סיליבינין הינה תרכובת טבעית שאינה דורשת מרשם רפואי והוא ניתן לרוב ב-3 מנות יומיות מחולקות . המינון המומלץ נבדק בעבודות קודמות. מחקר פאזה ראשנה בחולי סרטן ערמונית, בחן מינונים גבוהים של התרופה בתרכובת המכילה 30% סיליבינין וקבע את המינון המומלץ להמשך בדיקה על 13גר' ליממה ב-3 מנות מחולקות, כלומר 3.9גר' של סיליבינין ליממה . נתונים ראשוניים מראים כי עיכוב ה- STAT3 על ידי תכשיר צמחי המופק מצמח הגדילן המצוי (Milk Thistle), והינו מבוסס תרכובת בשם סיליבינין (Silibinin) יכול להפחית את גודל הגרורות הקיימות במח . חומר זה נבדק באינדיקציות שונות בחולי סרטן ובמספר סוגי גידולים והראה במודלים מעבדתיים וקליניים פעילות מגוונת, כולל השפעה על גורמי גדילה, פעילות אנטי-דלקתית ואנטי-אנגיוגנית ופעילות אפופטוטית . בין היתר, סיליבינין הוכח כמעכב ישיר של STAT3 . נתונים קודמים בקרב 18 חולים עם סרטן ריאות, שטופלו בלגאסיל, נגזרת המכילה סיליבינין, לאחר שהמחלה שלהם התקדמה במח בעקבות טיפול ראשוני,

הראו שיעור תגובה כולל של 75% במח (תגובה מלאה של 20%) והישרדות חציונית של 15.5 חודשים. מטרת הניסו: מטרת ניסוי זה היא להעריך באופן פרוספקטיבי את תפקיד הוספת הסיליבינין, לטיפול בקרינה ממוקדת (רדיוכירורגיה), בהפחתת הסיכוי לפיתוח גרורות מוחיות מרוחקות, בחולים בסיכון גבוה עם ממאירויות שונות. מטופלים יאותרו על פי תנאי הכללה ואי הכללה מתוך כלל החולים המיועדים לטיפול ברדיוכירורגיה ביחידת הקרינה במערך האונקולוגי, מרכז רפואי תל אביב. יודגש כי ההחלטה על טיפול או אי טיפול ברדיוכירורגיה אינה תלויה בהכללה במחקר זה וטיפול זה אינו חלק מהפרוטוקול המחקרי. לאחר קבלת הסבר מפורט על מטרת המחקר מהלכו, יתרונות וחסרונות צפויים במחקר, המטופלים יחתמו על טופס הסכמה לניסוי. בשלב הבא המטופלים יתכוננו כמקובל לטיפול ברדיוכירורגיה. תחילה תבוצע סריקת CT סימולציה לתכנון קרינה עם התאמה של מסיכה תרמופלסטית ייעודית לכל מטופל. בדיקת ה-CT תבוצע עם הזרקת חומר ניגוד לוריד, אלא אם יש התווית נגד להזרקה כזו. בנוסף תבוצע בדיקת MRI ייעודית לתכנון טיפול ברדיוכירורגיה.

לאחר מכן יבוצע כמקובל, תכנון רפואי ופיזיקלי של תוכנית הטיפול לגרורות אשר נראות ב-MRI ובהן התקבלה ההחלטה הקלינית לטפל. לאחר אישור התוכנית על ידי רופא הקרינה ונוירוכירורג וכן אישור פיזיקאים של מכון הקרינה, יינתן הטיפול הקרינתי המקובל. יש לציין כי מנות הקרינה הינן סטנדרטיות ונקבעות על פי גודל הגרורה וקרבתה לאיברים רגישים ומנות אלו לא ישתנו במסגרת הפרוטוקול. הטיפול בתכשיר המחקר יחל עד שבועיים ממתן הטיפול הקרינתי. התכשיר יסופק למטופלים דרך יחידת המחקר של המכון האונקולוגי. התכשיר עצמו יסופק למכון האונקולוגי מחברת "סולגר" והשימוש יהיה במוצר המופק מצמח הגדילן מצוי. המינון יקבע על פי חישוב של 8.11mg/kg, כפי שפורט מעלה ובעבודות קודמות [16,17]. הטיפול יחל במנה אחת ביום עם עליה הדרגתית של כמוסה אחת כל 3 ימים עד למינון הרצוי (מחולק ל-3 מנות ביממה) על פי החישוב למשקל גוף או עד פיתוח של רעילות מגבילה, בעיקר שלשולים. שלב העלייה במינון יעשה בפיקוח יחידת המחקר והרופא המטפל.

מעקב הרפואי אחר המטופלים יבוצע לראשונה כשבועיים לאחר תחילת הטיפול התרופתי, בהמשך לאחר חודש ולאחר מכן לאחר כל בדיקת MRI שתבוצע בתדירות שתקבע על ידי הרופא המטפל, אך בכל מקרה לא יותר מ-3 חודשים מביקורת קודמת. במסגרת המעקב ובתדירויות המפורטות מעלה, תבוצע גם בדיקת דם כולל ספירת דם ובדיקת כימיה מלאה כולל תפקודי כבד, בילירובין וקראטינין. הטיפול בתכשיר המחקר יינתן עד להתקדמות המחלה המוחית או עד להופעת רעילות בלתי נסבלת מהטיפול. במידה וההתקדמות המוחית נראית בבדיקת ה-MRI הראשונה בגרורות קטנות שלא טופלו ב-SRS במהלך הקרינה, ניתן יהיה להמשיך את הטיפול בתכשיר המחקר ובמקביל להוסיף טיפול קרינתי לגרורות שגדלו. במידה ומדובר על גדילה של גרורות חדשות, שלא נראו בסריקה לתכנון הקרינה, הדבר יחשב כהתקדמות והטיפול בתכשיר יופסק. מספר המשתתפים במרכז זה: עד 50 משתתפים. משך הטיפול: המחקר צפוי להמשך שנתיים.