תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: מלנומה
ירושלים; מרכז; צפון
 
11/01/2021
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מחקר זה הוא חלק ממחקר מטרייה MK3475-U02. תת מחקרים A, B, C אושרו בעבר בישראל. כעת נוסף תת מחקר D רקע כללי הכולל את המצב הרפואי הנחקר וההתוויה הנחקרת: מחקר בקרב משתתפים עם מלנומה עם גרורות במוח (MBM) שלא טופלו בעבר ב-PD-1 או שנחשפו בעבר ל-PD-1, המקבלים חומרים ניסיוניים עם או ללא פמברוליזומאב. מטרת עיקריות של המחקר: להעריך את הבטיחות והסבילות של שילובי טיפול ניסיוניים בהתבסס על שיעור השתתפויות שכללו אירועים חריגים. להעריך את שיעור התגובה האובייקטיבי (ORR) בהערכה לפי סקירה מרכזית עצמאית סמויה (BICR) בהתבסס על הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים 1.1 (RECIST 1.1). התקופה הצפויה למשך הטיפול והמעקב לאחר שלב סינון בן עד 28 ימים, כל משתתף יקבל את התערבות המחקר למשך כשנתיים או עד להחלטה על הפסקת הטיפול מסיבה כלשהי המתוארת בפרוטוקול.

    הליכים שונים בתקופת הניסוי בדיקה גופנית מלאה, סימנים חיוניים, אק"ג, אקו לב/MUGA, סריקת CT, MRI, דימות, ביופסית גידול (במידת הצורך), צילום נגעים בעור, דגימות דם ושתן, קבלת תרופות המחקר אשר יינתנו באמצעות עירוי תוך-ורידי או דרך הפה. הדגימות ישמשו גם לבדיקות גנטיות ולבדיקות אחרות של סמנים ביולוגיים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מלנומה עם גרורות במוח (MBM) שלא טופלו בעבר ב-PD-1 או שנחשפו בעבר ל-PD-1
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים המרכזי בעמק; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    11/01/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    I/II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    עוקבה 1 זרוע 1 - 1308A (MK-1308 25 מ"ג +פמברוליזומאב 400 מ"ג כל 6 שבועות במתן תוך-ורידי) + לנבטיניב 20 מ"ג פעם ביום במתן פומי.

    עוקבה 1: זרוע 2: פמברוליזומאב 400 מ"ג כל 6 שבועות במתן תוך-ורידי + לנבטיניב 20 מ"ג פעם ביום במתן פומי.

    עוקבה 2 זרוע 1 MK1308A MK1308 25 מג ופמברוליזומאב במינון של 400 מג כל 6 שבועות במתן תוך ורידי ולנבטיניב 20 מג פעם ביום במתן פומי

    עוקבה 2: זרוע 2: פמברוליזומאב 400 מ"ג כל 6 שבועות במתן תוך-ורידי + לנבטיניב במינון של 20 מ"ג פעם ביום במתן פומי.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
     
    שם מוצר מסחרי
    MK-1308A, Lenvatinib, Keytruda
    שם מוצר גנרי
    MK-1308A, Lenvatinib, MK-3475
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    6
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    ליטול את תרופת הניסוי על פי ההוראות (לנבטיניב בלבד) להיות מוכן לשוחח עם רופא הניסוי או צוות הניסוי לפי הצורך להחזיר את כל מכלי תרופות הניסוי הריקים או הכמעט-ריקים למרכז המחקר בכל ביקור. למדוד את לחץ הדם שלך בבית או בבית המרקחת המקומי אם הדבר נדרש על ידי רופא המחקר. לתעד את לחץ הדם ביומן אם נאמר לך לעשות זאת על ידי רופא הניסוי או צוות הניסוי. להימנע מאלכוהול לא תוכל להשתתף באף מחקר אחר שנעשה בו שימוש במוצר ניסיוני לכל אורך תקופת הניסוי, אלא אם רופא הניסוי ינחה אחרת.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}