תחום: מחלות ריאה
מצב רפואי: קורונה
ירושלים
תכשיר רפואי
06/01/2021
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    תרופות צמחיות ומוצרים טבעיים מטוהרים מספקים משאב עשיר לפיתוח תרופות אנטי-ויראליות חדשות. זיהוי המנגנונים האנטי-ויראליים בחומרים טבעיים אלה שופך אור על המקום בו יש להם אינטראקציה עם מחזור החיים הנגיפי, כגון חדירה, שכפול, הרכבה ושחרור של הנגיף, וכן על כיוונון לאינטראקציות ספציפיות של נגיף-מארח. נגיף CoV הוא וירוס המשתייך למשפחת נגיפי קורונה. משפחת נגיפי CoV גורמת לזיהומים בדרכי הנשימה העליונות ובמערכת העיכול ביונקים ובעופות. בבני אדם, זה גורם בעיקר להצטננות, אך יכולים להתרחש גם סיבוכים, כגון דלקת ריאות ותסמונת נשימתית חריפה חמורה. וירוס הקורונה עם התסמונת הנשימתית החריפה המוכר גרם לאיום עולמי עם תמותה גבוהה בשנת 2003, ושוב בשנת 2019 ובשנת 2020.

    משפחת הצמחים של ליתוספרום, משמשים ברפואה הסינית המסורתית לטיפול בפצעים חיצוניים, כוויות או דרמטיטיס במשך מאות שנים. מחקרים שבוצעו במהלך 30 השנים האחרונות הראו כי יש בסיס מדעי ותכונות פרמקולוגיות. החמרים הפעילים שהצליחו להפיק מהצמח נמצאו מעכבים חזקים של משפחת אנזימים הנמצאים בפוליפרוטאין 3C של נגיף הקורונה. מטרת המחקר: מחקר זה נועד להעריך את היעילות של NLC-V במטופלים שאובחנו עם COVID-19.

    פירוט שלבי המחקר והמעקב הקליני: יגויסו בסך הכול 66 מטופלים מבוגרים עם אבחון מאושר של זיהום של נגיף SARS-CoV-2, המאושפזים עקב הזיהום. טיפול המחקר NLC-V ניתן בכמוסות פומיות. כל כמוסה של NLC-V מכילה 100 מ"ג של רכיבים הפעילים בפורמולצי מיוחדת . המטופלים יוקצו באקראי ביחס של 1:1 לקבלת NLC-V או פלצבו, הניתנים בנוסף תחום: מחלות ריאה

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים עם אבחון חיובי לנגיף הקורונה המאושפזים במרכז הרפואי שערי צדק
    איזור גאוגרפי
    ירושלים
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים שערי צדק
    תאריך אישור הניסוי
    06/01/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    מטופלים אשר יקבלו טיפול בתכשיר המחקר NLC-V בהתאם למשקל המטופלים, כדלקמן- מטופלים השוקלים מתחת ל-70 ק"ג יקבלו 2 כמוסות, 4 פעמים ביום (בסך הכול 80 מ"ג ליום) מטופלים השוקלים בין 70 ק"ג ל-100 ק"ג יקבלו 3 כמוסות, 4 פעמים ביום (בסך הכול 120 מ"ג ליום). מטופלים השוקלים מעל ל-100 ק"ג יקבלו 4 כמוסות, 4 פעמים ביום (בסך הכול 160 מ"ג ליום). כמוסות NLC-V יינטלו במהלך ימים 1-10 לאשפוזו של המטופל כמוסות NLC-V יינטלו במהלך ימים 1-10 לאשפוזו של המטופל

    מטופלים אשר יקבלו פלצבו בנוסף לטיפול המקובל עבור COVID-19. פלצבו מורכב מאותו ממס, אך ללא הרכיבים הפעילים של NLC-V. פלצבו יינתן למטופלים באותו אופן ובאותה תדירות כמו NLC-V.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    NLC-V
    שם מוצר גנרי
    NLC-V
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    77
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    משך המחקר הוא עד 30 ימים, כולל תקופת טיפול של 10 ימים ותקופת מעקב עד לסיום ביום 15, או עד לשחרור מבית החולים, המתרחש מאוחר יותר. במקרה של שחרור מבית החולים במהלך תקופת המחקר (לפני יום 15), המעקב יימשך עד יום 15. במקרה של אשפוז ממושך מעבר ל-15 יום, ניטור הנבדקים עבור אירועים חריגים יימשך עד לשחרורם, וכן ביום 30 (שיחת טלפון).

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}