תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: מחלת סרטן
ירושלים; מרכז
תכשיר רפואי
22/03/2021
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    המחקר יעריך את הבטיחות, ה-PK וה-PD של ABBV-CLS-484 כטיפול חד תרופתי ובשילוב עם חומר נגד PD-1, ויכלול הערכה ראשונית של היעילות במצבים אלה. מטרת הניסוי היא לבסס מינון בטיחותי, סביל ויעיל של ABBV-CLS-484 כטיפול חד תרופתי וכטיפול משולב. מחקר זה ייערך בשלושה חלקים. חלק 1 הגדלת מינון בטיפול חד תרופתי, חלק 2 הגדלת מינון בטיפול משולב וחלק 3 הרחבת מינון (בטיפול חד תרופתי ובטיפול משולב). חלק 1, ABBV-CLS-484 יינתן לבד במנות הולכות וגדלות, לנבדקים מתאימים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם. חלק 2, ABBV-CLS-484 יינתן במנות הולכות וגדלות בשילוב עם חומר נגד PD-1, לנבדקים מתאימים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם.

    חלק 3, ABBV-CLS-484 יינתן לבד כטיפול חד תרופתי במינון המומלץ שנקבע, לנבדקים עם סרטן ראש וצוואר של תאי קשקש (HNSCC) מתקדם מקומית או גרורתי, נשנה או עמיד לטיפול, סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) נשנה או עמיד לטיפול או סרטן תאי הכליה של תאים בהירים (ccRCC) בשלב מתקדם. כמו כן, ABBV-CLS-484 יינתן במינון המומלץ שנקבע בשילוב עם חומר נגד PD-1, לנבדקים עם אדנוקרצינומה בקיבה או בחיבור קיבה-ושט (GEJ) מתקדמת מקומית או גרורתית, נשנית או עמידה לטיפול.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מחלות סרטן עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
    תאריך אישור הניסוי
    22/03/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT04777994
    זרועות מחקר

    ניסיונית: טיפול חד תרופתי הגדלת מינון ABBV-CLS-484 יינתן כטיפול חד תרופתי לנבדקים עם גידולים מוצקים תרופה: ABBV-CLS-484 כמוסה לטיפול פומי

    ניסיונית: טיפול משולב הגדלת מינון ABBV-CLS-484 יינתן בשילוב עם מעכב PD-1 לנבדקים עם גידולים מוצקים תרופה: ABBV-CLS-484 כמוסה לטיפול פומי תרופה: מעכב PD-1 בעירוי תוך ורידי

    ניסיונית: טיפול חד תרופתי הרחבה ABBV-CLS-484 יינתן לבד במינון המומלץ שנקבע, לנבדקים עם סרטן ראש וצוואר של תאי קשקש (HNSCC) מתקדם מקומית או גרורתי, נשנה או עמיד לטיפול, סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) נשנה או עמיד לטיפול או סרטן תאי הכליה של תאים בהירים (ccRCC) בשלב מתקדם תרופה: ABBV-CLS-484 כמוסה לטיפול פומי

    ניסיונית: טיפול משולב הרחבה ABBV-CLS-484 יינתן במינון המומלץ שנקבע בשילוב עם מעכב PD-1 לנבדקים עם אדנוקרצינומה בקיבה או בחיבור קיבה-ושט (GEJ) מתקדמת מקומית או גרורתית, נשנית או עמידה לטיפול תרופה: ABBV-CLS-484 כמוסה לטיפול פומי תרופה: מעכב PD-1 בעירוי תוך ורידי

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    ABBV-CLS-484/Keytruda
    שם מוצר גנרי
    ABBV-CLS-484/pembrolizumab
    צורת מתן
    פומי,תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    3
    מספר המשתתפים בעולם
    100
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המשתתפים ישתתפו בביקורים קבועים במהלך המחקר בבית חולים או מרפאה. השפעת הטיפול תיבדק על ידי הערכות רפואיות, בדיקות דם, בדיקה לתופעות לוואי.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}