרום זרע במהלך המחקר, ובמשך 3 חודשים לאחר שתפסיק ליטול את טיפול המחקר. לדווח לרופא המחקר אם אתה מתכנן לעבור הליך כירורגי/ניתוח או כל טיפול רפואי או בדיקה במהלך המחקר למען בטיחותך, חשוב שתהיה כן לחלוטין עם רופא המחקר לכל אורך המחקר
תרופות במרשם ותרופות ללא מרשם, כולל תוספים צמחיים ומזונות מסוימים, עלולים להשפיע על האופן שבו גופך משתמש בתרופת המחקר או מסלק אותה מהגוף. לרבות פרע מחורר (היפריקום), פניטואין (Phenytoin ,(אשכולית או אשכולית ומוצריה, חושחש (תפוז מר) או מוצרי מיץ חושחש, ותרופות אחרות. משום כך, חשוב מאוד להודיע לחוקרים על כל תרופה, ועל כל תרופה ללא מרשם, לרבות צמחי מרפא, שיתכן שתיטול, ולהיוועץ בצוות המחקר לפני שתתחיל ליטול תרופות חדשות כלשהן ו/או תוספים בזמן השתתפותך במחקר אסור לך ליטול מעכבי משאבות פרוטונים (PPIs (המפחיתים את כמות החומצה בקיבה (כגון פרילוסק [Prilosec ,[נקסיום [Nexium ,[פרבסיד [Prevacid ([ במהלך שבוע אחד לפני שתתכנן להתחיל ליטול LY3410738 או בזמן שאתה נוטל LY3410738 . אם תצטרך ליטול נוגד חומצה, לדוגמה, אלומיניום הידרוקסיד/מגנזיום הידרוקסיד/סימתיקון (מאלוקסR) או קלציום קרבונט (טאמסR), יש ליטול אותו שעתיים או יותר לפני מנת ה -LY3410738 ו/או שעתיים או יותר אחרי נטילתה.
ישנה דרישה לכך שלא תיטול תרופה ניסיונית אחרת כלשהי, או טיפולים נגד מחלת הסרטן, במהלך השבועיים לפני שאתה מתכנן להתחיל ליטול LY3410738 .בנוסף, נדרש שלא תיטול נוגדן חד שבטי ניסיוני במהלך ארבעת השבועות לפני שאתה מתכנן להתחיל ליטול LY3410738 . אסור לך ליטול תרופות אחרות נגד מחלת הסרטן או ליטול תרופות שעשויות לדכא את מערכת החיסון בזמן נטילת LY3410738 . הרופא שלך ינחה אותך לגבי תרופות מסוימות, כולל טיפולים הורמונליים מסוימים לטיפול בסוגים מסוימים של מחלת הסרטן, שייתכן שתורשה להמשיך ליטול אל תתחיל ליטול תכשיר חדש במהלך המחקר מבלי לשוחח על כך תחילה עם החוקרים
אנשי קשר

{{$index + 1}}.

אזור גאוגרפי:

{{Contact.HealthGeographicArea}}

מרכז רפואי:

{{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}

חוקר/ת ראשי/ת:

{{Contact.HealthRuoff}}

סטטוס המחקר:

{{Contact.HealthResearchStatus}}

טלפון צוות המחקר:

{{Contact.HealthCoordinatorPhone}}

דוא"ל צוות המחקר:

{{Contact.HealthCoordinatorMail}}